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Confronto dell'efficacia del trattamento con agopuntura e dei metodi di riabilitazione convenzionali nei pazienti con sclerosi multipla

11 luglio 2024 aggiornato da: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento di agopuntura combinato con metodi di riabilitazione convenzionali sull'andatura, sull'affaticamento, sulla qualità della vita e sulle funzioni della vescica nei pazienti con sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno il trattamento in due gruppi in riabilitazione convenzionale e agopuntura combinata con riabilitazione convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere la diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Punteggio EDSS compreso tra 1 e 6
  • Il paziente è clinicamente stabile
  • Non aver avuto un nuovo attacco di SM negli ultimi 3 mesi
  • Essere cognitivamente idonei a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Essere clinicamente instabile
  • Incapacità di partecipare cognitivamente ai test
  • Aver ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riabilitazione convenzionale
20 pazienti affetti da sclerosi multipla riceveranno la riabilitazione convenzionale
Altro: Riabilitazione Convenzionale
20 pazienti con sclerosi multipla che soddisfano i criteri saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale
Comparatore attivo: riabilitazione convenzionale e agopuntura
20 pazienti affetti da sclerosi multipla riceveranno riabilitazione convenzionale e trattamento con agopuntura.
Altro: Agopuntura
20 pazienti con sclerosi multipla che soddisfano i criteri verranno sottoposti a riabilitazione convenzionale e trattamento di agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di camminata cronometrato di 25 piedi
Lasso di tempo: Baseline, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi
Il test di camminata temporizzata di 25 piedi valuta la capacità di un paziente di camminare per una distanza di 25 piedi. Calcolare la velocità di camminata del paziente in m/s
Baseline, dopo modifiche di 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena
Lasso di tempo: Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è un questionario validato composto da 24 voci che misura i sintomi della vescica in 3 diversi ambiti: incontinenza (punteggio 0-29), ritenzione e svuotamento (punteggio 0-22) e conseguenze (punteggio 0-23); esiste una sola domanda generale sulla QOL urinaria con punteggio da 0 (soddisfatto) a 4 (insoddisfatto). Per tutti i domini, un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi o una QOL peggiore
Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza
Lasso di tempo: Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
Ci sono 22 domande. I 22 item possono essere ulteriormente raggruppati in 3 sottoscale: Evitamento e Comportamento Limitante (8 item), Impatto Psicosociale (9 item) e Imbarazzo Sociale (5 item). I punteggi totali dell'I-QOL e delle 3 sottoscale vengono calcolati sommando il punteggio degli item non ponderati e trasformandoli in una scala a 100 punti dove 0 = più grave e 100 = nessun problema. Lo strumento è stato ampiamente utilizzato ed è stato validato con successo per le persone con incontinenza urinaria
Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento
Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi
La FAS è una scala a 10 item che valuta i sintomi della fatica cronica. All'aumentare del punteggio FAS, aumenta anche la gravità dell'affaticamento del paziente.
Baseline, dopo le modifiche di 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Direttore dello studio: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cattedra di studio: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10026391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Riabilitazione Convenzionale

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