Comparación de la eficacia del tratamiento con acupuntura con métodos de rehabilitación convencionales en pacientes con esclerosis múltiple
11 de julio de 2024 actualizado por: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
El propósito del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con acupuntura combinado con métodos de rehabilitación convencionales sobre la marcha, la fatiga, la calidad de vida y las funciones de la vejiga en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar su elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes que cumplan con los reclutamientos de elegibilidad recibirán tratamiento en dos grupos: rehabilitación convencional y acupuntura combinada con rehabilitación convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de EM según los criterios de McDonald
- Puntuación EDSS entre 1-6
- El paciente se encuentra clínicamente estable.
- No haber tenido un nuevo ataque de MS en los últimos 3 meses
- Ser cognitivamente apto para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser clínicamente inestable
- Incapacidad para participar cognitivamente en las pruebas.
- Haber recibido tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rehabilitación convencional
20 pacientes con esclerosis múltiple recibirán rehabilitación convencional
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20 pacientes con esclerosis múltiple que cumplan los criterios se someterán a rehabilitación convencional
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Comparador activo: Rehabilitación convencional y acupuntura.
20 pacientes con esclerosis múltiple recibirán tratamiento convencional de rehabilitación y acupuntura.
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20 pacientes con esclerosis múltiple que cumplan los criterios se someterán a un tratamiento convencional de rehabilitación y acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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La prueba de caminata cronometrada de 25 pies evalúa la capacidad de un paciente para caminar una distancia de 25 pies. Calcula la velocidad de caminata del paciente en m/s
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Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es un cuestionario validado de 24 ítems que mide los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (puntuada de 0 a 29), almacenamiento y micción (puntuada de 0 a 22) y consecuencias (puntuada de 0 a 23); hay una única pregunta general sobre calidad de vida urinaria puntuada de 0 (complacido) a 4 (infeliz).
Para todos los dominios, una puntuación más alta representa una peor carga de síntomas o calidad de vida.
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Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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Hay 22 preguntas.
Los 22 ítems se pueden agrupar en 3 subescalas: conducta de evitación y limitación (8 ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
Las puntuaciones totales de I-QOL y las 3 subescalas se calculan sumando la puntuación del ítem no ponderado y transformándolas a una escala de 100 puntos donde 0 = más grave y 100 = sin problema.
El instrumento ha sido ampliamente utilizado y ha sido validado con éxito para personas con incontinencia urinaria.
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Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
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Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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La FAS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas de fatiga crónica.
A medida que aumenta la puntuación en FAS, también aumenta la gravedad de la fatiga del paciente.
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Línea de base, después de cambios de 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Director de estudio: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Silla de estudio: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10026391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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