Porównanie skuteczności leczenia akupunkturą z konwencjonalnymi metodami rehabilitacji u chorych na stwardnienie rozsiane
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia akupunkturą w połączeniu z konwencjonalnymi metodami rehabilitacyjnymi na chód, zmęczenie, jakość życia i czynność pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci spełniający kryteria rekrutacji zostaną poddani leczeniu w dwóch grupach w ramach rehabilitacji konwencjonalnej i akupunktury w połączeniu z rehabilitacją konwencjonalną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
- Wynik EDSS pomiędzy 1-6
- Pacjent jest stabilny klinicznie
- Nie mając nowego ataku stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadanie zdolności poznawczych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Bycie niestabilnym klinicznie
- Niemożność poznawczego udziału w testach
- Poddanie się leczeniu akupunkturą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna rehabilitacja
20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie poddanych konwencjonalnej rehabilitacji
|
20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym spełniających kryteria zostanie poddanych rehabilitacji konwencjonalnej
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna rehabilitacja i akupunktura
20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie poddanych konwencjonalnej rehabilitacji i leczeniu akupunkturą.
|
20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym spełniających kryteria zostanie poddanych konwencjonalnemu leczeniu rehabilitacyjnemu i akupunkturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu chodu na dystansie 25 stóp na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Test chodu na dystansie 25 stóp ocenia zdolność pacjenta do przejścia dystansu 25 stóp. Oblicz prędkość chodzenia pacjenta w m/s
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który mierzy objawy pęcherza moczowego w 3 różnych obszarach: nietrzymanie moczu (ocena 0–29), gromadzenie i oddawanie moczu (ocena 0–22) oraz konsekwencje (ocena 0–23); istnieje jedno ogólne pytanie dotyczące jakości moczu, oceniane w skali od 0 (zadowolony) do 4 (niezadowolony).
We wszystkich domenach wyższy wynik oznacza gorsze obciążenie objawami lub QOL
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Kwestionariusz jakości życia dotyczący nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Są 22 pytania.
22 pozycje można dalej pogrupować w 3 podskale: Unikanie i zachowania ograniczające (8 pozycji), Skutki psychospołeczne (9 pozycji) i Zawstydzenie społeczne (5 pozycji).
Całkowity wynik I-QOL i 3 podskal oblicza się poprzez zsumowanie nieważonych wyników pozycji i przekształcenie ich na 100-punktową skalę, gdzie 0 = najcięższy problem, a 100 = brak problemu.
Przyrząd jest szeroko stosowany i został pomyślnie przetestowany u osób cierpiących na nietrzymanie moczu
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
MSQOL-54 to wielowymiarowy miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
FAS to 10-punktowa skala oceniająca objawy chronicznego zmęczenia.
Wraz ze wzrostem wyniku w skali FAS zwiększa się także nasilenie zmęczenia pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Dyrektor Studium: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Krzesło do nauki: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10026391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .