Porównanie praktyk leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela u pacjentów z POChP grupy E
POChP to heterogenna choroba spowodowana nieprawidłowościami w drogach oddechowych (zapalenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików) lub pęcherzykach płucnych (rozedma płuc), zmianami przebiegającymi z przewlekłymi zmianami w drogach oddechowych (duszność, duszność, flegma). Charakteryzuje się uporczywą i często postępującą niedrożnością dróg oddechowych. W POChP, która postępuje i jest bardzo śmiertelna, stosuje się leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne. Odgrywają zasadniczą rolę w spowalnianiu postępującego przebiegu tego leczenia. Jednakże, pomimo leczenia stosowanego u chorych na POChP, warunki atmosferyczne panujące na zewnątrz, niewłaściwe stosowanie terapii inhalacyjnych lub choroby współistniejące mogą powodować ostre zaostrzenie POChP.
Nebulizatory suchego powietrza wykorzystują suche powietrze z systemu centralnego w szpitalach. System ten, który poprzez wytwarzanie wysokiego prądu przekształca leki rozszerzające oskrzela w nebulizatory, działa jak klasyczne nebulizatory bez układu elektrycznego i może charakteryzować się większym natężeniem przepływu niż nebulizatory strumieniowe. Procedura ta, którą można zastosować u pacjentów z POChP bez podawania tlenu o wysokim przepływie, zapobiega zatrzymywaniu dwutlenku węgla. W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność rozszerzania oskrzeli za pomocą suchego powietrza, nebulizatora klasycznego i nebulizatora strumieniowego, a celem badaczy w naszym badaniu było porównanie skuteczności tych trzech metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP grupy E
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne MI
- Zatorowość płucna
- Tętniak mózgu
- Aktywna krwioplucie
- Odma płucna
- Nudności wymioty
- U pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej, jamy brzusznej i oka, przed badaniem czynności płuc, stwierdzono niedawno i nie zostali oni włączeni do badania.
- Upośledzenie umysłowe
- Zapalenie płuc z ostrym zaostrzeniem POChP
- Pacjenci z obrzękiem płuc spowodowanym zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w połączeniu z POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1; grupa nebulizatorów strumieniowych
Urządzenie Respirox® RNEB-18 stosowano w leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym przed randomizacją pacjentów oraz w leczeniu podtrzymującym lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym u pacjentów z Grupy 1.
Po skalibrowaniu urządzenia stwierdzono, że wykonuje ono nebulizację z przepływem 6 l/min.
|
Urządzenie Respirox® RNEB-18 stosowano w leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym przed randomizacją pacjentów oraz w leczeniu podtrzymującym lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym u pacjentów z Grupy 1.
Po skalibrowaniu urządzenia stwierdzono, że wykonuje ono nebulizację z przepływem 6 l/min.
U pacjentów Grupy 2 jako nebulizator suchego powietrza zastosowano nebulizator marki HAVELSAN® EHSİM produkowanej w naszym kraju, współpracujący z systemem centralnym naszego szpitala.
Do klasycznego leczenia nebulizatorem u pacjentów z Grupy 3 zastosowano nebulizator kompatybilny z centralnym systemem tlenowym naszego szpitala.
U pacjentów z grupy 2 i 3 system przepływu można regulować ręcznie.
Aby zachować zgodność z pacjentami z Grupy 1, leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela podawano z szybkością przepływu 6 l/min.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2; grupa nebulizatorów suchego powietrza
U pacjentów Grupy 2 jako nebulizator suchego powietrza zastosowano nebulizator marki HAVELSAN® EHSİM produkowanej w naszym kraju, współpracujący z systemem centralnym naszego szpitala.
|
Urządzenie Respirox® RNEB-18 stosowano w leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym przed randomizacją pacjentów oraz w leczeniu podtrzymującym lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym u pacjentów z Grupy 1.
Po skalibrowaniu urządzenia stwierdzono, że wykonuje ono nebulizację z przepływem 6 l/min.
U pacjentów Grupy 2 jako nebulizator suchego powietrza zastosowano nebulizator marki HAVELSAN® EHSİM produkowanej w naszym kraju, współpracujący z systemem centralnym naszego szpitala.
Do klasycznego leczenia nebulizatorem u pacjentów z Grupy 3 zastosowano nebulizator kompatybilny z centralnym systemem tlenowym naszego szpitala.
U pacjentów z grupy 2 i 3 system przepływu można regulować ręcznie.
Aby zachować zgodność z pacjentami z Grupy 1, leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela podawano z szybkością przepływu 6 l/min.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3; Klasyczna grupa nebulizatorów
Do klasycznego leczenia nebulizatorem u pacjentów z Grupy 3 zastosowano nebulizator kompatybilny z centralnym systemem tlenowym naszego szpitala.
|
Urządzenie Respirox® RNEB-18 stosowano w leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym przed randomizacją pacjentów oraz w leczeniu podtrzymującym lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym u pacjentów z Grupy 1.
Po skalibrowaniu urządzenia stwierdzono, że wykonuje ono nebulizację z przepływem 6 l/min.
U pacjentów Grupy 2 jako nebulizator suchego powietrza zastosowano nebulizator marki HAVELSAN® EHSİM produkowanej w naszym kraju, współpracujący z systemem centralnym naszego szpitala.
Do klasycznego leczenia nebulizatorem u pacjentów z Grupy 3 zastosowano nebulizator kompatybilny z centralnym systemem tlenowym naszego szpitala.
U pacjentów z grupy 2 i 3 system przepływu można regulować ręcznie.
Aby zachować zgodność z pacjentami z Grupy 1, leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela podawano z szybkością przepływu 6 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany parametrów testów czynnościowych układu oddechowego po 5 dniach stosowania terapii nebulizatorem.randomizacja badań funkcji oddechowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar % zmiany poziomu FVC, FEV1, RV, TLC
|
5 dni
|
|
Ocena zmiany parametrów gazometrycznych krwi tętniczej po 5 dniach stosowania terapii nebulizatorem.randomizacja w badaniach czynnościowych układu oddechowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nasycenie %, pomiar zmiany poziomu częściowego tlenu i częściowego dwutlenku węgla w mm_Hg
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .