Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingspraktijken met bronchusverwijders bij COPD-patiënten uit groep E

18 december 2023 bijgewerkt door: Bugra Kerget, Ataturk University

COPD is een heterogene aandoening die wordt veroorzaakt door afwijkingen van de luchtwegen (bronchitis/bronchiolitis) of alveolaire (emfyseem), veranderingen met chronische ademhalingsveranderingen (dyspnoe, dyspneu, slijm). Het wordt gekenmerkt door aanhoudende en vaak progressieve luchtwegobstructie. Bij COPD, dat gepaard gaat met een hoge mortaliteit, worden naast farmacologische behandelingen ook niet-farmacologische behandelingen toegepast. Ze spelen een essentiële rol bij het vertragen van het progressieve verloop van deze behandeling. Ondanks de behandeling die aan COPD-patiënten wordt gegeven, kunnen weersomstandigheden buitenshuis, onjuist gebruik van inhalatorbehandelingen of comorbiditeiten echter een acute verergering van COPD veroorzaken.

Drogeluchtvernevelaars maken gebruik van droge lucht uit het centrale systeem in ziekenhuizen. Dit systeem, dat luchtwegverwijders omzet in vernevelaars door hoge stromen te creëren, werkt als klassieke vernevelaars zonder elektrisch systeem en kan een hogere stroomsnelheid hebben dan straalvernevelaars. Deze procedure, die bij COPD-patiënten kan worden toegepast zonder dat er zuurstof met een hoge stroomsnelheid wordt toegediend, voorkomt het vasthouden van kooldioxide. Er is geen onderzoek in de literatuur waarin de effectiviteit van droge lucht, klassieke vernevelaars en straalvernevelaars wordt vergeleken, en de onderzoekers probeerden in ons onderzoek de werkzaamheid van deze drie behandelingsmodaliteiten te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep E COPD-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Recent MI
  • Longembolie
  • Cerebraal aneurysma
  • Actieve bloedspuwing
  • Pneumothorax
  • Misselijkheid, braken
  • Recente thorax-, buik- en oogoperaties werden bij de patiënten vastgesteld vóór de longfunctietest en werden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Geestelijke retardatie
  • Longontsteking met acute exacerbatie van COPD
  • Patiënten met longoedeem als gevolg van congestief hartfalen
  • Patiënten met interstitiële longziekte samen met COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1; straalvernevelaargroep
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1. Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min.
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1. Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min. Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar. Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis. Bij patiënten uit groep 2 en 3 kon het stroomsysteem handmatig worden aangepast. Om consistent te zijn met de patiënten uit Groep 1 werd de bronchusverwijderbehandeling toegediend met een stroomsnelheid van 6 lt/min.
Actieve vergelijker: Groep 2; groep droge luchtvernevelaars
Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar.
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1. Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min. Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar. Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis. Bij patiënten uit groep 2 en 3 kon het stroomsysteem handmatig worden aangepast. Om consistent te zijn met de patiënten uit Groep 1 werd de bronchusverwijderbehandeling toegediend met een stroomsnelheid van 6 lt/min.
Actieve vergelijker: Groep 3; Klassieke vernevelaargroep
Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis.
Het Respirox® RNEB-18-apparaat werd gebruikt voor de bronchodilatatorbehandeling die werd gegeven vóór de randomisatie van de patiënten en voor de onderhoudsbronchodilatatorbehandeling die werd gegeven bij patiënten uit groep 1. Na kalibratie van het apparaat werd vastgesteld dat het verneveling uitvoerde met een stroom van 6 lt/min. Bij patiënten uit groep 2 werd een in ons land geproduceerde vernevelaar van het merk HAVELSAN® EHSİM, compatibel met het centrale systeem van ons ziekenhuis, gebruikt als drogeluchtvernevelaar. Voor de klassieke vernevelbehandeling bij patiënten uit Groep 3 werd een vernevelaar gebruikt die compatibel was met het centrale zuurstofsysteem van ons ziekenhuis. Bij patiënten uit groep 2 en 3 kon het stroomsysteem handmatig worden aangepast. Om consistent te zijn met de patiënten uit Groep 1 werd de bronchusverwijderbehandeling toegediend met een stroomsnelheid van 6 lt/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering in de testparameters van de ademhalingsfunctie na 5 dagen behandeling met een vernevelaar. Randomisatie van ademhalingsfunctietests
Tijdsspanne: 5 dagen
Meting van % verandering in FVC-, FEV1-, RV- en TLC-niveau
5 dagen
Evaluatie van de verandering in arteriële bloedgasparameters na 5 dagen behandeling met vernevelaars. Randomisatie op basis van ademhalingsfunctietests
Tijdsspanne: 5 dagen
Verzadiging%, meting van verandering in gedeeltelijk zuurstof- en gedeeltelijk koolstofdioxidegehalte in mm_Hg
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren