Sammenligning av effektiviteten av akupunkturbehandling med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder hos multippel sklerosepasienter
11. juli 2024 oppdatert av: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Formålet med studien er å vurdere effekten av akupunkturbehandling kombinert med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder på gang, tretthet, livskvalitet og blærefunksjoner hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasientene som oppfyller kvalifikasjonsrekrutteringene vil få behandling i to grupper i en konvensjonell rehabilitering og akupunktur kombinert med konvensjonell rehabilitering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier
- EDSS-score mellom 1-6
- Pasienten er klinisk stabil
- Har ikke hatt et nytt MS-anfall de siste 3 månedene
- Å være kognitivt egnet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å være klinisk ustabil
- Manglende evne til å delta kognitivt i tester
- Har fått akupunkturbehandling de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell rehabilitering
20 multippel sklerosepasienter skal få konvensjonell rehabilitering
|
20 pasienter med multippel sklerose som oppfyller kriteriene skal gjennomgå konvensjonell rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell rehabilitering og akupunktur
20 multippel sklerosepasienter skal få konvensjonell rehabilitering og akupunkturbehandling.
|
20 pasienter med multippel sklerose som oppfyller kriteriene skal gjennomgå konvensjonell rehabiliterings- og akupunkturbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fot gange testresultat
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
Timed 25 Foot Walk-testen vurderer en pasients evne til å gå 25 fots avstand. Pasientens ganghastighet i m/s beregnes
|
Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrogen blæresymptomscoring
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et validert spørreskjema med 24 elementer som måler blæresymptomer på tvers av 3 forskjellige domener: inkontinens (skårer 0-29), lagring og tømning (skårer 0-22) og konsekvenser (skårer 0-23); det er ett enkelt generelt urin QOL-spørsmål scoret fra 0 (fornøyd) til 4 (ufornøyd).
For alle domener representerer en høyere poengsum en dårligere symptombyrde eller QOL
|
Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
|
Spørreskjema for inkontinens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
Det er 22 spørsmål.
De 22 elementene kan videre grupperes i 3 underskalaer: Unngåelse og begrensende atferd (8 elementer), Psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
De totale I-QOL og 3 subskala-skårene beregnes ved å summere den uvektede varepoengsummen og transformere dem til en 100-punkts skala der 0 = mest alvorlig, og 100 = ikke noe problem.
Instrumentet har vært mye brukt og har blitt vellykket validert for personer med urininkontinens
|
Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument
|
Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
FAS er en 10-elements skala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet.
Når skåren øker i FAS, øker også alvorlighetsgraden av pasientens tretthet.
|
Baseline, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studieleder: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10026391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .