Comparação da eficácia do tratamento com acupuntura com métodos convencionais de reabilitação em pacientes com esclerose múltipla
11 de julho de 2024 atualizado por: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento com acupuntura combinado com métodos convencionais de reabilitação na marcha, fadiga, qualidade de vida e funções da bexiga em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes que atenderem aos recrutamentos de elegibilidade receberão tratamento em dois grupos em reabilitação convencional e acupuntura combinada com reabilitação convencional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com EM de acordo com os critérios de McDonald
- Pontuação EDSS entre 1-6
- O paciente está clinicamente estável
- Não ter tido um novo ataque de MS nos últimos 3 meses
- Estar cognitivamente adequado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ser clinicamente instável
- Incapacidade de participar cognitivamente em testes
- Ter recebido tratamento de acupuntura nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: reabilitação convencional
20 pacientes com esclerose múltipla receberão reabilitação convencional
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20 pacientes com esclerose múltipla que atendem aos critérios serão submetidos à reabilitação convencional
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Comparador Ativo: reabilitação convencional e acupuntura
20 pacientes com esclerose múltipla receberão tratamento convencional de reabilitação e acupuntura.
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20 pacientes com esclerose múltipla que atendem aos critérios serão submetidos a reabilitação convencional e tratamento com acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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O teste Timed 25 Foot Walk avalia a capacidade do paciente de caminhar 25 pés de distância. A velocidade de caminhada do paciente em m/s é calculada
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Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de bexiga neurogênica
Prazo: Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) é um questionário validado de 24 itens que mede os sintomas da bexiga em 3 domínios diferentes: incontinência (pontuação de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuação de 0 a 22) e consequências (pontuação de 0 a 23); há uma única questão geral de qualidade de vida urinária com pontuação de 0 (satisfeito) a 4 (insatisfeito).
Para todos os domínios, uma pontuação mais alta representa uma pior carga de sintomas ou QV
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Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida em Incontinência
Prazo: Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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Existem 22 perguntas.
Os 22 itens podem ser agrupados em 3 subescalas: Comportamento de Evitação e Limitação (8 itens), Impactos Psicossociais (9 itens) e Constrangimento Social (5 itens).
As pontuações totais do I-QOL e de 3 subescalas são calculadas somando a pontuação não ponderada dos itens e transformando-os em uma escala de 100 pontos, onde 0 = mais grave e 100 = sem problema.
O instrumento tem sido amplamente utilizado e validado com sucesso para pessoas com incontinência urinária
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Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento
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Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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A FAS é uma escala de 10 itens que avalia sintomas de fadiga crônica.
À medida que aumenta a pontuação na FAS, a gravidade da fadiga do paciente também aumenta.
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Linha de base, após alterações de 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Diretor de estudo: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Cadeira de estudo: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10026391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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