Безопасность и эффективность интравитреального введения тпделансбсальбака

Критерии включения:

- 1) Добровольно участвовать, подписывать информированное согласие и соблюдать правила, иметь возможность сотрудничать в диагностике, лечении и последующем наблюдении; 2) Возраст ≥18 лет (включительно), мужчины и женщины не ограничены; 3) злокачественные солидные опухоли, кроме первичного гепатоцеллюлярного рака, подтвержденные патологическим гистологическим или цитологическим исследованием; 4) пациенты со злокачественным торакальным/абдоминальным выпотом, у которых не эффективна хотя бы одна стандартная противоопухолевая системная терапия, которые не подходят для стандартной системной терапии или не имеют стандартной системной терапии. Плевральный/абдоминальный выпот должен быть подтвержден патологически (злокачественные клетки обнаружены в цитозоле или патологические изменения злокачественности наблюдаются в биоптате плевры/брюшины) или клинически диагностирован как злокачественный плевральный/абдоминальный выпот; 5) Плевральный/перитонеальный выпот среднего или большего объема, подтвержденный УЗИ, что, по клиническому мнению, требует локализованного лечения плеврального/перитонеального выпота; определение среднего или большего объема: максимальная глубина плеврального выпота ≥ 3 см при УЗИ в положении сидя; или максимальная глубина выпота в брюшной полости ≥ 4 см по данным УЗИ в положении лежа; 6) балл KPS ≥ 60; 7) Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев; 8) Функция основных органов практически нормальна, и лабораторные тесты соответствуют следующим критериям: 9) Скрининг женщин на детородный потенциал с отрицательным сывороточным тестом на беременность; Субъекты женского/мужского пола детородного возраста должны быть готовы использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования (т. е. с момента подписания информированного согласия до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата), включая, помимо прочего, воздержание, партнер-мужчина, перенесший вазэктомию, женскую стерилизацию, эффективную внутриматочную спираль и эффективные противозачаточные средства.

10) Пациенты готовы участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия и соблюдать правила.

Критерий исключения:

• 1) Участие или участие в другом клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 4 недель до введения первой дозы или участие в клиническом исследовании устройства в течение 4 недель; 2) получавший системную противоопухолевую терапию или препарат в грудно-брюшную полость в течение 14 дней после первого внутриопухолевого введения; 3) менее 4 недель с момента необходимости повторной пункции/дренирования из-за прогрессирования выпота после внутрипросветной терапии цисплатином и/или антиангиогенным препаратом (например, Эндо, бевацизумабом и т. д.) для грудного отдела грудной клетки. выпот в брюшной полости, являющийся предметом лечения, запланированного для данного исследования; 4) не вылечился от каких-либо нежелательных явлений, вызванных вмешательством, ≤ 1 степени (за исключением выпадения волос, нарушений слуха, а также неврологических или эндокринных расстройств ≤ 2 степени, требующих заместительной терапии) до приема первой дозы; 5) Субъекты, перенесшие хирургическую процедуру средней или большой степени, кроме диагностической или биопсии, в течение 28 дней до введения первой дозы или которые, как ожидается, подвергнутся серьезной хирургической процедуре в течение периода исследования; 6) Двусторонний плевральный выпот (для пациентов с плевральным выпотом) или сопутствующий торакоабдоминальный выпот (не включенные в лечение полости, не достигшие умеренного объема выпота и, по мнению исследователя, находящиеся в стабильном состоянии и не требующие клинического лечения может рассматриваться для включения в исследование), или выпот в перикарде (объем более среднего или с сопутствующими симптомами, которые, по мнению исследователя, требуют лечения), или инкапсулированный выпот, или целиакия на стороне запланированного лечения или перенесшиеся в течение За 14 дней до первого введения исследуемого препарата. Терапевтическая пункция и/или дренирование (наличие подозреваемых симптомов выпота, а также предыдущая история выпота, B-ультразвуковое исследование необходимо в период скрининга для подтверждения количества выпота в не -записан на лечение полости); 7) Коморбидная тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) ≥ 3), спайки кишечника в течение 6 месяцев до приема первой дозы (за исключением пациентов с плевральным выпотом в полости лечения) или кишечная непроходимость в течение 6 месяцев. месяцев до первой дозы. Непроходимость кишечника в течение 6 месяцев до приема первой дозы; 8) тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, такое как болезнь сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс III или выше) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, или текущая нестабильная стенокардия или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление более 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление давление более 100 мм рт. ст.); 9) Пациенты с неконтролируемыми первичными опухолями головного мозга или метастазами ЦНС со значительной внутричерепной гипертензией или психоневрологическими симптомами; 10) Наличие неконтролируемого нервно-психического заболевания, психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут повлиять на соблюдение условий исследования; 10) наличие неконтролируемого нервно-психического заболевания, психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению режима исследования; 11) Наличие активной инфекции, требующей системной терапии; 12) Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); 13) Пациенты, инфицированные вирусом гепатита B (HBsAg-положительные или HBcAb-положительные с ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл или ДНК HBV ≥104 копий/мл), или пациенты, инфицированные вирусом гепатита C (положительные по антителам к HCV с HCV) -результаты количественного теста РНК превышают нижний предел обнаружения); Примечание. Для ДНК HBV <2000 МЕ/мл. Примечание. Пациенты, инфицированные вирусом гепатита B, с ДНК HBV <2000 МЕ/мл или ДНК HBV <104 копий/мл, могут быть включены в программу, если они готовы лечиться энтекавиром или тенофовиром. или другую противовирусную терапию в течение периода исследования на основании клинического заключения; 14) Лица, страдающие аллергией на любой активный или неактивный ингредиент энтеректальных или совместно применяемых химиотерапевтических средств; 15) беременные или кормящие женщины; 16) С осторожностью применять антибиотики; 17) Наличие истории болезни или заболевания, терапевтических или лабораторных отклонений, которые могут повлиять на результаты исследования, помешать субъекту участвовать в исследовании в полном объеме или, если участие в исследовании не предусмотрено, в мнение исследователя в интересах испытуемого.