Sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal injektion af Tpdelansbsalbac

Inklusionskriterier:

- 1) Frivilligt deltage, underskrive det informerede samtykke, og god efterlevelse, i stand til at samarbejde med diagnose og behandling og opfølgning; 2) Alder ≥18 år (inklusive), mænd og kvinder er ikke begrænset; 3) ondartede solide tumorer andre end primært hepatocellulært karcinom bekræftet ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse; 4) maligne thorax/abdominal effusionspatienter, som har svigtet mindst én standard antitumor systemisk terapi, ikke er egnede til standard systemisk terapi eller ikke har nogen standard systemisk terapi. Pleural/abdominal effusion skal bekræftes patologisk (maligne celler fundet i cytosolen eller patologiske ændringer af malignitet observeret i pleural/peritoneal biopsivæv) eller klinisk diagnosticeret som malign pleura/abdominal effusion; 5) En pleural/peritoneal effusion af mellemliggende eller større volumen bekræftet ved ultralyd, som efter klinisk vurdering kræver lokaliseret behandling af pleural/peritoneal effusion; definition af mellemvolumen eller større volumen: maksimal dybde af pleural effusion ≥ 3 cm ved ultralyd i siddende stilling; eller maksimal dybde af abdominal effusion ≥ 4 cm ved ultralyd i liggende stilling; 6) KPS-score ≥ 60; 7) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 8) Større organfunktion er i det væsentlige normal, og laboratorietests opfylder følgende kriterier: 9) Screening af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest; kvindelige/mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (dvs. fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), inklusive, men ikke begrænset til, abstinens, en mandlig partner, der har gennemgået en vasektomi, kvindelig sterilisering, en effektiv intrauterin enhed og effektive præventionsmidler.

10) Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive en informeret samtykkeerklæring og har god compliance.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Deltagelse i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med forsøgsbehandling inden for 4 uger før første dosis, eller har deltaget i et klinisk forsøg med udstyr inden for 4 uger; 2) har modtaget systemisk antitumorbehandling eller et lægemiddel i thorax-abdominalhulen inden for 14 dage efter den første intratumorale administration; 3) mindre end 4 uger siden behovet for genpunktering/drænage på grund af progression af effusionen efter at have modtaget intraluminal behandling med cisplatin og/eller et anti-angiogent lægemiddel (f.eks. Endo, bevacizumab osv.) til thorax- abdominal effusion, der er genstand for den planlagte behandling for denne undersøgelse; 4) Er ikke kommet sig efter nogen interventionsinduceret bivirkning ≤ Grad 1 (bortset fra hårtab, hørenedsættelse og neurologiske eller endokrine lidelser ≤ Grad 2, der kræver erstatningsbehandling) før den første dosis; 5) Forsøgspersoner, der har gennemgået en medium til større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnostisk eller biopsi, inden for 28 dage før den første dosis, eller som forventes at gennemgå en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden; 6) Bilateral pleural effusion (til patienter med pleural effusion) eller samtidig thoracoabdominal effusion (ikke-registrerede behandlingshulrum, der ikke har nået et moderat volumen af ​​effusion og, efter investigators vurdering, er i stabil tilstand og kræver ikke klinisk behandling kan overvejes til optagelse), eller perikardiel effusion (mere end et moderat volumen eller med tilhørende symptomer, der efter investigatorens vurdering kræver behandling) eller en indkapslet effusion eller cøliaki på siden af ​​den planlagte behandling eller har gennemgået inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen Terapeutisk punktering og/eller drænage (tilstedeværelse af formodede symptomer på effusion såvel som tidligere historie med effusion, B-ultralyd er påkrævet i screeningsperioden for at bekræfte mængden af ​​effusion i den ikke -indskrevet behandlingskavitet); 7) Comorbid svær kronisk obstruktiv lungesygdom (globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) ≥ 3), tarmsammenvoksninger inden for 6 måneder før den første dosis (undtagen hos patienter med pleural effusion i behandlingshulen) eller intestinal obstruktion inden for 6 måneder måneder før den første dosis. Tarmobstruktion inden for 6 måneder før den første dosis; 8) alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse III rating eller bedre) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller nuværende ustabil angina pectoris eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 150 mmHg og/eller diastolisk blod tryk større end 100 mmHg); 9) Patienter med ukontrollerede primære hjernetumorer eller CNS-metastaser med signifikant intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer; 10) Tilstedeværelse af ukontrolleret neuropsykiatrisk sygdom, psykiatriske lidelser eller stofmisbrug, der kan påvirke overholdelse af forsøget; 10) tilstedeværelsen af ​​en ukontrollerbar neuropsykiatrisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgets overholdelse; 11) Tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi; 12) En kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion; 13) Hepatitis B-virus-inficerede patienter (HBsAg-positive eller HBcAb-positive med HBV-DNA ≥2000 IE/mL eller HBV-DNA ≥104 kopier/mL), eller Hepatitis C-virus-inficerede patienter (HCV-antistof-positive med HCV -RNA kvantitative testresultater større end den nedre detektionsgrænse); Bemærk: For HBV-DNA <2000 IE/ml Bemærk: Hepatitis B-virus-inficerede patienter med HBV-DNA <2000 IE/mL eller HBV-DNA <104 kopier/mL kan tilmeldes, hvis de er villige til at blive behandlet med entecavir, tenofovir , eller anden antiviral terapi i løbet af undersøgelsesperioden baseret på klinisk vurdering; 14) Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens i entrektale eller samtidig administrerede kemoterapeutiske midler; 15) gravide eller ammende kvindelige patienter; 16) Brug af antibiotika med forsigtighed; 17) Tilstedeværelse af sygehistorie eller sygdom, terapeutisk eller laboratoriemæssig abnormitet, der har potentiale til at interferere med resultaterne af forsøget, for at forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen i sin helhed, eller hvor deltagelse i undersøgelsen ikke er, i efterforskerens udtalelse, i emnets bedste interesse.