Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia doszklistkowego Tpdelansbsalbac

Kryteria przyjęcia:

- 1) dobrowolnie wziąć udział, podpisać świadomą zgodę i przestrzegać zasad, być w stanie współpracować w zakresie diagnozy, leczenia i obserwacji; 2) Wiek ≥18 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety bez ograniczeń; 3) złośliwe nowotwory lite inne niż pierwotny rak wątrobowokomórkowy potwierdzone badaniem patologicznym histologicznym lub cytologicznym; 4) pacjenci z wysiękiem w klatce piersiowej/brzuszu złośliwym, u których nie powiodła się co najmniej jedna standardowa terapia przeciwnowotworowa systemowa, nie kwalifikują się do standardowej terapii systemowej lub nie mają standardowej terapii systemowej. Wysięk opłucnowy/brzuch należy potwierdzić patologicznie (komórki złośliwe wykryte w cytozolu lub zmiany patologiczne nowotworu złośliwego zaobserwowane w tkance biopsji opłucnej/otrzewnej) lub zdiagnozować klinicznie jako złośliwy wysięk opłucnowy/brzucha; 5) Wysięk opłucnowy/otrzewnowy o średniej lub większej objętości, potwierdzony w badaniu USG, który w ocenie klinicznej wymaga miejscowego leczenia wysięku w opłucnej/otrzewnej; definicja objętości pośredniej lub większej: maksymalna głębokość wysięku opłucnowego ≥ 3 cm w badaniu ultrasonograficznym w pozycji siedzącej; lub maksymalna głębokość wysięku w jamie brzusznej ≥ 4 cm w badaniu USG w pozycji leżącej; 6) wynik KPS ≥ 60; 7) Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy; 8) Czynność głównych narządów jest w zasadzie prawidłowa, a badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: 9) Badanie przesiewowe kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania (tj. od chwili podpisania świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku), w tym między innymi: abstynencja, partner płci męskiej, który przeszedł wazektomię, sterylizacja kobiety, skuteczna wkładka wewnątrzmaciczna i skuteczne środki antykoncepcyjne.

10) Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Uczestnictwo lub udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub udział w badaniu klinicznym urządzenia w ciągu 4 tygodni; 2) otrzymało ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub lek do jamy piersiowo-brzusznej w ciągu 14 dni od pierwszego podania do guza; 3) mniej niż 4 tygodnie od konieczności ponownego nakłucia/drenażowania w związku z progresją wysięku po przyjęciu do światła terapii cisplatyną i/lub lekiem antyangiogennym (np. Endo, bewacyzumab itp.) w obrębie klatki piersiowej- wysięk brzuszny będący przedmiotem leczenia zaplanowanego w tym badaniu; 4) Nie ustąpiło po żadnym zdarzeniu niepożądanym wywołanym interwencją ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem utraty włosów, upośledzenia słuchu oraz zaburzeń neurologicznych lub endokrynologicznych ≤ stopnia 2 wymagającego terapii zastępczej) przed pierwszą dawką; 5) Pacjenci, którzy przeszli średni lub poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub którzy mają przejść poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania; 6) Obustronny wysięk opłucnowy (w przypadku pacjentów z wysiękiem opłucnowym) lub towarzyszący wysięk piersiowo-brzuszny (niewłączone do leczenia jamy, w których nie osiągnięto umiarkowanej objętości wysięku i w ocenie badacza są w stabilnym stanie i nie wymagają leczenia klinicznego) można rozważyć włączenie do badania) lub wysięk osierdziowy (objętość większa niż umiarkowana lub z towarzyszącymi objawami, które w ocenie badacza wymagają leczenia) lub wysięk otorebkowy lub celiakia po stronie planowanego leczenia lub przebyta w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku Nakłucie terapeutyczne i/lub drenaż (obecność podejrzanych objawów wysięku oraz wcześniejsza historia wysięku, w okresie badań przesiewowych wymagane jest wykonanie badania USG B w celu potwierdzenia ilości wysięku w nie -zapisana jama zabiegowa); 7) Współistniejąca ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) ≥ 3), zrosty jelitowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem pacjentów z wysiękiem opłucnowym w jamie leczonej) lub niedrożność jelit w ciągu 6 miesięcy miesięcy przed pierwszą dawką. Niedrożność jelit w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; 8) ciężka choroba układu krążenia, taka jak choroba serca New York Heart Association (NYHA) (klasa III lub lepsza) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub obecna niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ciśnienie większe niż 100 mmHg); 9) Pacjenci z niekontrolowanymi pierwotnymi guzami mózgu lub przerzutami do OUN ze znacznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi; 10) Obecność niekontrolowanej choroby neuropsychiatrycznej, zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem; 10) obecność niekontrolowanej choroby neuropsychiatrycznej, zaburzenia psychicznego lub nadużywania substancji psychoaktywnych, które mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania; 11) Obecność aktywnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego; 12) Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); 13) Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg-dodatni lub HBcAb-dodatni z HBV-DNA ≥2000 IU/ml lub HBV-DNA ≥104 kopii/ml) lub pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV z HCV -Wyniki badań ilościowych RNA wyższe niż dolna granica wykrywalności); Uwaga: Dla HBV-DNA <2000 j.m./ml Uwaga: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B z HBV-DNA <2000 j.m./ml lub DNA HBV <104 kopii/ml mogą zostać włączeni, jeśli wyrażą chęć leczenia entekawirem, tenofowirem lub inną terapię przeciwwirusową w okresie badania w oparciu o ocenę kliniczną; 14) Osoby uczulone na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik środków chemioterapeutycznych doodbytniczych lub jednocześnie podawanych; 15) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; 16) Ostrożnie stosuj antybiotyki; 17) Obecność historii medycznej lub choroby, nieprawidłowości terapeutycznych lub laboratoryjnych, które mogą potencjalnie zakłócać wyniki badania, uniemożliwiać uczestnikowi udział w badaniu w całości lub, w przypadku braku udziału w badaniu, w zdaniem badacza, w najlepszym interesie podmiotu.