Comparación de las prácticas de tratamiento con broncodilatadores en pacientes con EPOC del grupo E
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Bugra Kerget, Ataturk University
La EPOC es una afección heterogénea causada por anomalías de las vías respiratorias (bronquitis/bronquiolitis) o alveolares (enfisema), cambios con cambios respiratorios crónicos (disnea, disnea, flema). Se caracteriza por una obstrucción persistente y frecuentemente progresiva de las vías respiratorias. En la EPOC, que progresa con una elevada mortalidad, se aplican tratamientos no farmacológicos, además de farmacológicos. Tienen un papel fundamental a la hora de frenar el curso progresivo de este tratamiento. Sin embargo, a pesar del tratamiento administrado a los pacientes con EPOC, las condiciones climáticas exteriores, el uso inadecuado de tratamientos con inhaladores o las comorbilidades pueden provocar una exacerbación aguda de la EPOC.
Los dispositivos nebulizadores de aire seco utilizan aire seco del sistema central de los hospitales. Este sistema, que convierte los fármacos broncodilatadores en nebulizadores mediante la creación de altas corrientes, funciona como los nebulizadores clásicos sin sistema eléctrico y puede tener un caudal mayor que los dispositivos nebulizadores de chorro. Este procedimiento, que se puede aplicar a pacientes con EPOC sin administrar oxígeno de alto flujo, previene la retención de dióxido de carbono. No existe ningún estudio en la literatura que compare la eficacia broncodilatadora del aire seco, el nebulizador clásico y el nebulizador de chorro, y los investigadores intentaron comparar la eficacia de estas tres modalidades de tratamiento en nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC del grupo E
Criterio de exclusión:
- IM reciente
- Embolia pulmonar
- Aneurisma cerebral
- Hemoptisis activa
- Neumotórax
- Náuseas vómitos
- Se identificaron cirugías recientes de tórax, abdomen y ojos en los pacientes antes de la prueba de función pulmonar y no se incluyeron en el estudio.
- Retraso mental
- Neumonía con exacerbación aguda de la EPOC.
- Pacientes con edema pulmonar debido a insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial junto con EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1; grupo nebulizador de chorro
El dispositivo Respirox® RNEB-18 se utilizó para el tratamiento broncodilatador administrado antes de la aleatorización de los pacientes y para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento administrado en los pacientes del Grupo 1.
Luego de calibrar el dispositivo se determinó que realizaba nebulización con un flujo de 6 lt/min.
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El dispositivo Respirox® RNEB-18 se utilizó para el tratamiento broncodilatador administrado antes de la aleatorización de los pacientes y para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento administrado en los pacientes del Grupo 1.
Luego de calibrar el dispositivo se determinó que realizaba nebulización con un flujo de 6 lt/min.
En los pacientes del Grupo 2 se utilizó como nebulizador de aire seco un nebulizador marca HAVELSAN® EHSİM producido en nuestro país, compatible con el sistema central de nuestro hospital.
Para el tratamiento clásico con nebulizador en pacientes del Grupo 3, se utilizó un dispositivo nebulizador compatible con el sistema central de oxígeno de nuestro hospital.
En los pacientes de los grupos 2 y 3, el sistema de flujo podría ajustarse manualmente.
Para ser consistente con los pacientes del Grupo 1, el tratamiento broncodilatador se administró a un caudal de 6 lt/min.
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Comparador activo: Grupo 2; grupo nebulizador de aire seco
En los pacientes del Grupo 2 se utilizó como nebulizador de aire seco un nebulizador marca HAVELSAN® EHSİM producido en nuestro país, compatible con el sistema central de nuestro hospital.
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El dispositivo Respirox® RNEB-18 se utilizó para el tratamiento broncodilatador administrado antes de la aleatorización de los pacientes y para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento administrado en los pacientes del Grupo 1.
Luego de calibrar el dispositivo se determinó que realizaba nebulización con un flujo de 6 lt/min.
En los pacientes del Grupo 2 se utilizó como nebulizador de aire seco un nebulizador marca HAVELSAN® EHSİM producido en nuestro país, compatible con el sistema central de nuestro hospital.
Para el tratamiento clásico con nebulizador en pacientes del Grupo 3, se utilizó un dispositivo nebulizador compatible con el sistema central de oxígeno de nuestro hospital.
En los pacientes de los grupos 2 y 3, el sistema de flujo podría ajustarse manualmente.
Para ser consistente con los pacientes del Grupo 1, el tratamiento broncodilatador se administró a un caudal de 6 lt/min.
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Comparador activo: Grupo 3; Grupo nebülizador clásico
Para el tratamiento clásico con nebulizador en pacientes del Grupo 3, se utilizó un dispositivo nebulizador compatible con el sistema central de oxígeno de nuestro hospital.
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El dispositivo Respirox® RNEB-18 se utilizó para el tratamiento broncodilatador administrado antes de la aleatorización de los pacientes y para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento administrado en los pacientes del Grupo 1.
Luego de calibrar el dispositivo se determinó que realizaba nebulización con un flujo de 6 lt/min.
En los pacientes del Grupo 2 se utilizó como nebulizador de aire seco un nebulizador marca HAVELSAN® EHSİM producido en nuestro país, compatible con el sistema central de nuestro hospital.
Para el tratamiento clásico con nebulizador en pacientes del Grupo 3, se utilizó un dispositivo nebulizador compatible con el sistema central de oxígeno de nuestro hospital.
En los pacientes de los grupos 2 y 3, el sistema de flujo podría ajustarse manualmente.
Para ser consistente con los pacientes del Grupo 1, el tratamiento broncodilatador se administró a un caudal de 6 lt/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en los parámetros de las pruebas de función respiratoria después de 5 días de aplicaciones de tratamiento con nebulizador. Aleatorización de las pruebas de función respiratoria.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medición del % de cambio en FVC, FEV1, RV, nivel de TLC
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5 dias
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Evaluación del cambio en los parámetros de gases en sangre arterial después de 5 días de aplicaciones de tratamiento con nebulizador. Aleatorización en pruebas de función respiratoria.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
% de saturación, medición del cambio en los niveles parciales de oxígeno y dióxido de carbono parcial en mm_Hg
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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