de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injectie van Tpdelansbsalbac

Inclusiecriteria:

- 1) Vrijwillig deelnemen, ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, en goede naleving, in staat zijn om mee te werken aan de diagnose en behandeling en follow-up; 2) Leeftijd ≥18 jaar (inclusief), mannelijk en vrouwelijk zijn niet beperkt; 3) kwaadaardige solide tumoren anders dan primair hepatocellulair carcinoom bevestigd door pathologisch histologisch of cytologisch onderzoek; 4) Patiënten met maligne thoracale/abdominale effusie bij wie ten minste één standaard systemische antitumortherapie heeft gefaald, die niet geschikt zijn voor standaard systemische therapie, of die geen standaard systemische therapie krijgen. De pleurale/abdominale effusie moet pathologisch worden bevestigd (kwaadaardige cellen gevonden in het cytosol of pathologische veranderingen van maligniteit waargenomen in het pleurale/peritoneale biopsieweefsel) of klinisch worden gediagnosticeerd als kwaadaardige pleurale/abdominale effusie; 5) Een pleurale/peritoneale effusie met een gemiddeld of groter volume, bevestigd door echografie, wat naar klinisch oordeel een plaatselijke behandeling van de pleurale/peritoneale effusie vereist; definitie van gemiddeld of groter volume: maximale diepte van pleurale effusie ≥ 3 cm via echografie in zittende positie; of maximale diepte van abdominale effusie ≥ 4 cm via echografie in liggende positie; 6) KPS-score ≥ 60; 7) Verwachte overleving ≥ 3 maanden; 8) De belangrijkste orgaanfuncties zijn in wezen normaal en laboratoriumtests voldoen aan de volgende criteria: 9) Screening van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een negatieve serumzwangerschapstest; Vrouwelijke/mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie), inclusief, maar niet beperkt tot, onthouding, een mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan, sterilisatie van vrouwen, een effectief spiraaltje en effectieve anticonceptiva.

10) Patiënten zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich goed aan de studie te houden.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Deelnemen aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef met onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of heeft deelgenomen aan een klinische proef met een hulpmiddel binnen 4 weken; 2) binnen 14 dagen na de eerste intratumorale toediening systemische antitumortherapie of een medicijn in de borst-buikholte heeft gekregen; 3) minder dan 4 weken sinds de noodzaak van een nieuwe punctie/drainage vanwege progressie van de effusie na intraluminale therapie met cisplatine en/of een anti-angiogene geneesmiddel (bijv. Endo, bevacizumab, etc.) voor de thoracale- abdominale effusie die het onderwerp is van de voor dit onderzoek geplande behandeling; 4) vóór de eerste dosis niet is hersteld van enige door een interventie veroorzaakte bijwerking ≤ graad 1 (behalve haarverlies, gehoorverlies en neurologische of endocriene stoornissen ≤ graad 2 waarvoor vervangingstherapie nodig is); 5) Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een middelzware tot grote chirurgische ingreep anders dan diagnostiek of biopsie hebben ondergaan, of van wie wordt verwacht dat zij tijdens de onderzoeksperiode een grote chirurgische ingreep zullen ondergaan; 6) Bilaterale pleurale effusie (voor patiënten met pleurale effusie) of gelijktijdige thoraco-abdominale effusie (niet-ingeschreven behandelingsholten die nog geen matig effusievolume hebben bereikt en, naar het oordeel van de onderzoeker, in een stabiele toestand verkeren en geen klinische behandeling vereisen kan worden overwogen voor deelname), of pericardiale effusie (meer dan een matig volume of met bijbehorende symptomen die, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling vereisen) of een ingekapselde effusie of coeliakie naast de geplande behandeling of die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie Therapeutische punctie en/of drainage (aanwezigheid van vermoedelijke effusiesymptomen en een voorgeschiedenis van effusie) is B-echografie vereist tijdens de screeningsperiode om de hoeveelheid effusie in de niet-gecontroleerde omgeving te bevestigen. -ingeschreven behandelholte); 7) Comorbide ernstige chronische obstructieve longziekte (wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) ≥ 3), darmadhesies binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis (behalve bij patiënten met pleurale effusies in de behandelingsholte) of darmobstructie binnen 6 maanden maanden vóór de eerste dosis. Darmobstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; 8) ernstige hart- en vaatziekten zoals hartziekte van de New York Heart Association (NYHA) (klasse III-beoordeling of beter) of een hartinfarct binnen 6 maanden of huidige instabiele angina pectoris of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg en/of diastolisch bloed druk groter dan 100 mmHg); 9) Patiënten met ongecontroleerde primaire hersentumoren of CZS-metastasen met significante intracraniale hypertensie of neuropsychiatrische symptomen; 10) Aanwezigheid van ongecontroleerde neuropsychiatrische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden; 10) de aanwezigheid van een oncontroleerbare neuropsychiatrische ziekte, psychiatrische stoornis of middelenmisbruik die de naleving van het onderzoek kan belemmeren; 11) Aanwezigheid van een actieve infectie die systemische therapie vereist; 12) Een bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 13) Met het Hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten (HBsAg-positief of HBcAb-positief met HBV-DNA ≥2000 IE/ml of HBV-DNA ≥104 kopieën/ml), of met het Hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten (HCV-antilichaam-positief met HCV -RNA kwantitatieve testresultaten groter dan de onderste detectielimiet); Opmerking: Voor HBV-DNA <2000 IE/ml Opmerking: Met het Hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten met HBV-DNA <2000 IE/ml of HBV DNA <104 kopieën/ml kunnen worden ingeschreven als zij bereid zijn te worden behandeld met entecavir, tenofovir of andere antivirale therapie tijdens de onderzoeksperiode op basis van klinisch oordeel; 14) Personen die allergisch zijn voor enig actief of inactief bestanddeel van entrectale of gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen; 15) zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; 16) Wees voorzichtig bij het gebruik van antibiotica; 17) Aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis of ziekte, therapeutische of laboratoriumafwijkingen die de potentie hebben om de resultaten van het onderzoek te verstoren, om te voorkomen dat de proefpersoon in zijn geheel aan het onderzoek deelneemt, of wanneer deelname aan het onderzoek niet mogelijk is, mening van de onderzoeker, in het beste belang van de proefpersoon.