Tpdelansbsalbac 유리체강내 주사의 안전성과 효능

포함 기준:

- 1) 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하며 규정을 잘 준수하고 진단, 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다. 2) 연령 ≥18세(포함), 남성, 여성은 제한되지 않습니다. 3) 병리학적 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 원발성 간세포암종 이외의 악성 고형종양; 4) 적어도 하나의 표준 항종양 전신 치료에 실패했거나, 표준 전신 치료에 적합하지 않거나, 표준 전신 치료를 받지 않은 악성 흉부/복부 삼출 환자. 흉막/복부 삼출은 병리학적으로 확인되거나(세포질에서 발견되는 악성 세포 또는 흉막/복막 생검 조직에서 관찰되는 악성 종양의 병리학적 변화) 또는 임상적으로 악성 흉막/복부 삼출로 진단되어야 합니다. 5) 초음파로 확인된 중간 이상의 흉막/복막 삼출액은 임상 판단에 따라 흉막/복막 삼출액의 국소 치료가 필요합니다. 중간 이상의 용적 정의: 앉은 자세에서 초음파로 측정한 최대 흉막삼출 깊이 ≥ 3cm; 또는 누운 자세에서 초음파로 측정한 최대 복부 삼출 깊이 ≥ 4cm; 6) KPS 점수 ≥ 60; 7) 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 8) 주요 장기 기능은 본질적으로 정상이며 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다. 9) 음성 혈청 임신 테스트로 가임기 여성 대상을 선별합니다. 가임기 여성/남성 피험자는 연구 기간 동안(즉, 서명된 사전 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 금욕, 정관수술, 여성 불임수술, 효과적인 자궁내장치, 효과적인 피임약을 받은 남성 파트너.

10) 환자는 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순응도가 양호합니다.

제외 기준:

• 1) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험요법을 포함하는 다른 임상시험에 참여하거나 참여한 적이 있거나, 4주 이내에 장치 임상시험에 참여한 경우 2) 첫 번째 종양내 투여 후 14일 이내에 전신 항종양 요법 또는 흉복강 내 약물을 투여받은 경우; 3) 흉부에 대해 시스플라틴 및/또는 항혈관신생 약물(예: Endo, bevacizumab 등)로 관내 치료를 받은 후 삼출의 진행으로 인해 재천자/배액이 필요한 지 4주 미만 본 연구를 위해 계획된 치료의 주제인 복부 삼출; 4) 첫 번째 투여 이전에 개입으로 인한 부작용 ≤ 1등급(탈모, 청력 손상 및 신경학적 또는 내분비 장애 ≤ 대체 요법이 필요한 2등급 제외)에서 회복되지 않았습니다. 5) 첫 번째 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 중대형 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 대상자 6) 양측성 흉막삼출(흉막삼출이 있는 환자의 경우) 또는 동반 흉복부삼출(중등도의 삼출량에 도달하지 않았고 시험자의 판단에 따라 안정적인 상태에 있으며 임상적 관리가 필요하지 않은 비등록 치료 충치) 등록을 위해 고려될 수 있음), 또는 심낭 삼출(중간 정도의 양을 초과하거나 조사자의 판단에 따라 치료가 필요한 관련 증상을 동반함) 또는 계획된 치료 측면에서 피막 삼출 또는 복강 질환을 겪었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 치료 천자 및/또는 배액(삼출 의심 증상 및 이전 삼출 병력의 존재, B-초음파는 비기관에서 삼출량을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 필요함) -등록된 치료 공동); 7) 동반된 중증 만성폐쇄성폐질환(만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) ≥ 3), 첫 투여 전 6개월 이내 장유착(치료강 내 흉막삼출이 있는 환자 제외) 또는 6개월 이내 장폐색 첫 번째 투여 몇 달 전. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 장폐색; 8) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 질환(Class III 등급 이상) 또는 6개월 이내의 심근경색증 또는 현재 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 150mmHg 이상 및/또는 확장기 혈액)과 같은 중증 심혈관 질환 100mmHg보다 큰 압력); 9) 조절되지 않는 원발성 뇌종양 또는 유의한 두개내 고혈압 또는 신경정신과적 증상을 동반한 중추신경계 전이 환자; 10) 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 신경정신 질환, 정신 질환 또는 약물 남용의 존재; 10) 시험 준수를 방해할 수 있는 통제할 수 없는 신경정신 질환, 정신 질환 또는 약물 남용의 존재; 11) 전신 ​​치료가 필요한 활동성 감염의 존재; 12) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력; 13) B형 간염 바이러스 감염 환자(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성, HBV-DNA ≥2000 IU/mL 또는 HBV-DNA ≥104 copy/mL) 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자(HCV에 대한 HCV 항체 양성) - RNA 정량시험 결과가 검출하한치를 초과함) 참고: HBV-DNA가 <2000 IU/mL인 경우 참고: HBV-DNA가 <2000 IU/mL이거나 HBV DNA가 <104 Copy/mL인 B형 간염 바이러스 감염 환자는 엔테카비르, 테노포비르로 치료할 의향이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 또는 임상적 판단에 기초하여 연구 기간 동안 다른 항바이러스 요법; 14) 장내 또는 병용 화학요법제의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 개인; 15) 임신 또는 수유 중인 여성 환자; 16) 항생물질을 주의해서 사용하십시오. 17) 임상시험 결과를 방해하거나, 피험자가 연구 전체에 참여하는 것을 방해하거나, 연구에 참여하지 못하는 경우, 임상시험 결과를 방해할 가능성이 있는 병력 또는 질병, 치료 또는 실험실적 이상이 존재하는 경우 피험자의 최선의 이익을 위해 조사관의 의견.