- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178068
Vergleich der Behandlungspraktiken mit Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten der Gruppe E
COPD ist eine heterogene Erkrankung, die durch Anomalien der Atemwege (Bronchitis/Bronchiolitis) oder Alveolen (Emphysem) sowie durch Veränderungen mit chronischen Atemwegsveränderungen (Dyspnoe, Dyspnoe, Schleim) verursacht wird. Sie ist durch eine anhaltende und häufig fortschreitende Atemwegsobstruktion gekennzeichnet. Bei COPD, die mit hoher Mortalität fortschreitet, werden nicht-pharmakologische Behandlungen sowie pharmakologische Behandlungen eingesetzt. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Verlangsamung des fortschreitenden Verlaufs dieser Behandlung. Trotz der bei COPD-Patienten verabreichten Behandlung können Wetterbedingungen im Freien, die unsachgemäße Anwendung von Inhalationsbehandlungen oder Komorbiditäten jedoch zu einer akuten Verschlimmerung der COPD führen.
Trockenluftverneblergeräte nutzen trockene Luft aus dem zentralen System in Krankenhäusern. Dieses System, das bronchodilatatorische Medikamente durch die Erzeugung hoher Ströme in Vernebler umwandelt, funktioniert wie klassische Vernebler ohne elektrisches System und kann eine höhere Durchflussrate als Geräte mit Strahlverneblern aufweisen. Dieses Verfahren, das bei COPD-Patienten ohne Gabe von High-Flow-Sauerstoff angewendet werden kann, verhindert eine Kohlendioxidretention. In der Literatur gibt es keine Studie, die die bronchodilatatorische Wirksamkeit von trockener Luft, klassischem Vernebler und Strahlvernebler vergleicht, und die Forscher wollten in unserer Studie die Wirksamkeit dieser drei Behandlungsmodalitäten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten der Gruppe E
Ausschlusskriterien:
- Aktueller MI
- Lungenembolie
- Zerebrales Aneurysma
- Aktive Hämoptyse
- Pneumothorax
- Übelkeit, Erbrechen
- Vor dem Lungenfunktionstest wurden bei den Patienten kürzlich durchgeführte Thorax-, Bauch- und Augenoperationen festgestellt und nicht in die Studie einbezogen.
- Mentale Behinderung
- Lungenentzündung mit akuter Verschlimmerung der COPD
- Patienten mit Lungenödem aufgrund einer Herzinsuffizienz
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zusammen mit COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1; Düsenverneblergruppe
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet.
Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte.
|
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet.
Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte.
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet.
Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist.
Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 konnte das Flusssystem manuell angepasst werden.
Um den Patienten der Gruppe 1 zu entsprechen, wurde die Bronchodilatatorbehandlung mit einer Flussrate von 6 l/min verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2; Trockenluftverneblergruppe
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet.
|
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet.
Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte.
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet.
Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist.
Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 konnte das Flusssystem manuell angepasst werden.
Um den Patienten der Gruppe 1 zu entsprechen, wurde die Bronchodilatatorbehandlung mit einer Flussrate von 6 l/min verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3; Klassische Verneblergruppe
Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist.
|
Das Respirox® RNEB-18-Gerät wurde für die bronchodilatatorische Behandlung vor der Randomisierung der Patienten und für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Patienten der Gruppe 1 verwendet.
Nach der Kalibrierung des Geräts wurde festgestellt, dass es eine Vernebelung mit einem Durchfluss von 6 l/min durchführte.
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde ein in unserem Land hergestellter Vernebler der Marke HAVELSAN® EHSİM, der mit dem Zentralsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist, als Trockenluftvernebler verwendet.
Für die klassische Verneblerbehandlung bei Patienten der Gruppe 3 wurde ein Verneblergerät verwendet, das mit dem zentralen Sauerstoffsystem unseres Krankenhauses kompatibel ist.
Bei Patienten der Gruppen 2 und 3 konnte das Flusssystem manuell angepasst werden.
Um den Patienten der Gruppe 1 zu entsprechen, wurde die Bronchodilatatorbehandlung mit einer Flussrate von 6 l/min verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung der Atemfunktionstestparameter nach 5 Tagen Verneblerbehandlung. Randomisierung bei Atemfunktionstests
Zeitfenster: 5 Tage
|
Messung der prozentualen Änderung der FVC-, FEV1-, RV- und TLC-Werte
|
5 Tage
|
Bewertung der Veränderung der arteriellen Blutgasparameter nach 5-tägiger Verneblerbehandlung. Randomisierung bei Atemfunktionstests
Zeitfenster: 5 Tage
|
Sättigung %, Messung der Änderung der partiellen Sauerstoff- und partiellen Kohlendioxidwerte in mm_Hg
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD Exazerbation Akut
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung