la seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de Tpdelansbsalbac

Criterios de inclusión:

- 1) Participar voluntariamente, firmar el consentimiento informado y buen cumplimiento, pudiendo cooperar con el diagnóstico, tratamiento y seguimiento; 2) Edad ≥18 años (inclusive), hombres y mujeres no están limitados; 3) tumores sólidos malignos distintos del carcinoma hepatocelular primario confirmados mediante examen histológico o citológico patológico; 4) pacientes con derrame torácico/abdominal maligno que han fracasado al menos con una terapia sistémica antitumoral estándar, no son aptos para la terapia sistémica estándar o no tienen una terapia sistémica estándar. El derrame pleural/abdominal debe confirmarse patológicamente (se encuentran células malignas en el citosol o cambios patológicos de malignidad observados en el tejido de la biopsia pleural/peritoneal) o diagnosticarse clínicamente como derrame pleural/abdominal maligno; 5) Un derrame pleural/peritoneal de volumen intermedio o mayor confirmado por ecografía, que a juicio clínico requiere tratamiento localizado del derrame pleural/peritoneal; definición de volumen intermedio o mayor: profundidad máxima del derrame pleural ≥ 3 cm por ecografía en posición sentada; o profundidad máxima del derrame abdominal ≥ 4 cm mediante ecografía en posición acostada; 6) puntuación KPS ≥ 60; 7) Supervivencia esperada ≥ 3 meses; 8) La función de los órganos principales es esencialmente normal y las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios: 9) Detección de mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa; Los sujetos femeninos/masculinos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el período del estudio (es decir, desde el momento del consentimiento informado firmado hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio), que incluye, entre otros, abstinencia, una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía, esterilización femenina, un dispositivo intrauterino eficaz y anticonceptivos eficaces.

10) Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

• 1) Participar o haber participado en otro ensayo clínico con terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o haber participado en un ensayo clínico de dispositivo dentro de las 4 semanas; 2) ha recibido terapia antitumoral sistémica o un fármaco en la cavidad torácico-abdominal dentro de los 14 días posteriores a la primera administración intratumoral; 3) menos de 4 semanas desde la necesidad de repunción/drenaje por progresión del derrame después de haber recibido terapia intraluminal con cisplatino y/o un fármaco antiangiogénico (p. ej., Endo, bevacizumab, etc.) para el sistema torácico. derrame abdominal que es objeto del tratamiento previsto para este estudio; 4) No se ha recuperado de ningún evento adverso inducido por la intervención ≤ Grado 1 (excepto pérdida de cabello, discapacidad auditiva y trastornos neurológicos o endocrinos ≤ Grado 2 que requieran terapia de reemplazo) antes de la primera dosis; 5) Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico de mediana a mayor que no sea diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o que se espera que se sometan a un procedimiento quirúrgico mayor durante el período del estudio; 6) Derrame pleural bilateral (para pacientes con derrame pleural) o derrame toracoabdominal concomitante (cavidades no inscritas en tratamiento que no han alcanzado un volumen moderado de derrame y, a juicio del investigador, se encuentran en condición estable y no requieren manejo clínico puede considerarse para la inscripción), o derrame pericárdico (más de un volumen moderado o con síntomas asociados que, a juicio del investigador, requieren tratamiento) o un derrame encapsulado o enfermedad celíaca en el lado del tratamiento planificado o que se haya sometido dentro de 14 días antes de la primera administración del medicamento del estudio Punción y/o drenaje terapéutico (presencia de síntomas sospechosos de derrame, así como antecedentes de derrame, se requiere ecografía B durante el Período de selección para confirmar la cantidad de derrame en el área no -cavidad de tratamiento inscrita); 7) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave comórbida (iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) ≥ 3), adherencias intestinales dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis (excepto en pacientes con derrame pleural en la cavidad de tratamiento) u obstrucción intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis. meses antes de la primera dosis. Obstrucción intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; 8) enfermedad cardiovascular grave, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clasificación de Clase III o mejor) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses o angina de pecho inestable actual o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg y/o presión arterial diastólica presión superior a 100 mmHg); 9) Pacientes con tumores cerebrales primarios no controlados o metástasis en el SNC con hipertensión intracraneal significativa o síntomas neuropsiquiátricos; 10) Presencia de enfermedad neuropsiquiátrica no controlada, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias que puedan afectar el cumplimiento del ensayo; 10) la presencia de una enfermedad neuropsiquiátrica incontrolable, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias que pueda interferir con el cumplimiento del ensayo; 11) Presencia de una infección activa que requiera terapia sistémica; 12) Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 13) Pacientes infectados por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo o HBcAb positivo con ADN-VHB ≥2000 UI/mL o ADN-VHB ≥104 copias/mL), o pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (anticuerpos VHC positivos con VHC -Resultados de pruebas cuantitativas de ARN superiores al límite inferior de detección); Nota: Para ADN-VHB <2000 UI/mL Nota: Los pacientes infectados por el virus de la hepatitis B con ADN-VHB <2000 UI/mL o ADN-VHB <104 copias/mL pueden inscribirse si están dispuestos a recibir tratamiento con entecavir, tenofovir. u otra terapia antiviral durante el período del estudio según el criterio clínico; 14) Personas que son alérgicas a cualquier ingrediente activo o inactivo de agentes quimioterapéuticos entrerectales o coadministrados; 15) pacientes mujeres embarazadas o lactantes; 16) Uso de antibióticos con precaución; 17) Presencia de antecedentes médicos o enfermedad, anomalía terapéutica o de laboratorio que tenga el potencial de interferir con los resultados del ensayo, de impedir que el sujeto participe en el estudio en su totalidad, o cuando la participación en el estudio no sea, en el opinión del investigador, en el mejor interés del sujeto.