Sammenligning av bronkodilatatorbehandlingspraksis hos KOLS-pasienter i gruppe E
KOLS er en heterogen tilstand forårsaket av luftveis- (bronkitt/bronkiolitt) eller alveolær (emfysem) abnormitet, endringer med kroniske respiratoriske endringer (dyspné, dyspné, slim). Det er preget av vedvarende og ofte progressiv luftveisobstruksjon. Ved KOLS, som utvikler seg med høy dødelighet, brukes ikke-farmakologiske behandlinger, samt farmakologiske behandlinger. De har en viktig plass i å bremse det progressive løpet av denne behandlingen. Til tross for behandlingen som gis til KOLS-pasienter, kan utendørs værforhold, feil bruk av inhalatorbehandlinger eller komorbiditeter forårsake akutt forverring av KOLS.
Tørrluftforstøverapparater bruker tørr luft fra sentralsystemet på sykehus. Dette systemet, som konverterer bronkodilatatorer til forstøvere ved å skape høye strømmer, fungerer som klassiske forstøvere uten et elektrisk system og kan ha en høyere strømningshastighet enn jetforstøverapparater. Denne prosedyren, som kan brukes på KOLS-pasienter uten å gi høyflytende oksygen, forhindrer karbondioksidretensjon. Det er ingen studie i litteraturen som sammenligner bronkodilatatoreffektiviteten til tørr luft, klassisk forstøver og jetforstøver, og etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av disse tre behandlingsmodalitetene i vår studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe E KOLS-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Nylig MI
- Lungeemboli
- Cerebral aneurisme
- Aktiv hemoptyse
- Pneumotoraks
- Kvalme oppkast
- Nylig thorax-, abdominal- og øyekirurgi ble identifisert hos pasientene før lungefunksjonstesten og ble ikke inkludert i studien.
- Mental retardasjon
- Lungebetennelse med akutt forverring av KOLS
- Pasienter med lungeødem på grunn av kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med interstitiell lungesykdom sammen med KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1; jet forstøver gruppe
Respirox® RNEB-18-enheten ble brukt til bronkodilatatorbehandlingen gitt før randomiseringen av pasientene og til vedlikeholdsbronkodilatatorbehandlingen gitt i gruppe 1-pasienter.
Etter kalibrering av enheten ble det bestemt at den utførte forstøver med en strømning på 6 lt/min.
|
Respirox® RNEB-18-enheten ble brukt til bronkodilatatorbehandlingen gitt før randomiseringen av pasientene og til vedlikeholdsbronkodilatatorbehandlingen gitt i gruppe 1-pasienter.
Etter kalibrering av enheten ble det bestemt at den utførte forstøver med en strømning på 6 lt/min.
Hos pasienter i gruppe 2 ble en HAVELSAN® EHSİM forstøver produsert i vårt land, kompatibel med sentralsystemet på sykehuset vårt, brukt som en tørrluftforstøver.
For klassisk forstøverbehandling i gruppe 3-pasienter ble det brukt en forstøveranordning kompatibel med sykehusets sentrale oksygensystem.
I gruppe 2 og 3 pasienter kunne strømningssystemet justeres manuelt.
For å være konsistent med gruppe 1-pasienter ble bronkodilatatorbehandling administrert med en strømningshastighet på 6 lt/min.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2; tørr luft forstøver gruppe
Hos pasienter i gruppe 2 ble en HAVELSAN® EHSİM forstøver produsert i vårt land, kompatibel med sentralsystemet på sykehuset vårt, brukt som en tørrluftforstøver.
|
Respirox® RNEB-18-enheten ble brukt til bronkodilatatorbehandlingen gitt før randomiseringen av pasientene og til vedlikeholdsbronkodilatatorbehandlingen gitt i gruppe 1-pasienter.
Etter kalibrering av enheten ble det bestemt at den utførte forstøver med en strømning på 6 lt/min.
Hos pasienter i gruppe 2 ble en HAVELSAN® EHSİM forstøver produsert i vårt land, kompatibel med sentralsystemet på sykehuset vårt, brukt som en tørrluftforstøver.
For klassisk forstøverbehandling i gruppe 3-pasienter ble det brukt en forstøveranordning kompatibel med sykehusets sentrale oksygensystem.
I gruppe 2 og 3 pasienter kunne strømningssystemet justeres manuelt.
For å være konsistent med gruppe 1-pasienter ble bronkodilatatorbehandling administrert med en strømningshastighet på 6 lt/min.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3; Klassisk nebülizergruppe
For klassisk forstøverbehandling i gruppe 3-pasienter ble det brukt en forstøveranordning kompatibel med sykehusets sentrale oksygensystem.
|
Respirox® RNEB-18-enheten ble brukt til bronkodilatatorbehandlingen gitt før randomiseringen av pasientene og til vedlikeholdsbronkodilatatorbehandlingen gitt i gruppe 1-pasienter.
Etter kalibrering av enheten ble det bestemt at den utførte forstøver med en strømning på 6 lt/min.
Hos pasienter i gruppe 2 ble en HAVELSAN® EHSİM forstøver produsert i vårt land, kompatibel med sentralsystemet på sykehuset vårt, brukt som en tørrluftforstøver.
For klassisk forstøverbehandling i gruppe 3-pasienter ble det brukt en forstøveranordning kompatibel med sykehusets sentrale oksygensystem.
I gruppe 2 og 3 pasienter kunne strømningssystemet justeres manuelt.
For å være konsistent med gruppe 1-pasienter ble bronkodilatatorbehandling administrert med en strømningshastighet på 6 lt/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen i respirasjonsfunksjonstestparametere etter 5 dager med bruk av forstøverbehandling.randomisering på respirasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 5 dager
|
Måling av % endring i FVC, FEV1, RV, TLC nivå
|
5 dager
|
|
Evaluering av endringen i arterielle blodgassparametere etter 5 dager med bruk av forstøverbehandling. randomisering på respiratoriske funksjonstester
Tidsramme: 5 dager
|
Metnings %, måling av endring i partielt oksygen og partielt karbondioksidnivå i mm_Hg
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .