Tpdelansbsalbac の硝子体内注射の安全性と有効性

包含基準:

- 1) 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切に遵守し、診断、治療および経過観察に協力できる。 2）年齢は18歳以上（男女問わず）。 3) 病理組織学的検査または細胞学的検査によって確認された原発性肝細胞癌以外の悪性固形腫瘍。 4) 少なくとも1つの標準的な抗腫瘍全身療法が失敗したか、標準的な全身療法に適さない、または標準的な全身療法を受けていない悪性胸水/腹水貯留患者。 胸水/腹水は病理学的に確認される必要があります（サイトゾルで見つかる悪性細胞、または胸膜/腹膜生検組織で観察される悪性腫瘍の病理学的変化）、または悪性胸水/腹水として臨床的に診断される必要があります。 5) 超音波検査で中程度以上の量の胸水/腹水が確認され、臨床判断では胸水/腹水の局所治療が必要である。中程度以上の量の定義：座位での超音波による胸水の最大深さ ≥ 3 cm。または、横たわった状態での超音波検査による腹水の最大深さが4cm以上。 6) KPS スコア ≥ 60; 7) 予想生存期間が 3 か月以上。 8) 主要な臓器の機能は本質的に正常であり、臨床検査は以下の基準を満たしています。 9) 血清妊娠検査陰性で妊娠の可能性のある女性被験者をスクリーニングする。妊娠の可能性のある女性/男性被験者は、治験期間中（すなわち、署名されたインフォームドコンセントの時から治験薬の最後の投与後90日まで）信頼できる避妊方法を使用する意欲がなければなりません。禁欲、精管切除術を受けた男性パートナー、女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊具、効果的な避妊薬。

10) 患者は研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しています。

除外基準:

• 1) 初回投与前の4週間以内に治験治療を伴う別の臨床試験に参加している、または参加したことがある、または4週間以内に機器の臨床試験に参加したことがある。 2) 最初の腫瘍内投与から 14 日以内に全身性抗腫瘍療法または胸腹腔内の薬剤を受けている。 3) 胸部疾​​患に対してシスプラチンおよび/または抗血管新生薬(例えば、エンドウ、ベバシズマブなど)による腔内療法を受けた後、滲出液の進行により再穿刺/排液が必要になってから4週間未満。この研究で計画されている治療の対象である腹水。 4) 最初の投与前に、介入によって引き起こされたグレード1以下の有害事象（脱毛、聴覚障害、および補充療法を必要とする神経障害または内分泌障害を除くグレード2以下）から回復していない。 ５）初回投与前２８日以内に診断または生検以外の中～大規模な外科的処置を受けた対象、または研究期間中に大規模な外科的処置を受けることが予想される対象。 6) 両側胸水（胸水のある患者の場合）または随伴する胸腹水（登録されていない治療腔で、中程度の量の胸水に達しておらず、治験責任医師の判断では状態が安定しており、臨床管理を必要としない）または心嚢液貯留（中等量を超える、または治験責任医師の判断で治療が必要と判断される関連症状を伴う）、または計画された治療の側にある、あるいは過去に治療を受けたことがあるカプセル化浸出液またはセリアック病治験薬の最初の投与の 14 日前 治療上の穿刺および/またはドレナージ（胸水の疑いのある症状の存在および胸水の既往歴がある場合、スクリーニング期間中、非対象の胸水の量を確認するために B 超音波検査が必要です） -登録された治療キャビティ); 7) 重度の慢性閉塞性肺疾患の合併（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）≧3）、初回投与前6か月以内の腸癒着（治療腔内に胸水がある患者を除く）、または6か月以内の腸閉塞。最初の投与の数か月前。 -初回投与前6か月以内の腸閉塞。 8）ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心臓病（クラスIII評価以上）または6か月以内の心筋梗塞などの重度の心血管疾患、または現在の不安定狭心症または制御不能な高血圧（収縮期血圧が150 mmHgを超えるおよび/または拡張期血） 100 mmHgを超える圧力）; 9) 顕著な頭蓋内圧亢進または精神神経症状を伴う、制御されていない原発性脳腫瘍またはCNS転移を有する患者。 10) 治験の遵守に影響を与える可能性のある、制御されていない神経精神疾患、精神障害、または薬物乱用の存在。 10）治験の遵守を妨げる可能性のある、制御不能な精神神経疾患、精神障害、または薬物乱用の存在。 11) 全身療法を必要とする活動性感染症の存在。 12) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。 13) B型肝炎ウイルス感染患者（HBs抗原陽性またはHBcAb陽性でHBV-DNA 2000 IU/mL以上またはHBV-DNA 104コピー/mL以上）、またはC型肝炎ウイルス感染患者（HCV抗体陽性でHCV -RNA定量検査の結果が検出下限を超えている場合）。注: HBV-DNA <2000 IU/mL の場合 注: HBV-DNA <2000 IU/mL または HBV DNA <104 コピー/mL の B 型肝炎ウイルス感染患者でも、エンテカビル、テノホビルによる治療を希望する場合は登録できます。 、臨床判断に基づく研究期間中の他の抗ウイルス療法。 14) 直腸薬または同時投与される化学療法剤の活性成分または不活性成分に対してアレルギーのある個人。 15) 妊娠中または授乳中の女性患者。 16) 抗生物質の使用には注意が必要です。 17) 被験者の研究全体への参加を妨げたり、研究に参加しない場合には、治験の結果に干渉する可能性のある病歴や疾患、治療上または検査上の異常の存在。被験者の最善の利益を考慮した研究者の意見。