Comparaison de l'efficacité du traitement d'acupuncture avec les méthodes de rééducation conventionnelles chez les patients atteints de sclérose en plaques
29 janvier 2024 mis à jour par: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement d'acupuncture associé aux méthodes de rééducation conventionnelles sur la démarche, la fatigue, la qualité de vie et les fonctions vésicales chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront un traitement en deux groupes dans le cadre d'une rééducation conventionnelle et d'une acupuncture combinée à une rééducation conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Müyesser ARAS, Professor Doctor
- Numéro de téléphone: +905055839103
- E-mail: drmuyesser@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep İNCE KESKİN, Medical doctor
Lieux d'étude
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Zeynep Ince Keskın, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905457441213
- E-mail: dr.zeynepince@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de SEP selon les critères de McDonald
- Score EDSS entre 1 et 6
- Le patient est cliniquement stable
- N'avoir pas eu de nouvelle crise de SEP au cours des 3 derniers mois
- Être cognitivement apte à participer à l’étude
Critère d'exclusion:
- Être cliniquement instable
- Incapacité de participer cognitivement aux tests
- Avoir reçu un traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rééducation conventionnelle
20 patients atteints de sclérose en plaques bénéficieront d'une rééducation conventionnelle
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20 patients atteints de sclérose en plaques répondant aux critères bénéficieront d'une rééducation conventionnelle
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Comparateur actif: rééducation conventionnelle et acupuncture
20 patients atteints de sclérose en plaques recevront un traitement conventionnel de rééducation et d'acupuncture.
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20 patients atteints de sclérose en plaques répondant aux critères subiront un traitement conventionnel de rééducation et d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Le test Timed 25 Foot Walk évalue la capacité d'un patient à marcher sur une distance de 25 pieds. La vitesse de marche du patient en m/s est calculée.
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Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes de la vessie neurogène
Délai: Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un questionnaire validé de 24 éléments qui mesure les symptômes de la vessie dans 3 domaines différents : l'incontinence (notée de 0 à 29), le stockage et la miction (notée de 0 à 22) et les conséquences (notées de 0 à 23) ; il existe une seule question générale sur la qualité de vie urinaire notée de 0 (satisfait) à 4 (mécontent).
Pour tous les domaines, un score plus élevé représente une charge de symptômes ou une qualité de vie pire.
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Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Questionnaire sur la qualité de vie en matière d'incontinence
Délai: Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Il y a 22 questions.
Les 22 éléments peuvent être regroupés en 3 sous-échelles : comportement d'évitement et de limitation (8 éléments), impacts psychosociaux (9 éléments) et embarras social (5 éléments).
Les scores totaux de la QdV et des 3 sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments non pondérés et en les transformant en une échelle de 100 points où 0 = le plus grave et 100 = aucun problème.
L'instrument a été largement utilisé et a été validé avec succès pour les personnes souffrant d'incontinence urinaire.
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Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument.
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Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Le FAS est une échelle de 10 éléments évaluant les symptômes de fatigue chronique.
À mesure que le score du SAF augmente, la gravité de la fatigue du patient augmente également.
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Base de référence, après 1 mois et 3 mois de changements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Directeur d'études: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Chaise d'étude: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10026391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .