多発性硬化症患者における鍼治療と従来のリハビリテーション法の有効性の比較
2024年7月11日 更新者：Zeynep İnce、Ankara City Hospital Bilkent
研究の目的は、多発性硬化症患者の歩行、疲労、生活の質、膀胱機能に対する従来のリハビリテーション法と組み合わせた鍼治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するスクリーニング期間を受けます。
募集資格を満たした患者様は、従来のリハビリテーションと鍼治療と従来のリハビリテーションを組み合わせた2つのグループに分けて治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilkent-Cankaya
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Ankara、Bilkent-Cankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってMSと診断されている
- EDSS スコアは 1 ～ 6
- 患者は臨床的に安定している
- 過去 3 か月間新たな MS 攻撃を受けていない
- 研究に参加するのに認知的に適している
除外基準:
- 臨床的に不安定である
- テストに認知的に参加できない
- 過去6ヶ月以内に鍼灸治療を受けたことがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
20人の多発性硬化症患者が従来のリハビリテーションを受ける予定
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基準を満たす多発性硬化症患者20名が従来のリハビリテーションを受けることになる
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーションと鍼治療
20人の多発性硬化症患者が従来のリハビリテーションと鍼治療を受けることになる。
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基準を満たす多発性硬化症患者20人は、従来のリハビリテーションと鍼治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計時25フィートウォークテストスコア
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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時限 25 フィート ウォーク テストは、患者が 25 フィートの距離を歩く能力を評価します。患者の歩行速度は m/s で計算されます。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状のスコアリング
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、失禁 (スコア 0 ～ 29)、蓄尿と排尿 (スコア 0 ～ 22)、および結果 (スコア 0 ～ 23) の 3 つの異なる領域にわたる膀胱症状を測定する検証済みの 24 項目の質問票です。尿に関する QOL に関する一般的な質問が 1 つあり、0 (満足) から 4 (不満) でスコア付けされます。
すべての領域で、スコアが高いほど症状負担または QOL が悪化していることを表します。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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失禁生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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質問は22問あります。
22 項目はさらに、回避と制限行動 (8 項目)、心理社会的影響 (9 項目)、および社会的当惑 (5 項目) の 3 つの下位尺度に分類できます。
I-QOL および 3 つのサブスケール スコアの合計は、重み付けされていない項目スコアを合計し、0 = 最も深刻、100 = 問題なしとして 100 点スケールに変換することによって計算されます。
この機器は広く使用されており、尿失禁を持つ人々に対する検証に成功しています。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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多発性硬化症 生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 特有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元の健康関連の生活の質の尺度です。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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FAS は慢性疲労の症状を評価する 10 項目の尺度です。
FAS のスコアが増加するにつれて、患者の疲労の重症度も増加します。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の変化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor、Ankara Bilkent City Hospital
- スタディディレクター：Müyesser ARAS, Professor Doctor、Ankara Bilkent City Hospital
- スタディチェア：Semra MUNGAN, Associate Professor、Ankara Bilkent City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月18日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。