Jämförelse av effektiviteten av akupunkturbehandling med konventionella rehabiliteringsmetoder hos patienter med multipel skleros
11 juli 2024 uppdaterad av: Zeynep İnce, Ankara City Hospital Bilkent
Syftet med studien är att bedöma effekten av akupunkturbehandling i kombination med konventionella rehabiliteringsmetoder på gång, trötthet, livskvalitet och blåsfunktioner hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patienterna som uppfyller behörighetsrekryteringarna kommer att få behandling i två grupper i en konventionell rehabilitering och akupunktur kombinerat med konventionell rehabilitering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen MS enligt McDonalds kriterier
- EDSS poäng mellan 1-6
- Patienten är kliniskt stabil
- Har inte haft en ny MS-attack under de senaste 3 månaderna
- Att vara kognitivt lämplig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att vara kliniskt instabil
- Oförmåga att kognitivt delta i tester
- Har fått akupunkturbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell rehabilitering
20 multipel sklerospatienter kommer att få konventionell rehabilitering
|
20 patienter med multipel skleros som uppfyller kriterierna kommer att genomgå konventionell rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: konventionell rehabilitering och akupunktur
20 multipel sklerospatienter kommer att få konventionell rehabilitering och akupunkturbehandling.
|
20 patienter med multipel skleros som uppfyller kriterierna kommer att genomgå konventionell rehabilitering och akupunkturbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd 25 fots gångtestresultat
Tidsram: Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
Timed 25 Foot Walk-testet bedömer en patients förmåga att gå 25 fot. Patientens gånghastighet i m/s beräknas
|
Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptompoäng för neurogen urinblåsa
Tidsram: Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) är ett validerat frågeformulär med 24 punkter som mäter blåsymtom över 3 olika domäner: inkontinens (betyget 0-29), lagring och tömning (betyget 0-22) och konsekvenser (betyget 0-23); det finns en enda allmän urin-QOL-fråga med poäng från 0 (nöjd) till 4 (olycklig).
För alla domäner representerar en högre poäng en sämre symptombörda eller QOL
|
Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
|
Enkät om livskvalitet för inkontinens
Tidsram: Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
Det finns 22 frågor.
De 22 objekten kan ytterligare grupperas i 3 underskalor: Undvikande och begränsande beteende (8 punkter), Psykosociala effekter (9 punkter) och Social pinsamhet (5 punkter).
De totala I-QOL-poängen och 3 subskalepoängen beräknas genom att summera det oviktade objektpoängen och omvandla dem till en 100-poängsskala där 0 = allvarligast och 100 = inga problem .
Instrumentet har använts flitigt och har framgångsrikt validerats för personer med urininkontinens
|
Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
|
Multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsram: Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument
|
Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
FAS är en 10-punktsskala som utvärderar symtom på kronisk trötthet.
När poängen ökar i FAS ökar också svårighetsgraden av patientens trötthet.
|
Baslinje, efter 1 månads och 3 månaders förändringar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep İNCE KESKİN, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studierektor: Müyesser ARAS, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Semra MUNGAN, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10026391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .