- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178068
Vergelijking van behandelingspraktijken met bronchusverwijders bij COPD-patiënten uit groep E
COPD is een heterogene aandoening die wordt veroorzaakt door afwijkingen van de luchtwegen (bronchitis/bronchiolitis) of alveolaire (emfyseem), veranderingen met chronische ademhalingsveranderingen (dyspnoe, dyspneu, slijm). Het wordt gekenmerkt door aanhoudende en vaak progressieve luchtwegobstructie. Bij COPD, dat gepaard gaat met een hoge mortaliteit, worden naast farmacologische behandelingen ook niet-farmacologische behandelingen toegepast. Ze spelen een essentiële rol bij het vertragen van het progressieve verloop van deze behandeling. Ondanks de behandeling die aan COPD-patiënten wordt gegeven, kunnen weersomstandigheden buitenshuis, onjuist gebruik van inhalatorbehandelingen of comorbiditeiten echter een acute verergering van COPD veroorzaken.
Drogeluchtvernevelaars maken gebruik van droge lucht uit het centrale systeem in ziekenhuizen. Dit systeem, dat luchtwegverwijders omzet in vernevelaars door hoge stromen te creëren, werkt als klassieke vernevelaars zonder elektrisch systeem en kan een hogere stroomsnelheid hebben dan straalvernevelaars. Deze procedure, die bij COPD-patiënten kan worden toegepast zonder dat er zuurstof met een hoge stroomsnelheid wordt toegediend, voorkomt het vasthouden van kooldioxide. Er is geen onderzoek in de literatuur waarin de effectiviteit van droge lucht, klassieke vernevelaars en straalvernevelaars wordt vergeleken, en de onderzoekers probeerden in ons onderzoek de werkzaamheid van deze drie behandelingsmodaliteiten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep E COPD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Recent MI
- Longembolie
- Cerebraal aneurysma
- Actieve bloedspuwing
- Pneumothorax
- Misselijkheid, braken
- Recente thorax-, buik- en oogoperaties werden bij de patiënten vastgesteld vóór de longfunctietest en werden niet in het onderzoek opgenomen.
- Geestelijke retardatie
- Longontsteking met acute exacerbatie van COPD
- Patiënten met longoedeem als gevolg van congestief hartfalen
- Patiënten met interstitiële longziekte samen met COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1; straalvernevelaargroep
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1.
Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min.
|
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1.
Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min.
Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar.
Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis.
Bij patiënten uit groep 2 en 3 kon het stroomsysteem handmatig worden aangepast.
Om consistent te zijn met de patiënten uit Groep 1 werd de bronchusverwijderbehandeling toegediend met een stroomsnelheid van 6 lt/min.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2; groep droge luchtvernevelaars
Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar.
|
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1.
Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min.
Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar.
Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis.
Bij patiënten uit groep 2 en 3 kon het stroomsysteem handmatig worden aangepast.
Om consistent te zijn met de patiënten uit Groep 1 werd de bronchusverwijderbehandeling toegediend met een stroomsnelheid van 6 lt/min.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3; Klassieke vernevelaargroep
Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis.
|
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1.
Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min.
Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar.
Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis.
Bij patiënten uit groep 2 en 3 kon het stroomsysteem handmatig worden aangepast.
Om consistent te zijn met de patiënten uit Groep 1 werd de bronchusverwijderbehandeling toegediend met een stroomsnelheid van 6 lt/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verandering in de testparameters van de ademhalingsfunctie na 5 dagen behandeling met een vernevelaar. Randomisatie van ademhalingsfunctietests
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Meting van % verandering in FVC-, FEV1-, RV- en TLC-niveau
|
5 dagen
|
|
Evaluatie van de verandering in arteriële bloedgasparameters na 5 dagen behandeling met vernevelaars. Randomisatie op basis van ademhalingsfunctietests
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verzadiging%, meting van verandering in gedeeltelijk zuurstof- en gedeeltelijk koolstofdioxidegehalte in mm_Hg
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .