Сравнение эффективности лечения иглоукалыванием и традиционными методами реабилитации у больных рассеянным склерозом
11 июля 2024 г. обновлено: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Цель исследования — оценить влияние лечения иглоукалыванием в сочетании с традиционными методами реабилитации на походку, утомляемость, качество жизни и функции мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период проверки, определяющий право на участие в исследовании.
Пациенты, отвечающие критериям набора, получат лечение в двух группах: традиционная реабилитация и иглоукалывание в сочетании с традиционной реабилитацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по критериям Макдональда.
- Оценка по EDSS от 1 до 6.
- Пациент клинически стабилен
- Отсутствие новых приступов рассеянного склероза за последние 3 месяца.
- Быть когнитивно подходящим для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Быть клинически нестабильным
- Неспособность когнитивно участвовать в тестах
- Получение лечения иглоукалыванием в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная реабилитация
20 больных рассеянным склерозом пройдут традиционную реабилитацию
|
20 пациентов с рассеянным склерозом, соответствующих критериям, пройдут традиционную реабилитацию
|
|
Активный компаратор: традиционная реабилитация и иглоукалывание
20 пациентов с рассеянным склерозом пройдут традиционную реабилитацию и лечение иглоукалыванием.
|
20 пациентов с рассеянным склерозом, соответствующих критериям, пройдут традиционную реабилитацию и лечение иглоукалыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
Тест ходьбы на 25 футов на время оценивает способность пациента пройти расстояние 25 футов. Рассчитывается скорость ходьбы пациента в м/с.
|
Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой проверенный опросник из 24 пунктов, который измеряет симптомы мочевого пузыря в трех различных областях: недержание мочи (оценка 0–29), накопление мочи и мочеиспускание (оценка 0–22) и последствия (оценка 0–23); есть один общий вопрос о качестве жизни мочи, оцениваемый от 0 (удовлетворен) до 4 (несчастлив).
Для всех доменов более высокий балл означает худшее бремя симптомов или качество жизни.
|
Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Анкета качества жизни при недержании
Временное ограничение: Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
Всего 22 вопроса.
22 пункта можно далее сгруппировать в 3 субшкалы: избегание и ограничивающее поведение (8 пунктов), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
Общие баллы I-QOL и трех подшкал рассчитываются путем суммирования невзвешенных баллов по каждому пункту и преобразования их в 100-балльную шкалу, где 0 = наиболее серьезная проблема, а 100 = отсутствие проблем.
Прибор широко используется и успешно апробирован для людей с недержанием мочи.
|
Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели в одном инструменте.
|
Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
FAS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую симптомы хронической усталости.
По мере увеличения оценки по FAS увеличивается и тяжесть утомляемости пациента.
|
Исходный уровень, изменения через 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Директор по исследованиям: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Учебный стул: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10026391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .