a segurança e eficácia da injeção intravítrea de Tpdelansbsalbac

Critério de inclusão:

- 1) Participar voluntariamente, assinar o consentimento informado e boa adesão, capaz de cooperar com o diagnóstico e tratamento e acompanhamento; 2) Idade ≥18 anos (inclusive), masculino e feminino não limitado; 3) tumores sólidos malignos que não sejam carcinoma hepatocelular primário confirmados por exame anatomopatológico ou citológico; 4) pacientes com derrame torácico/abdominal maligno que falharam em pelo menos uma terapia sistêmica antitumoral padrão, não são adequados para terapia sistêmica padrão ou não têm terapia sistêmica padrão. O derrame pleural/abdominal precisa ser confirmado patologicamente (células malignas encontradas no citosol ou alterações patológicas de malignidade observadas no tecido da biópsia pleural/peritoneal) ou clinicamente diagnosticado como derrame pleural/abdominal maligno; 5) Derrame pleural/peritoneal de volume intermediário ou maior confirmado por ultrassonografia, que no julgamento clínico requer tratamento localizado do derrame pleural/peritoneal; definição de volume intermediário ou maior: profundidade máxima do derrame pleural ≥ 3 cm pela ultrassonografia na posição sentada; ou profundidade máxima de derrame abdominal ≥ 4 cm por ultrassonografia em posição deitada; 6) pontuação KPS ≥ 60; 7) Sobrevida esperada ≥ 3 meses; 8) A função dos principais órgãos é essencialmente normal e os testes laboratoriais atendem aos seguintes critérios: 9) Triagem de mulheres com potencial para engravidar com teste sérico de gravidez negativo; indivíduos do sexo feminino/masculino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo confiável durante todo o período do estudo (ou seja, desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose da medicação do estudo), incluindo, mas não se limitando a, abstinência, um parceiro masculino que foi submetido a vasectomia, esterilização feminina, um dispositivo intra-uterino eficaz e contraceptivos eficazes.

10) Os pacientes desejam participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e ter boa adesão.

Critério de exclusão:

• 1) Participar ou ter participado de outro ensaio clínico com terapia experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou ter participado de um ensaio clínico do dispositivo nas 4 semanas; 2) recebeu terapia antitumoral sistêmica ou medicamento na cavidade torácico-abdominal em até 14 dias após a primeira administração intratumoral; 3) menos de 4 semanas desde a necessidade de nova punção/drenagem devido à progressão do derrame após ter recebido terapia intraluminal com cisplatina e/ou medicamento antiangiogênico (por exemplo, Endo, bevacizumab, etc.) para o tórax. derrame abdominal objeto do tratamento planejado para este estudo; 4) Não se recuperou de nenhum evento adverso induzido por intervenção ≤ Grau 1 (exceto perda de cabelo, deficiência auditiva e distúrbios neurológicos ou endócrinos ≤ Grau 2 requerendo terapia de reposição) antes da primeira dose; 5) Indivíduos que foram submetidos a um procedimento cirúrgico de médio a grande porte, exceto diagnóstico ou biópsia nos 28 dias anteriores à primeira dose, ou que deverão ser submetidos a um procedimento cirúrgico de grande porte durante o período do estudo; 6) Derrame pleural bilateral (para pacientes com derrame pleural) ou derrame toracoabdominal concomitante (cavidades de tratamento não inscritas que não atingiram um volume moderado de derrame e, no julgamento do investigador, estão em condição estável e não requerem manejo clínico pode ser considerado para inscrição), ou derrame pericárdico (volume superior a moderado ou com sintomas associados que, no julgamento do investigador, requerem tratamento) ou derrame encapsulado ou doença celíaca ao lado do tratamento planejado ou que foram submetidos dentro 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo Punção terapêutica e/ou drenagem (presença de sintomas suspeitos de derrame, bem como história prévia de derrame, ultrassonografia B é necessária durante o período de triagem para confirmar a quantidade de derrame no não -cavidade de tratamento inscrita); 7) Doença pulmonar obstrutiva crônica grave comórbida (iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) ≥ 3), aderências intestinais nos 6 meses anteriores à primeira dose (exceto em pacientes com derrame pleural na cavidade de tratamento) ou obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose (exceto em pacientes com derrame pleural na cavidade de tratamento) ou obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose meses antes da primeira dose. Obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose; 8) doença cardiovascular grave, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (classificação Classe III ou melhor) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou angina de peito instável atual ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg e/ou sangue diastólico pressão superior a 100 mmHg); 9) Pacientes com tumores cerebrais primários não controlados ou metástases no SNC com hipertensão intracraniana significativa ou sintomas neuropsiquiátricos; 10) Presença de doença neuropsiquiátrica não controlada, transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias que possam afetar o cumprimento do ensaio; 10) presença de doença neuropsiquiátrica incontrolável, transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias que possa interferir na adesão ao estudo; 11) Presença de infecção ativa necessitando de terapia sistêmica; 12) História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); 13) Pacientes infectados pelo vírus da hepatite B (HBsAg-positivo ou HBcAb-positivo com HBV-DNA ≥2.000 UI/mL ou HBV-DNA ≥104 cópias/mL), ou pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV-positivos para anticorpos com HCV -resultados de testes quantitativos de RNA superiores ao limite inferior de detecção); Nota: Para HBV-DNA <2.000 UI/mL Nota: Pacientes infectados pelo vírus da hepatite B com HBV-DNA <2.000 UI/mL ou HBV DNA <104 cópias/mL podem ser inscritos se desejarem ser tratados com entecavir, tenofovir , ou outra terapia antiviral durante o período do estudo com base no julgamento clínico; 14) Indivíduos alérgicos a qualquer ingrediente ativo ou inativo de agentes quimioterápicos entrectais ou coadministrados; 15) pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; 16) Uso de antibióticos com cautela; 17) Presença de histórico médico ou doença, anormalidade terapêutica ou laboratorial que tenha o potencial de interferir nos resultados do ensaio, de impedir o sujeito de participar do estudo em sua totalidade, ou quando a participação no estudo não for, no opinião do investigador, no melhor interesse do sujeito.