玻璃体内注射 Tpdelansbsalbac 的安全性和有效性

纳入标准：

- 1）自愿参加，签署知情同意书，依从性良好，能够配合诊疗及随访； 2）年龄≥18岁（含），男女不限； 3）经病理组织学或细胞学检查证实的原发性肝细胞癌以外的恶性实体瘤； 4）至少一种标准抗肿瘤全身治疗失败、不适合标准全身治疗或无标准全身治疗的恶性胸腹腔积液患者。 胸腹腔积液需经病理证实（胞浆内发现恶性细胞或胸腹腔活检组织观察到恶性病理改变）或临床诊断为恶性胸腹腔积液； 5）经超声证实有中等量以上胸腹腔积液，临床判断需要对胸腹腔积液进行局部治疗；中等或较大体积的定义：坐位超声检查胸腔积液最大深度≥3cm；或卧位超声检查腹腔积液最大深度≥4cm； 6）KPS分数≥60； 7) 预期生存≥3个月； 8) 主要器官功能基本正常，实验室检查符合以下标准： 9) 筛查血清妊娠试验阴性的育龄女性受试者；有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（即从签署知情同意书之时到最后一次服用研究药物后 90 天）使用可靠的避孕方法，包括但不限于，禁欲、接受输精管结扎术的男性伴侣、女性绝育、有效的宫内节育器和有效的避孕药具。

10)患者愿意参加研究，签署知情同意书，并有良好的依从性。

排除标准：

• 1）首次给药前4周内正在或已经参加过另一项研究性治疗的临床试验，或者在4周内已经参加过器械临床试验； 2) 首次瘤内给药后14天内接受过全身抗肿瘤治疗或胸腹腔药物； 3) 胸腔接受顺铂和/或抗血管生成药物（例如 Endo、贝伐珠单抗等）腔内治疗后，因积液进展而需要重新穿刺/引流后不到 4 周。腹腔积液是本研究计划治疗的主题； 4) 首次给药前尚未从任何干预引起的≤1级不良事件中恢复（脱发、听力障碍以及需要替代治疗的神经或内分泌疾病≤2级除外）； 5) 首次给药前28天内接受过诊断或活检以外的中型至大型外科手术的受试者，或预计在研究期间接受大型外科手术的受试者； 6）双侧胸腔积液（针对有胸腔积液的患者）或合并胸腹腔积液（尚未达到中等量积液且经研究者判断病情稳定且不需要临床处理的非入组治疗腔）可以考虑入组），或心包积液（超过中等量或有相关症状，根据研究者的判断，需要治疗）或有包膜积液或乳糜泻在计划治疗期间或在首次给予研究药物前14天进行治疗性穿刺和/或引流（存在疑似积液症状以及既往有积液史，筛选期间需要进行B超检查以确认非积液量） -登记的治疗腔）； 7) 合并严重慢性阻塞性肺疾病（慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）≥3），首次给药前6个月内出现肠粘连（治疗腔内有胸腔积液的患者除外）或6个月内出现肠梗阻第一次给药前几个月。 首次给药前 6 个月内出现肠梗阻； 8) 严重心血管疾病，如纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（III 级或以上）或 6 个月内心肌梗死或当前不稳定心绞痛或未控制的高血压（收缩压大于 150 mmHg 和/或舒张压）压力大于100毫米汞柱）； 9) 未控制的原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移瘤且伴有明显颅内高压或神经精神症状的患者； 10) 存在不受控制的神经精神疾病、精神障碍或可能影响试验依从性的药物滥用； 10) 存在无法控制的神经精神疾病、精神障碍或可能干扰试验依从性的药物滥用； 11) 存在需要全身治疗的活动性感染； 12) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 13）乙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL或HBV-DNA≥104拷贝/mL），或丙型肝炎病毒感染者（HCV抗体阳性且HCV） -RNA定量检测结果大于检测下限）；注：对于 HBV-DNA <2000 IU/mL 注：乙型肝炎病毒感染者 HBV-DNA <2000 IU/mL 或 HBV DNA <104 拷贝/mL，如果愿意接受恩替卡韦、替诺福韦治疗，可入组，或在研究期间根据临床判断进行其他抗病毒治疗； 14) 对肠内或联合给药化疗药物的任何活性或非活性成分过敏的个体； 15)妊娠或哺乳期女性患者； 16）慎用抗生素药物； 17) 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者完整参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常，或者在不参与研究的情况下，研究者的意见，符合受试者的最大利益。