グループ E の COPD 患者における気管支拡張薬の治療実践の比較
2023年12月18日 更新者:Bugra Kerget、Ataturk University
COPDは、気道(気管支炎/細気管支炎)または肺胞(肺気腫)の異常、慢性的な呼吸変化(呼吸困難、呼吸困難、痰)に伴う変化によって引き起こされる不均一な状態です。 これは、持続的かつ頻繁に進行性の気道閉塞を特徴とします。 進行して死亡率が高いCOPDでは、薬物療法だけでなく非薬物療法も適用されます。 それらは、この治療の進行を遅らせる上で重要な役割を果たします。 しかし、COPD患者に施された治療にもかかわらず、屋外の気象条件、吸入治療の不適切な使用、または併存疾患がCOPDの急性増悪を引き起こす可能性があります。
乾燥空気ネブライザー デバイスは、病院の中央システムからの乾燥空気を使用します。 高電流を生成することで気管支拡張薬をネブライザーに変換するこのシステムは、電気システムを使用せずに従来のネブライザーと同様に機能し、ジェットネブライザーデバイスよりも高い流量を実現できます。 この手順は、高流量酸素を投与することなく COPD 患者に適用でき、二酸化炭素の滞留を防ぎます。 乾燥空気、古典的なネブライザー、ジェットネブライザーの気管支拡張薬の有効性を比較した研究は文献になく、研究者らは本研究でこれら 3 つの治療法の有効性を比較することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループE COPD患者
除外基準:
- 最近のMI
- 肺塞栓症
- 脳動脈瘤
- 活動性喀血
- 気胸
- 吐き気、嘔吐
- 最近の胸部、腹部、目の手術は肺機能検査の前に患者で確認されており、研究には含まれていませんでした。
- 精神遅滞
- COPDの急性増悪を伴う肺炎
- うっ血性心不全による肺水腫の患者
- COPDを伴う間質性肺疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1;ジェットネブライザーグループ
Respirox® RNEB-18 デバイスは、患者のランダム化前に行われる気管支拡張剤治療と、グループ 1 の患者に与えられる維持気管支拡張剤治療に使用されました。
装置を校正した後、装置が 6 lt/min の流量で噴霧を実行したことが判明しました。
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Respirox® RNEB-18 デバイスは、患者のランダム化前に行われる気管支拡張剤治療と、グループ 1 の患者に与えられる維持気管支拡張剤治療に使用されました。
装置を校正した後、装置が 6 lt/min の流量で噴霧を実行したことが判明しました。
グループ 2 の患者では、当院の中央システムと互換性のある我が国で製造された HAVELSAN® EHSİM ブランドのネブライザーが乾燥空気ネブライザーとして使用されました。
グループ 3 の患者に対する古典的なネブライザー治療には、当院のセントラル酸素システムと互換性のあるネブライザー装置が使用されました。
グループ 2 とグループ 3 の患者では、流量システムを手動で調整できました。
グループ 1 の患者と一致するように、気管支拡張剤治療は 6 lt/分の流量で投与されました。
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アクティブコンパレータ:グループ2;ドライエアネブライザグループ
グループ 2 の患者では、当院の中央システムと互換性のある我が国で製造された HAVELSAN® EHSİM ブランドのネブライザーが乾燥空気ネブライザーとして使用されました。
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Respirox® RNEB-18 デバイスは、患者のランダム化前に行われる気管支拡張剤治療と、グループ 1 の患者に与えられる維持気管支拡張剤治療に使用されました。
装置を校正した後、装置が 6 lt/min の流量で噴霧を実行したことが判明しました。
グループ 2 の患者では、当院の中央システムと互換性のある我が国で製造された HAVELSAN® EHSİM ブランドのネブライザーが乾燥空気ネブライザーとして使用されました。
グループ 3 の患者に対する古典的なネブライザー治療には、当院のセントラル酸素システムと互換性のあるネブライザー装置が使用されました。
グループ 2 とグループ 3 の患者では、流量システムを手動で調整できました。
グループ 1 の患者と一致するように、気管支拡張剤治療は 6 lt/分の流量で投与されました。
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アクティブコンパレータ:グループ3;古典的なネブライザー グループ
グループ 3 の患者に対する古典的なネブライザー治療には、当院のセントラル酸素システムと互換性のあるネブライザー装置が使用されました。
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Respirox® RNEB-18 デバイスは、患者のランダム化前に行われる気管支拡張剤治療と、グループ 1 の患者に与えられる維持気管支拡張剤治療に使用されました。
装置を校正した後、装置が 6 lt/min の流量で噴霧を実行したことが判明しました。
グループ 2 の患者では、当院の中央システムと互換性のある我が国で製造された HAVELSAN® EHSİM ブランドのネブライザーが乾燥空気ネブライザーとして使用されました。
グループ 3 の患者に対する古典的なネブライザー治療には、当院のセントラル酸素システムと互換性のあるネブライザー装置が使用されました。
グループ 2 とグループ 3 の患者では、流量システムを手動で調整できました。
グループ 1 の患者と一致するように、気管支拡張剤治療は 6 lt/分の流量で投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 日間のネブライザー治療適用後の呼吸機能検査パラメーターの変化の評価。呼吸機能検査のランダム化
時間枠:5日間
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FVC、FEV1、RV、TLCレベルの%変化の測定
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5日間
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5 日間のネブライザー治療適用後の動脈血液ガスパラメータの変化の評価。呼吸機能検査のランダム化
時間枠:5日間
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飽和 %、部分酸素および部分二酸化炭素レベルの変化の測定 (mm_Hg)
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (推定)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。