Tpdelansbsalbacin lasiaisensisäisen injektion turvallisuus ja teho

Sisällyttämiskriteerit:

- 1) osallistua vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa hyvää noudattamista, pystyä tekemään yhteistyötä diagnoosin ja hoidon sekä seurannan kanssa; 2) Ikä ≥ 18 vuotta vanha (mukaan lukien), miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu; 3) muut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet kuin primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, jotka on vahvistettu patologisella histologisella tai sytologisella tutkimuksella; 4) pahanlaatuiset rintakehän/vatsan effuusiopotilaat, jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään yhdessä kasvaintenvastaisessa systeemisessä hoidossa, jotka eivät sovellu tavanomaiseen systeemiseen hoitoon tai joilla ei ole tavanomaista systeemistä hoitoa. Keuhkopussin/vatsan effuusio on vahvistettava patologisesti (pahanlaatuisia soluja löytyy sytosolista tai pahanlaatuisia patologisia muutoksia havaitaan keuhkopussin/vatsakalvon biopsiakudoksessa) tai kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuiseksi keuhkopussin/vatsan effuusioksi; 5) Ultraäänellä varmistettu keskikokoinen tai suurempi keuhkopussin/vatsakalvon effuusio, joka kliinisen arvion mukaan vaatii keuhkopussin/vatsakalvon effuusion paikallista hoitoa; keskimääräisen tai suuremman tilavuuden määritelmä: keuhkopussin effuusion enimmäissyvyys ≥ 3 cm ultraäänellä istuma-asennossa; tai vatsan effuusion enimmäissyvyys ≥ 4 cm ultraäänellä makuuasennossa; 6) KPS-pisteet ≥ 60; 7) Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta; 8) Pääelinten toiminta on pääosin normaali ja laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit: 9) Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden seulonta negatiivisella seerumin raskaustestillä; Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (eli allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raittiutta, miespuolista kumppania, jolle on tehty vasektomia, naisten sterilisaatio, tehokas kohdunsisäinen laite ja tehokkaat ehkäisymenetelmät.

10) Potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimushoidolla 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai on osallistunut laitekliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä; 2) on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai lääkettä rinta-vatsaonteloon 14 päivän kuluessa ensimmäisestä kasvaimensisäisestä annosta; 3) alle 4 viikkoa siitä, kun effuusion etenemisen vuoksi tarvittiin uusintapunktio/drainaasi sisplatiinilla ja/tai angiogeneesiä estävällä lääkkeellä (esim. Endo, bevasitsumabi jne.) intraluminaalisen hoidon jälkeen. vatsan effuusio, joka on tässä tutkimuksessa suunnitellun hoidon kohteena; 4) ei ole toipunut mistään intervention aiheuttamasta haittatapahtumasta ≤ asteen 1 (paitsi hiustenlähtöä, kuulon heikkenemistä ja neurologisia tai hormonaalisia häiriöitä ≤ asteen 2 korvaushoitoa vaativista häiriöistä) ennen ensimmäistä annosta; 5) Koehenkilöt, joille on tehty keskipitkä tai suuri kirurginen toimenpide, joka ei ole diagnostinen tai biopsia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, tai joille odotetaan tehtävän mittava kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana; 6) Kahdenvälinen keuhkopussin effuusio (potilaille, joilla on keuhkopussin effuusio) tai samanaikainen thoracoabdominaalinen effuusio (ei-rekisteröity hoitoontelo, joka ei ole saavuttanut kohtalaista effuusiotilavuutta ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan vakaassa tilassa eivätkä vaadi kliinistä hoitoa voidaan harkita tutkimukseen ottamista) tai sydänpussin effuusio (suurempi kuin kohtalainen tilavuus tai siihen liittyviä oireita, jotka tutkijan arvion mukaan vaativat hoitoa) tai kapseloitunut effuusio tai keliakia suunnitellun hoidon puolella tai jolle on tehty 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa Terapeuttinen pisto ja/tai drenaatio (epäillyt effuusiooireet sekä aikaisempi effuusiohistoria, seulontajakson aikana tarvitaan B-ultraääni effuusion määrän vahvistamiseksi ei- -rekisteröity hoitoontelo); 7) Samanaikainen vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (maailmanlaajuinen aloite krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (GOLD) ≥ 3), suoliston tarttumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi potilailla, joilla on keuhkopussin effuusiota hoitoontelossa) tai suolitukos 6 kuukauden sisällä kuukautta ennen ensimmäistä annosta. suolen tukkeuma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 8) vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairaus (luokka III tai parempi) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai nykyinen epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg ja/tai diastolinen veri paine yli 100 mmHg); 9) Potilaat, joilla on hallitsemattomia primaarisia aivokasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä, joilla on merkittävää kallonsisäistä verenpainetautia tai neuropsykiatrisia oireita; 10) hallitsematon neuropsykiatrinen sairaus, psykiatriset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen; 10) hallitsemattoman neuropsykiatrinen sairauden, psykiatrinen häiriön tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä kokeen noudattamista; 11) Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; 12) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; 13) Hepatiitti B -virustartunnan saaneet potilaat (HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen, HBV-DNA ≥2000 IU/ml tai HBV-DNA ≥104 kopiota/ml) tai hepatiitti C -virustartunnan saaneet potilaat (HCV-vasta-ainepositiiviset, joilla on HCV-positiivinen - RNA:n kvantitatiiviset testitulokset ovat suurempia kuin havaitsemisen alaraja); Huomautus: HBV-DNA < 2000 IU/ml Huomautus: Hepatiitti B -virustartunnan saaneet potilaat, joilla on HBV-DNA < 2000 IU/ml tai HBV DNA < 104 kopiota/ml, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat valmiita saamaan hoitoa entekaviirilla, tenofoviirilla tai muu antiviraalinen hoito tutkimusjakson aikana kliinisen arvion perusteella; 14) henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin entrektaalisten tai samanaikaisesti annettujen kemoterapeuttisten aineiden aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle; 15) raskaana oleville tai imettäville naispotilaille; 16) Antibioottisten lääkkeiden käyttö varoen; 17) Lääkehistoria tai sairaus, terapeuttinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia, estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen kokonaisuudessaan tai jos osallistuminen tutkimukseen ei ole tutkijan mielipide, tutkittavan edun mukaisesti.