bezpečnost a účinnost intravitreální injekce Tpdelansbsalbac

Kritéria pro zařazení:

- 1) Dobrovolně se účastnit, podepsat informovaný souhlas a dobrou compliance, schopen spolupracovat na diagnóze a léčbě a sledování; 2) Věk ≥18 let (včetně), muži a ženy nejsou omezeni; 3) maligní solidní nádory jiné než primární hepatocelulární karcinom potvrzené patologickým histologickým nebo cytologickým vyšetřením; 4) pacienti s maligním hrudním/abdominálním výpotkem, u kterých selhala alespoň jedna standardní protinádorová systémová terapie, nejsou vhodní pro standardní systémovou léčbu nebo nemají žádnou standardní systémovou léčbu. Pleurální/abdominální výpotek musí být potvrzen patologicky (maligní buňky nalezené v cytosolu nebo patologické změny malignity pozorované ve tkáni pleurální/peritoneální biopsie) nebo klinicky diagnostikován jako maligní pleurální/abdominální výpotek; 5) Pleurální/peritoneální výpotek středního nebo většího objemu potvrzený ultrazvukem, který podle klinického posouzení vyžaduje lokalizovanou léčbu pleurálního/peritoneálního výpotku; definice středního nebo většího objemu: maximální hloubka pleurálního výpotku ≥ 3 cm ultrazvukem v sedě; nebo maximální hloubka abdominálního výpotku ≥ 4 cm ultrazvukem vleže; 6) skóre KPS ≥ 60; 7) Očekávané přežití ≥ 3 měsíce; 8) Funkce hlavních orgánů je v podstatě normální a laboratorní testy splňují následující kritéria: 9) Screening žen ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru; ženy/muži ve fertilním věku musí být ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijního léku), včetně, ale bez omezení abstinence, mužského partnera, který prošel vazektomií, ženskou sterilizaci, účinné nitroděložní tělísko a účinnou antikoncepci.

10) Pacienti jsou ochotni účastnit se studie, podepsat informovaný souhlas a mají dobrou spolupráci.

Kritéria vyloučení:

• 1) Účast nebo se účastnila jiného klinického hodnocení s hodnocenou terapií během 4 týdnů před první dávkou nebo se účastnila klinického hodnocení zařízení během 4 týdnů; 2) dostal systémovou protinádorovou terapii nebo lék do hrudní a břišní dutiny do 14 dnů od prvního intratumorálního podání; 3) méně než 4 týdny od potřeby opětovné punkce/drenáže v důsledku progrese výpotku po intraluminální terapii cisplatinou a/nebo antiangiogenním lékem (např. Endo, bevacizumab atd.) pro hrudní abdominální výpotek, který je předmětem léčby plánované pro tuto studii; 4) nezotavil se z žádné intervencí vyvolané nežádoucí příhody ≤ 1. stupně (s výjimkou vypadávání vlasů, sluchového postižení a neurologických nebo endokrinních poruch ≤ 2. stupně vyžadujících substituční léčbu) před první dávkou; 5) Subjekty, které podstoupily střední až velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický nebo biopsii během 28 dnů před první dávkou, nebo u kterých se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok; 6) Bilaterální pleurální výpotek (u pacientů s pleurálním výpotkem) nebo souběžný torakoabdominální výpotek (nezařazené léčebné kavity, které nedosáhly středního objemu výpotku a podle úsudku zkoušejícího jsou ve stabilizovaném stavu a nevyžadují klinickou péči může být zváženo zařazení), nebo perikardiální výpotek (větší než střední objem nebo s přidruženými příznaky, které podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu) nebo enkapsulovaný výpotek nebo celiakie na straně plánované léčby nebo prodělali během 14 dní před prvním podáním zkoumané medikace Terapeutická punkce a/nebo drenáž (přítomnost suspektních příznaků výpotku i předchozí anamnéza výpotku, B-ultrazvuk je během screeningového období vyžadován k potvrzení množství výpotku v ne -zapsaná léčebná dutina); 7) Komorbidní závažná chronická obstrukční plicní nemoc (globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) ≥ 3), střevní adheze během 6 měsíců před první dávkou (kromě pacientů s pleurálními výpotky v léčebné dutině) nebo střevní obstrukce do 6 měsíce před první dávkou. Střevní obstrukce během 6 měsíců před první dávkou; 8) závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (NYHA) (hodnocení třídy III nebo lepší) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců nebo současná nestabilní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg a/nebo diastolická krev tlak vyšší než 100 mmHg); 9) Pacienti s nekontrolovanými primárními mozkovými nádory nebo metastázami do CNS s významnou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky; 10) Přítomnost nekontrolovaného neuropsychiatrického onemocnění, psychiatrických poruch nebo zneužívání návykových látek, které mohou ovlivnit dodržování zkoušky; 10) přítomnost nekontrolovatelného neuropsychiatrického onemocnění, psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek, které mohou narušovat dodržování zkoušky; 11) Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; 12) Známá historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV); 13) Pacienti infikovaní virem hepatitidy B (HBsAg-pozitivní nebo HBcAb-pozitivní s HBV-DNA ≥2000 IU/ml nebo HBV-DNA ≥104 kopií/ml) nebo pacienti infikovaní virem hepatitidy C (HCV protilátka-pozitivní s HCV -výsledky kvantitativního testu RNA vyšší než spodní mez detekce); Poznámka: Pro HBV-DNA <2000 IU/ml Poznámka: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B s HBV-DNA <2000 IU/ml nebo HBV DNA <104 kopií/ml mohou být zařazeni, pokud jsou ochotni být léčeni entekavirem, tenofovirem nebo jiná antivirová terapie během období studie na základě klinického posouzení; 14) Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku entrektálních nebo současně podávaných chemoterapeutických činidel; 15) těhotné nebo kojící pacientky; 16) Užívání antibiotik s opatrností; 17) Přítomnost anamnézy nebo onemocnění, terapeutická nebo laboratorní abnormalita, která má potenciál interferovat s výsledky studie, bránit subjektu v účasti na studii jako celku, nebo pokud účast ve studii není, v názor vyšetřovatele v nejlepším zájmu subjektu.