E组COPD患者支气管扩张剂治疗实践的比较
2023年12月18日 更新者:Bugra Kerget、Ataturk University
COPD 是一种由气道(支气管炎/细支气管炎)或肺泡(肺气肿)异常引起的异质性疾病,并随慢性呼吸道变化(呼吸困难、呼吸困难、痰)而变化。 其特征是持续且经常进行性气道阻塞。 对于死亡率高的慢性阻塞性肺病,除了药物治疗外,还应用非药物治疗。 它们在减缓这种治疗进展过程中发挥着重要作用。 然而,尽管对慢性阻塞性肺病患者进行了治疗,但室外天气条件、吸入器治疗使用不当或合并症可能会导致慢性阻塞性肺病急性加重。
干燥空气雾化器设备使用来自医院中央系统的干燥空气。 该系统通过产生高电流将支气管扩张药物转化为雾化器,其工作原理类似于没有电气系统的经典雾化器,并且可以具有比喷射雾化器设备更高的流速。 该手术可应用于慢性阻塞性肺病患者,无需给予高流量氧气,可防止二氧化碳潴留。 文献中没有研究比较干燥空气、经典雾化器和喷射雾化器的支气管扩张效果,研究人员的目的是在我们的研究中比较这三种治疗方式的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- E组慢性阻塞性肺病患者
排除标准:
- 最近的心梗
- 肺栓塞
- 脑动脉瘤
- 活动性咯血
- 气胸
- 恶心,呕吐
- 在肺功能测试之前,患者近期曾接受过胸部、腹部和眼科手术,因此不包括在研究中。
- 智力低下
- 肺炎伴慢性阻塞性肺病急性加重
- 充血性心力衰竭引起的肺水肿患者
- 患有间质性肺疾病并患有慢性阻塞性肺病(COPD)的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组;喷射雾化器组
Respirox® RNEB-18 装置用于患者随机分组前给予的支气管扩张剂治疗以及第 1 组患者给予的维持性支气管扩张剂治疗。
校准设备后,确定其以 6 升/分钟的流量进行雾化。
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Respirox® RNEB-18 装置用于患者随机分组前给予的支气管扩张剂治疗以及第 1 组患者给予的维持性支气管扩张剂治疗。
校准设备后,确定其以 6 升/分钟的流量进行雾化。
第2组患者使用我国生产的、与我院中央系统兼容的HAVELSAN® EHSIM品牌雾化器作为干空气雾化器。
对于第3组患者的经典雾化器治疗,使用了与我们医院的中心供氧系统兼容的雾化器装置。
在第 2 组和第 3 组患者中,可以手动调节流量系统。
为了与第 1 组患者保持一致,以 6 升/分钟的流速施用支气管扩张剂治疗。
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有源比较器:第 2 组;干空气雾化器组
第2组患者使用我国生产的、与我院中央系统兼容的HAVELSAN® EHSIM品牌雾化器作为干空气雾化器。
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Respirox® RNEB-18 装置用于患者随机分组前给予的支气管扩张剂治疗以及第 1 组患者给予的维持性支气管扩张剂治疗。
校准设备后,确定其以 6 升/分钟的流量进行雾化。
第2组患者使用我国生产的、与我院中央系统兼容的HAVELSAN® EHSIM品牌雾化器作为干空气雾化器。
对于第3组患者的经典雾化器治疗,使用了与我们医院的中心供氧系统兼容的雾化器装置。
在第 2 组和第 3 组患者中,可以手动调节流量系统。
为了与第 1 组患者保持一致,以 6 升/分钟的流速施用支气管扩张剂治疗。
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有源比较器:第 3 组;经典雾化器组
对于第3组患者的经典雾化器治疗,使用了与我们医院的中心供氧系统兼容的雾化器装置。
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Respirox® RNEB-18 装置用于患者随机分组前给予的支气管扩张剂治疗以及第 1 组患者给予的维持性支气管扩张剂治疗。
校准设备后,确定其以 6 升/分钟的流量进行雾化。
第2组患者使用我国生产的、与我院中央系统兼容的HAVELSAN® EHSIM品牌雾化器作为干空气雾化器。
对于第3组患者的经典雾化器治疗,使用了与我们医院的中心供氧系统兼容的雾化器装置。
在第 2 组和第 3 组患者中,可以手动调节流量系统。
为了与第 1 组患者保持一致,以 6 升/分钟的流速施用支气管扩张剂治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估雾化器治疗应用 5 天后呼吸功能测试参数的变化。呼吸功能测试随机化
大体时间:5天
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FVC、FEV1、RV、TLC 水平变化百分比的测量
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5天
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雾化器治疗应用 5 天后动脉血气参数变化的评估。呼吸功能测试随机化
大体时间:5天
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饱和度 %,测量部分氧气和部分二氧化碳水平的变化(以 mm_Hg 为单位)
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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