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Vergleich der Behandlungspraktiken mit Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten der Gruppe E

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Bugra Kerget, Ataturk University

COPD ist eine heterogene Erkrankung, die durch Anomalien der Atemwege (Bronchitis/Bronchiolitis) oder Alveolen (Emphysem) sowie durch Veränderungen mit chronischen Atemwegsveränderungen (Dyspnoe, Dyspnoe, Schleim) verursacht wird. Sie ist durch eine anhaltende und häufig fortschreitende Atemwegsobstruktion gekennzeichnet. Bei COPD, die mit hoher Mortalität fortschreitet, werden nicht-pharmakologische Behandlungen sowie pharmakologische Behandlungen eingesetzt. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Verlangsamung des fortschreitenden Verlaufs dieser Behandlung. Trotz der bei COPD-Patienten verabreichten Behandlung können Wetterbedingungen im Freien, die unsachgemäße Anwendung von Inhalationsbehandlungen oder Komorbiditäten jedoch zu einer akuten Verschlimmerung der COPD führen.

Trockenluftverneblergeräte nutzen trockene Luft aus dem zentralen System in Krankenhäusern. Dieses System, das bronchodilatatorische Medikamente durch die Erzeugung hoher Ströme in Vernebler umwandelt, funktioniert wie klassische Vernebler ohne elektrisches System und kann eine höhere Durchflussrate als Geräte mit Strahlverneblern aufweisen. Dieses Verfahren, das bei COPD-Patienten ohne Gabe von High-Flow-Sauerstoff angewendet werden kann, verhindert eine Kohlendioxidretention. In der Literatur gibt es keine Studie, die die bronchodilatatorische Wirksamkeit von trockener Luft, klassischem Vernebler und Strahlvernebler vergleicht, und die Forscher wollten in unserer Studie die Wirksamkeit dieser drei Behandlungsmodalitäten vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten der Gruppe E

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller MI
  • Lungenembolie
  • Zerebrales Aneurysma
  • Aktive Hämoptyse
  • Pneumothorax
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Vor dem Lungenfunktionstest wurden bei den Patienten kürzlich durchgeführte Thorax-, Bauch- und Augenoperationen festgestellt und nicht in die Studie einbezogen.
  • Mentale Behinderung
  • Lungenentzündung mit akuter Verschlimmerung der COPD
  • Patienten mit Lungenödem aufgrund einer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zusammen mit COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1; Düsenverneblergruppe
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet. Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte.
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet. Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte. Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet. Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist. Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 konnte das Flusssystem manuell angepasst werden. Um den Patienten der Gruppe 1 zu entsprechen, wurde die Bronchodilatatorbehandlung mit einer Flussrate von 6 l/min verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2; Trockenluftverneblergruppe
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet.
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet. Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte. Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet. Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist. Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 konnte das Flusssystem manuell angepasst werden. Um den Patienten der Gruppe 1 zu entsprechen, wurde die Bronchodilatatorbehandlung mit einer Flussrate von 6 l/min verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 3; Klassische Verneblergruppe
Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist.
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet. Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte. Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet. Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist. Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 konnte das Flusssystem manuell angepasst werden. Um den Patienten der Gruppe 1 zu entsprechen, wurde die Bronchodilatatorbehandlung mit einer Flussrate von 6 l/min verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Atemfunktionstestparameter nach 5 Tagen Verneblerbehandlung. Randomisierung bei Atemfunktionstests
Zeitfenster: 5 Tage
Messung der prozentualen Änderung der FVC-, FEV1-, RV- und TLC-Werte
5 Tage
Bewertung der Veränderung der arteriellen Blutgasparameter nach 5-tägiger Verneblerbehandlung. Randomisierung bei Atemfunktionstests
Zeitfenster: 5 Tage
Sättigung %, Messung der Änderung der partiellen Sauerstoff- und partiellen Kohlendioxidwerte in mm_Hg
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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