die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von Tpdelansbsalbac

Einschlusskriterien:

- 1) Freiwillige Teilnahme, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und gute Compliance, Fähigkeit, bei der Diagnose, Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten; 2) Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich), Männer und Frauen sind nicht begrenzt; 3) bösartige solide Tumoren außer primärem hepatozellulärem Karzinom, bestätigt durch pathologische histologische oder zytologische Untersuchung; 4) Patienten mit bösartigem Brust-/Baucherguss, bei denen mindestens eine systemische Antitumor-Standardtherapie versagt hat, die für eine systemische Standardtherapie nicht geeignet sind oder keine systemische Standardtherapie erhalten. Der Pleura-/Baucherguss muss pathologisch bestätigt werden (bösartige Zellen im Zytosol gefunden oder pathologische bösartige Veränderungen im Pleura-/Peritonealbiopsiegewebe beobachtet) oder klinisch als bösartiger Pleura-/Baucherguss diagnostiziert werden; 5) Ein durch Ultraschall bestätigter Pleura-/Peritonealerguss mittleren oder größeren Volumens, der nach klinischer Beurteilung eine lokale Behandlung des Pleura-/Peritonealergusses erfordert; Definition eines mittleren oder größeren Volumens: maximale Tiefe des Pleuraergusses ≥ 3 cm laut Ultraschall im Sitzen; oder maximale Tiefe des Bauchergusses ≥ 4 cm laut Ultraschall im Liegen; 6) KPS-Wert ≥ 60; 7) Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate; 8) Die Funktion wichtiger Organe ist im Wesentlichen normal und Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: 9) Screening weiblicher Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serumschwangerschaftstest; Weibliche/männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums (d. h. vom Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, ein männlicher Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat, weibliche Sterilisation, ein wirksames Intrauterinpessar und wirksame Verhütungsmittel.

10) Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine gute Compliance zu zeigen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Teilnahme an einer klinischen Gerätestudie innerhalb von 4 Wochen; 2) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten intratumoralen Verabreichung eine systemische Antitumortherapie oder ein Arzneimittel in der Brust-Bauch-Höhle erhalten hat; 3) weniger als 4 Wochen seit der Notwendigkeit einer erneuten Punktion/Drainage aufgrund des Fortschreitens des Ergusses nach einer intraluminalen Therapie mit Cisplatin und/oder einem antiangiogenen Arzneimittel (z. B. Endo, Bevacizumab usw.) für den Brustraum. Baucherguss, der Gegenstand der für diese Studie geplanten Behandlung ist; 4) Hat sich vor der ersten Dosis nicht von einem interventionsbedingten unerwünschten Ereignis ≤ Grad 1 erholt (mit Ausnahme von Haarausfall, Hörbehinderung und neurologischen oder endokrinen Störungen ≤ Grad 2, die eine Ersatztherapie erfordern); 5) Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einem mittleren bis großen chirurgischen Eingriff außer einer Diagnose oder einer Biopsie unterzogen haben oder bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff erwartet wird; 6) Bilateraler Pleuraerguss (für Patienten mit Pleuraerguss) oder begleitender thorakoabdominaler Erguss (nicht in die Behandlung aufgenommene Hohlräume, die kein mäßiges Ergussvolumen erreicht haben und sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem stabilen Zustand befinden und keiner klinischen Behandlung bedürfen kann für die Einschreibung in Betracht gezogen werden), oder ein Perikarderguss (mehr als ein mäßiges Volumen oder mit damit verbundenen Symptomen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordern) oder ein abgekapselter Erguss oder eine Zöliakieerkrankung auf der Seite der geplanten Behandlung oder im Rahmen dieser Behandlung 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Therapeutische Punktion und/oder Drainage (Vorliegen vermuteter Ergusssymptome sowie Vorgeschichte eines Ergusses; B-Ultraschall ist während des Screening-Zeitraums erforderlich, um die Menge des Ergusses im Non zu bestätigen -eingeschriebene Behandlungshöhle); 7) Komorbide schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) ≥ 3), Darmverklebungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (außer bei Patienten mit Pleuraergüssen in der Behandlungshöhle) oder Darmverschluss innerhalb von 6 Monaten Monate vor der ersten Dosis. Darmverschluss innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; 8) schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie eine Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse III oder besser) oder ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder eine aktuelle instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 150 mmHg und/oder diastolischer Bluthochdruck). Druck größer als 100 mmHg); 9) Patienten mit unkontrollierten primären Hirntumoren oder ZNS-Metastasen mit signifikanter intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen; 10) Vorliegen einer unkontrollierten neuropsychiatrischen Erkrankung, psychiatrischer Störungen oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können; 10) das Vorliegen einer unkontrollierbaren neuropsychiatrischen Erkrankung, einer psychiatrischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte; 11) Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert; 12) eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); 13) Hepatitis-B-Virus-infizierte Patienten (HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder HBV-DNA ≥104 Kopien/ml) oder Hepatitis-C-Virus-infizierte Patienten (HCV-Antikörper-positiv mit HCV). -Ergebnisse des quantitativen RNA-Tests liegen über der unteren Nachweisgrenze); Hinweis: Für HBV-DNA <2000 IE/ml. Hinweis: Mit dem Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten mit HBV-DNA <2000 IE/ml oder HBV-DNA <104 Kopien/ml können aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, mit Entecavir oder Tenofovir behandelt zu werden oder eine andere antivirale Therapie während des Studienzeitraums basierend auf klinischer Beurteilung; 14) Personen, die allergisch gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von enteralen oder gleichzeitig verabreichten Chemotherapeutika sind; 15) schwangere oder stillende Patientinnen; 16) Vorsichtiger Einsatz von Antibiotika; 17) Vorliegen einer Anamnese oder Krankheit, einer therapeutischen oder labortechnischen Anomalie, die das Potenzial hat, die Ergebnisse der Studie zu beeinträchtigen, den Probanden von der vollständigen Teilnahme an der Studie abzuhalten oder, falls dies nicht der Fall ist, an der Studie teilzunehmen Meinung des Ermittlers im besten Interesse des Themas.