sikkerheten og effekten av intravitreal injeksjon av Tpdelansbsalbac

Inklusjonskriterier:

- 1) Frivillig delta, signere informert samtykke, og god etterlevelse, i stand til å samarbeide med diagnose og behandling og oppfølging; 2) Alder ≥18 år (inkludert), menn og kvinner er ikke begrenset; 3) ondartede solide svulster andre enn primært hepatocellulært karsinom bekreftet ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøkelse; 4) ondartede thorax/abdominal effusjonspasienter som har mislyktes i minst én standard antitumor systemisk terapi, ikke er egnet for standard systemisk terapi eller ikke har noen standard systemisk terapi. Pleural/abdominal effusjon må bekreftes patologisk (maligne celler funnet i cytosol eller patologiske endringer av malignitet observert i pleura/peritoneal biopsivev) eller klinisk diagnostisert som ondartet pleura/abdominal effusjon; 5) En pleural/peritoneal effusjon av middels eller større volum bekreftet ved ultralyd, som etter klinisk vurdering krever lokalisert behandling av pleura/peritoneal effusjon; definisjon av mellomvolum eller større volum: maksimal dybde av pleural effusjon ≥ 3 cm ved ultralyd i sittende stilling; eller maksimal dybde av abdominal effusjon ≥ 4 cm ved ultralyd i liggende stilling; 6) KPS-score ≥ 60; 7) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 8) Hovedorganfunksjonen er i hovedsak normal og laboratorietester oppfyller følgende kriterier: 9) Screening av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest; kvinnelige/mannlige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden (dvs. fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til 90 dager etter siste dose med studiemedisin), inkludert, men ikke begrenset til, abstinens, en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi, kvinnelig sterilisering, en effektiv intrauterin enhet og effektive prevensjonsmidler.

10) Pasienter er villige til å delta i studien, signere et informert samtykkeskjema og ha god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Deltar i eller har deltatt i en annen klinisk utprøving med utprøvende behandling innen 4 uker før første dose, eller har deltatt i en klinisk utprøving innen 4 uker; 2) har mottatt systemisk antitumorbehandling eller et medikament i thorax-bukhulen innen 14 dager etter den første intratumorale administreringen; 3) mindre enn 4 uker siden behovet for ny punktering/drenering på grunn av progresjon av effusjonen etter å ha mottatt intraluminal behandling med cisplatin og/eller et anti-angiogent medikament (f.eks. Endo, bevacizumab, etc.) for thorax- abdominal effusjon som er gjenstand for behandlingen som er planlagt for denne studien; 4) ikke har kommet seg etter noen intervensjonsindusert bivirkning ≤ grad 1 (bortsett fra hårtap, hørselshemming og nevrologiske eller endokrine lidelser ≤ grad 2 som krever erstatningsbehandling) før den første dosen; 5) Personer som har gjennomgått en middels til større kirurgisk prosedyre annet enn diagnostisk eller biopsi innen 28 dager før den første dosen, eller som forventes å gjennomgå en større kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden; 6) Bilateral pleural effusjon (for pasienter med pleural effusjon) eller samtidig thoracoabdominal effusjon (ikke-registrerte behandlingshulrom som ikke har nådd et moderat volum av effusjon og, etter utforskerens vurdering, er i stabil tilstand og krever ikke klinisk behandling kan vurderes for påmelding), eller perikardial effusjon (mer enn et moderat volum eller med tilhørende symptomer som, etter etterforskerens vurdering, krever behandling) eller en innkapslet effusjon eller cøliaki på siden av den planlagte behandlingen eller har gjennomgått innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisinen Terapeutisk punktering og/eller drenering (tilstedeværelse av mistenkte symptomer på effusjon så vel som tidligere historie med effusjon, B-ultralyd er nødvendig i løpet av screeningsperioden for å bekrefte mengden av effusjon i den ikke -registrert behandlingshulrom); 7) Komorbid alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) ≥ 3), intestinale adhesjoner innen 6 måneder før den første dosen (unntatt hos pasienter med pleural effusjon i behandlingshulen) eller tarmobstruksjon innen 6 måneder før første dose. Tarmobstruksjon innen 6 måneder før første dose; 8) alvorlig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association (NYHA) hjertesykdom (klasse III vurdering eller bedre) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder eller nåværende ustabil angina pectoris eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg og/eller diastolisk blod trykk større enn 100 mmHg); 9) Pasienter med ukontrollerte primære hjernesvulster eller CNS-metastaser med signifikant intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; 10) Tilstedeværelse av ukontrollert nevropsykiatrisk sykdom, psykiatriske lidelser eller rusmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av forsøket; 10) tilstedeværelsen av en ukontrollerbar nevropsykiatrisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk som kan forstyrre forsøksoverholdelse; 11) Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi; 12) En kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); 13) Hepatitt B-virus-infiserte pasienter (HBsAg-positive eller HBcAb-positive med HBV-DNA ≥2000 IE/mL eller HBV-DNA ≥104 kopier/mL), eller hepatitt C-virus-infiserte pasienter (HCV-antistoff-positive med HCV) -RNA kvantitative testresultater større enn den nedre deteksjonsgrensen); Merk: For HBV-DNA <2000 IE/ml Merk: Hepatitt B-virusinfiserte pasienter med HBV-DNA <2000 IE/mL eller HBV-DNA <104 kopier/ml kan bli registrert hvis de er villige til å bli behandlet med entecavir, tenofovir , eller annen antiviral terapi i løpet av studieperioden basert på klinisk vurdering; 14) Personer som er allergiske mot en aktiv eller inaktiv ingrediens i entrektale eller samtidig administrerte kjemoterapeutiske midler; 15) gravide eller ammende kvinnelige pasienter; 16) Bruk av antibiotika med forsiktighet; 17) Tilstedeværelse av sykehistorie eller sykdom, terapeutisk eller laboratorieavvik som har potensial til å forstyrre resultatene av forsøket, forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien i sin helhet, eller der deltakelse i studien ikke er, i etterforskerens mening, i fagets beste interesse.