Vergelijking van de effectiviteit van acupunctuurbehandeling met conventionele revalidatiemethoden bij patiënten met multiple sclerose
11 juli 2024 bijgewerkt door: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Het doel van het onderzoek is om het effect van acupunctuurbehandeling in combinatie met conventionele revalidatiemethoden op het looppatroon, de vermoeidheid, de kwaliteit van leven en de blaasfuncties bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
De patiënten die aan de criteria voldoen, krijgen een behandeling in twee groepen: conventionele revalidatie en acupunctuur gecombineerd met conventionele revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose MS krijgen volgens de McDonald-criteria
- EDSS-score tussen 1-6
- De patiënt is klinisch stabiel
- De afgelopen 3 maanden geen nieuwe MS-aanval gehad
- Cognitief geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiel zijn
- Onvermogen om cognitief deel te nemen aan tests
- In de afgelopen 6 maanden een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele revalidatie
Twintig multiple sclerosepatiënten zullen conventionele revalidatie krijgen
|
Twintig patiënten met multiple sclerose die aan de criteria voldoen, zullen conventionele revalidatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: conventionele revalidatie en acupunctuur
Twintig multiple sclerosepatiënten zullen een conventionele revalidatie- en acupunctuurbehandeling krijgen.
|
Twintig patiënten met multiple sclerose die aan de criteria voldoen, zullen een conventionele revalidatie- en acupunctuurbehandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 25 voet looptestscore
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
De Timed 25 Foot Walk-test beoordeelt het vermogen van een patiënt om een afstand van 7,5 meter te lopen. De loopsnelheid van de patiënt in m/s wordt berekend
|
Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoren van neurogene blaassymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
De Neurogene Blaas Symptomen Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst met 24 items die blaassymptomen meet in 3 verschillende domeinen: incontinentie (gescoord van 0-29), opslag en mictie (gescoord van 0-22) en gevolgen (gescoord van 0-23); er is één algemene QOL-vraag over urine, gescoord van 0 (tevreden) tot 4 (ontevreden).
Voor alle domeinen vertegenwoordigt een hogere score een slechtere symptoomlast of QOL
|
Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
|
Incontinentie Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
Er zijn 22 vragen.
De 22 items kunnen verder worden gegroepeerd in 3 subschalen: vermijdend en beperkend gedrag (8 items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
De totale I-QOL- en 3-subschaalscores worden berekend door de ongewogen itemscore op te tellen en deze om te zetten naar een schaal van 100 punten, waarbij 0 = het meest ernstig en 100 = geen probleem.
Het instrument is op grote schaal gebruikt en met succes gevalideerd voor mensen met urine-incontinentie
|
Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
|
Multiple sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument
|
Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
De FAS is een schaal van 10 items die symptomen van chronische vermoeidheid evalueert.
Naarmate de score op FAS toeneemt, neemt ook de ernst van de vermoeidheid van de patiënt toe.
|
Basislijn, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie directeur: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10026391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .