la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Tpdelansbsalbac

Criterio di inclusione:

- 1) Partecipare volontariamente, firmare il consenso informato e buona adesione, in grado di collaborare alla diagnosi, al trattamento e al follow-up; 2) Età ≥18 anni (inclusa), maschi e femmine non sono limitati; 3) tumori solidi maligni diversi dal carcinoma epatocellulare primario confermati mediante esame istologico o citologico patologico; 4) pazienti con versamento toracico/addominale maligno che hanno fallito almeno una terapia sistemica antitumorale standard, non sono idonei alla terapia sistemica standard o non hanno alcuna terapia sistemica standard. Il versamento pleurico/addominale deve essere confermato patologicamente (cellule maligne trovate nel citosol o alterazioni patologiche di malignità osservate nel tessuto bioptico pleurico/peritoneale) o clinicamente diagnosticato come versamento pleurico/addominale maligno; 5) Un versamento pleurico/peritoneale di volume intermedio o maggiore confermato dall'ecografia, che a giudizio clinico richiede un trattamento localizzato del versamento pleurico/peritoneale; definizione di volume intermedio o maggiore: profondità massima del versamento pleurico ≥ 3 cm mediante ecografia in posizione seduta; o profondità massima del versamento addominale ≥ 4 cm mediante ecografia in posizione sdraiata; 6) Punteggio KPS ≥ 60; 7) Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi; 8) La funzione degli organi principali è essenzialmente normale e i test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: 9) Screening di soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo; I soggetti di sesso femminile/maschile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il periodo dello studio (vale a dire, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), incluso, ma non limitato a, astinenza, partner maschile sottoposto a vasectomia, sterilizzazione femminile, dispositivo intrauterino efficace e contraccettivi efficaci.

10) I pazienti sono disposti a partecipare allo studio, firmano un modulo di consenso informato e hanno una buona compliance.

Criteri di esclusione:

• 1) Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico con terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose o aver partecipato a uno studio clinico sul dispositivo entro 4 settimane; 2) ha ricevuto terapia antitumorale sistemica o un farmaco nel cavo toraco-addominale entro 14 giorni dalla prima somministrazione intratumorale; 3) meno di 4 settimane dalla necessità di ri-puntura/drenaggio a causa della progressione del versamento dopo aver ricevuto terapia intraluminale con cisplatino e/o un farmaco antiangiogenico (es. Endo, bevacizumab, ecc.) per il tratto toracico- versamento addominale oggetto del trattamento previsto per questo studio; 4) Non si è ripreso da alcun evento avverso indotto dall'intervento ≤ Grado 1 (ad eccezione di perdita di capelli, disturbi dell'udito e disturbi neurologici o endocrini ≤ Grado 2 che richiedono terapia sostitutiva) prima della prima dose; 5) Soggetti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico da medio a importante diverso da quello diagnostico o bioptico nei 28 giorni precedenti la prima dose, o che si prevede debbano sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio; 6) Versamento pleurico bilaterale (per pazienti con versamento pleurico) o versamento toraco-addominale concomitante (cavità di trattamento non arruolate che non hanno raggiunto un volume di versamento moderato e, a giudizio dello sperimentatore, sono in condizioni stabili e non richiedono gestione clinica possono essere presi in considerazione per l'arruolamento), o un versamento pericardico (più di un volume moderato o con sintomi associati che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento) o un versamento incapsulato o una malattia celiaca nell'ambito del trattamento pianificato o che sono stati sottoposti entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio Puntura terapeutica e/o drenaggio (presenza di sospetti sintomi di versamento così come precedente storia di versamento, è necessaria un'ecografia B durante il periodo di screening per confermare la quantità di versamento nei soggetti non -cavità di trattamento iscritta); 7) Comorbidità con grave malattia polmonare ostruttiva cronica (iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) ≥ 3), aderenze intestinali entro 6 mesi prima della prima dose (eccetto nei pazienti con versamenti pleurici nella cavità di trattamento) o ostruzione intestinale entro 6 mesi mesi prima della prima dose. Ostruzione intestinale entro 6 mesi prima della prima dose; 8) gravi malattie cardiovascolari come malattie cardiache della New York Heart Association (NYHA) (classificazione di Classe III o migliore) o infarto del miocardio entro 6 mesi o attuale angina pectoris instabile o ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica superiore a 150 mmHg e/o sangue diastolico pressione superiore a 100 mmHg); 9) Pazienti con tumori cerebrali primari non controllati o metastasi del sistema nervoso centrale con significativa ipertensione intracranica o sintomi neuropsichiatrici; 10) Presenza di malattie neuropsichiatriche non controllate, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che possano influenzare la conformità allo studio; 10) la presenza di una malattia neuropsichiatrica incontrollabile, disturbo psichiatrico o abuso di sostanze che possa interferire con la conformità allo studio; 11) Presenza di un'infezione attiva che richiede terapia sistemica; 12) Una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 13) Pazienti infetti da virus dell'epatite B (HBsAg-positivi o HBcAb-positivi con HBV-DNA ≥ 2000 UI/mL o HBV-DNA ≥ 104 copie/mL) o pazienti infetti da virus dell'epatite C (positivi per anticorpi HCV con HCV -Risultati del test quantitativo RNA superiori al limite inferiore di rilevamento); Nota: per HBV-DNA <2000 UI/mL Nota: i pazienti infetti da virus dell'epatite B con HBV-DNA <2000 UI/mL o HBV DNA <104 copie/mL possono essere arruolati se sono disposti a essere trattati con entecavir, tenofovir , o altra terapia antivirale durante il periodo di studio in base al giudizio clinico; 14) Individui allergici a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di agenti chemioterapici intrattali o co-somministrati; 15) pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; 16) Uso di farmaci antibiotici con cautela; 17) Presenza di anamnesi o malattia, anomalia terapeutica o di laboratorio che abbia il potenziale di interferire con i risultati dello studio, di impedire al soggetto di partecipare allo studio nella sua interezza, o laddove la partecipazione allo studio non sia, nel opinione dello sperimentatore, nel migliore interesse del soggetto.