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Confronto delle pratiche di trattamento con broncodilatatori nei pazienti con BPCO del gruppo E

18 dicembre 2023 aggiornato da: Bugra Kerget, Ataturk University

La BPCO è una condizione eterogenea causata da anomalie delle vie aeree (bronchite/bronchiolite) o alveolari (enfisema), alterazioni con alterazioni respiratorie croniche (dispnea, dispnea, catarro). È caratterizzata da un'ostruzione persistente e spesso progressiva delle vie aeree. Nella BPCO, che progredisce con elevata mortalità, vengono applicati trattamenti non farmacologici, oltre a trattamenti farmacologici. Hanno un ruolo essenziale nel rallentare il decorso progressivo di questo trattamento. Tuttavia, nonostante il trattamento somministrato ai pazienti con BPCO, le condizioni meteorologiche esterne, l’uso improprio di trattamenti inalatori o le comorbilità possono causare una riacutizzazione della BPCO.

I dispositivi nebulizzatori ad aria secca utilizzano l'aria secca proveniente dal sistema centrale negli ospedali. Questo sistema, che converte i farmaci broncodilatatori in nebulizzatori creando correnti elevate, funziona come i classici nebulizzatori senza impianto elettrico e può avere una portata maggiore rispetto ai dispositivi nebulizzatori a getto. Questa procedura, che può essere applicata ai pazienti con BPCO senza somministrare ossigeno ad alto flusso, previene la ritenzione di anidride carbonica. Non esiste uno studio in letteratura che confronti l’efficacia del broncodilatatore dell’aria secca, del nebulizzatore classico e del nebulizzatore a getto, e i ricercatori hanno mirato a confrontare l’efficacia di queste tre modalità di trattamento nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO del gruppo E

Criteri di esclusione:

  • MI recente
  • Embolia polmonare
  • Aneurisma cerebrale
  • Emottisi attiva
  • Pneumotorace
  • Nausea
  • Recenti interventi chirurgici al torace, all'addome e agli occhi sono stati identificati nei pazienti prima del test di funzionalità polmonare e non sono stati inclusi nello studio.
  • Ritardo mentale
  • Polmonite con esacerbazione acuta della BPCO
  • Pazienti con edema polmonare dovuto a insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale insieme a BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1; gruppo nebulizzatore a getto
Il dispositivo Respirox® RNEB-18 è stato utilizzato per il trattamento broncodilatatore somministrato prima della randomizzazione dei pazienti e per il trattamento broncodilatatore di mantenimento somministrato ai pazienti del Gruppo 1. Dopo aver calibrato il dispositivo, si è accertato che eseguiva la nebulizzazione con un flusso di 6 lt/min.
Dispositivo: Confronto dell'efficacia dei broncodilatatori dei dispositivi per la terapia con nebulizzatore
Il dispositivo Respirox® RNEB-18 è stato utilizzato per il trattamento broncodilatatore somministrato prima della randomizzazione dei pazienti e per il trattamento broncodilatatore di mantenimento somministrato ai pazienti del Gruppo 1. Dopo aver calibrato il dispositivo, si è accertato che eseguiva la nebulizzazione con un flusso di 6 lt/min. Nei pazienti del gruppo 2, come nebulizzatore di aria secca è stato utilizzato un nebulizzatore di marca HAVELSAN® EHSİM prodotto nel nostro paese, compatibile con il sistema centrale del nostro ospedale. Per il trattamento classico con nebulizzazione nei pazienti del Gruppo 3, è stato utilizzato un dispositivo nebulizzatore compatibile con il sistema di ossigeno centrale del nostro ospedale. Nei pazienti dei gruppi 2 e 3, il sistema di flusso poteva essere regolato manualmente. Per essere coerenti con i pazienti del Gruppo 1, il trattamento broncodilatatore è stato somministrato ad una portata di 6 lt/min.
Comparatore attivo: Gruppo 2; gruppo nebulizzatore aria secca
Nei pazienti del gruppo 2, come nebulizzatore di aria secca è stato utilizzato un nebulizzatore di marca HAVELSAN® EHSİM prodotto nel nostro paese, compatibile con il sistema centrale del nostro ospedale.
Dispositivo: Confronto dell'efficacia dei broncodilatatori dei dispositivi per la terapia con nebulizzatore
Il dispositivo Respirox® RNEB-18 è stato utilizzato per il trattamento broncodilatatore somministrato prima della randomizzazione dei pazienti e per il trattamento broncodilatatore di mantenimento somministrato ai pazienti del Gruppo 1. Dopo aver calibrato il dispositivo, si è accertato che eseguiva la nebulizzazione con un flusso di 6 lt/min. Nei pazienti del gruppo 2, come nebulizzatore di aria secca è stato utilizzato un nebulizzatore di marca HAVELSAN® EHSİM prodotto nel nostro paese, compatibile con il sistema centrale del nostro ospedale. Per il trattamento classico con nebulizzazione nei pazienti del Gruppo 3, è stato utilizzato un dispositivo nebulizzatore compatibile con il sistema di ossigeno centrale del nostro ospedale. Nei pazienti dei gruppi 2 e 3, il sistema di flusso poteva essere regolato manualmente. Per essere coerenti con i pazienti del Gruppo 1, il trattamento broncodilatatore è stato somministrato ad una portata di 6 lt/min.
Comparatore attivo: Gruppo 3; Gruppo nebulizzatore classico
Per il trattamento classico con nebulizzazione nei pazienti del Gruppo 3, è stato utilizzato un dispositivo nebulizzatore compatibile con il sistema di ossigeno centrale del nostro ospedale.
Dispositivo: Confronto dell'efficacia dei broncodilatatori dei dispositivi per la terapia con nebulizzatore
Il dispositivo Respirox® RNEB-18 è stato utilizzato per il trattamento broncodilatatore somministrato prima della randomizzazione dei pazienti e per il trattamento broncodilatatore di mantenimento somministrato ai pazienti del Gruppo 1. Dopo aver calibrato il dispositivo, si è accertato che eseguiva la nebulizzazione con un flusso di 6 lt/min. Nei pazienti del gruppo 2, come nebulizzatore di aria secca è stato utilizzato un nebulizzatore di marca HAVELSAN® EHSİM prodotto nel nostro paese, compatibile con il sistema centrale del nostro ospedale. Per il trattamento classico con nebulizzazione nei pazienti del Gruppo 3, è stato utilizzato un dispositivo nebulizzatore compatibile con il sistema di ossigeno centrale del nostro ospedale. Nei pazienti dei gruppi 2 e 3, il sistema di flusso poteva essere regolato manualmente. Per essere coerenti con i pazienti del Gruppo 1, il trattamento broncodilatatore è stato somministrato ad una portata di 6 lt/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione dei parametri dei test di funzionalità respiratoria dopo 5 giorni di applicazioni di trattamento con nebulizzatore. randomizzazione sui test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Misurazione della variazione percentuale di FVC, FEV1, RV, livello TLC
5 giorni
Valutazione della variazione dei parametri dei gas nel sangue arterioso dopo 5 giorni di applicazioni di trattamento con nebulizzatore. randomizzazione sui test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Saturazione %, misurazione della variazione dei livelli parziali di ossigeno e anidride carbonica in mm_Hg
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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