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2 型糖尿病患者に対するビデオトレーニングの効果

2023年12月24日 更新者:İlknur METİN AKTEN、Kırklareli University

スマートフォンを介して2型糖尿病患者に提供されるビデオトレーニングのセルフケアと代謝コントロールへの効果

このランダム化対照タイプの研究の目的は、スマートフォンを介して 2 型糖尿病患者に提供されるビデオ糖尿病トレーニングがセルフケアと代謝コントロールに及ぼす影響を調べることです。

研究の仮説:

H1: スマートフォンを通じて 2 型糖尿病患者に提供されるビデオ糖尿病トレーニングは、個人のセルフケアにプラスの影響を与えます。

H2: スマートフォンを介して 2 型糖尿病患者に提供されるビデオ糖尿病トレーニングは、個人の代謝制御変数にプラスの影響を与えます。

参加者は 1 回目と 2 回目のインタビューでデータ収集ツールに回答し、代謝制御変数が記録されます。 糖尿病トレーニングビデオは、最初のミーティングの後、スマートフォンを介してトレーニンググループに週に 2 つのエピソードとして送信されます。

トレーニンググループに提供されるビデオ糖尿病トレーニングでは、セルフケアと代謝コントロールへの効果を検証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スマートフォンを介して2型糖尿病患者に提供されるビデオ糖尿病トレーニングがセルフケアと代謝コントロールに及ぼす効果を調べるために実施されます。

この実験的でランダム化された対照研究は、地中海地域の州立病院の内科クリニックに応募した合計 112 人の 2 型糖尿病患者 (トレーニング グループ 56 人、対照グループ 56 人) を対象に実施されます。 2022 年 2 月から 8 月までのトルコ在住者で、研究への参加を志願し、対象基準を満たした者。

研究への参加を志願し、対象基準を満たした合計 112 人の 2 型糖尿病患者が、単純無作為抽出法で選択され、コンピューター プログラムの助けを借りて無作為化されます。

参加者は 1 回目と 2 回目のインタビューでデータ収集ツールに回答し、代謝制御変数が記録されます。 糖尿病トレーニングビデオは、最初のミーティングの後、スマートフォンを介してトレーニンググループに週に 2 つのエピソードとして送信されます。

トレーニンググループに提供されるビデオ糖尿病トレーニングでは、セルフケアと代謝コントロールへの効果を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırklareli、七面鳥、39100
        • Kırklareli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加することに同意し、
  • 少なくとも6か月以上2型糖尿病と診断されている、
  • 18歳以上であった、
  • 読み書きができ、ビデオ再生機能とインターネットを備えたスマートフォンを持っていました。
  • コミュニケーションを妨げる医師の診断がない場合、精神疾患や聴覚障害がある場合
  • 視覚や聴覚などの感覚障害がない人。

除外基準:

-参加基準を満たさない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ糖尿病トレーニンググループ

データ収集ツールは 1 回目と 2 回目のインタビューに適用され、代謝制御変数が記録されます。

糖尿病トレーニングビデオは、最初のミーティングの後、スマートフォンを介してトレーニンググループに週に 2 つのエピソードとして送信されます。

トレーニンググループの参加者は、最初の面談後、研究者が作成した糖尿病トレーニングビデオを週に2回、合計8エピソードをスマートフォンを通じて送信します。
介入なし:対照群
データ収集ツールは 1 回目と 2 回目のインタビューに適用され、代謝制御変数が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病セルフケアスケールの平均スコア
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
トレーニング群と対照群間の糖尿病セルフケアスケールのテスト前、テスト後、および変化の差の値の比較。 スケールの最低許容レベルは 92 ポイントです。 スケールから得られる最高点は 140 点です。 スケールのスコアが増加するにつれて、患者のセルフケア活動も積極的に増加します。
初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
空腹時血糖値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時

トレーニング群とコントロール群間の空腹時血漿グルコース変数の比較。

空腹時血漿グルコース (mg/dl) 値は、参加者の定期的な血液検査の結果として得られました。

初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
HbA1c値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
トレーニング群とコントロール群間の HbA1c 変数の比較。 HbA1c (%) 値は、参加者の定期的な血液検査の結果として得られました。
初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
総コレステロール値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
トレーニンググループとコントロールグループ間の総コレステロール変数の比較。 総コレステロール (mg/dl) 値は、参加者の定期的な血液検査の結果として得られました。
初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
低比重リポタンパク質値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時

トレーニンググループとコントロールグループ間の低密度リポタンパク質変数の比較。

参加者の定期的な血液検査の結果として、低密度リポタンパク質 (mg/dl) 値が得られました。

初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
高密度リポタンパク質値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時

トレーニンググループとコントロールグループ間の高密度リポタンパク質変数の比較。

参加者の定期的な血液検査の結果として、高密度リポタンパク質 (mg/dl) 値が得られました。

初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
中性脂肪値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
トレーニンググループとコントロールグループの間のトリグリセリド変数の比較。 トリグリセリド (mg/dl) 値は、参加者の定期的な血液検査の結果として得られました。
初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
最高血圧値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時

トレーニング群とコントロール群間の収縮期血圧 (mmHg) 変数の比較。

血圧測定に必要な道具は研究者が用意した。 最初のインタビュー(事前テスト)と 2 回目のインタビュー(事後テスト)では、同じ測定ツールが使用されました。 参加者は測定前に少なくとも 5 ~ 10 分間休むことが許可されました。 測定器具には成人に適したアネロイド型血圧計を使用した。 全国高血圧症治療およびフォローアップガイドで推奨されている手法に従って、研究者は、参加者が座った姿勢で右腕を心臓の高さで支え、2分間隔で2回測定を行い、結果は次のようになりました。測定値を平均することで記録されます。

初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
拡張期血圧値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時

トレーニング群とコントロール群間の拡張期血圧 (mmHg) 変数の比較。

血圧測定に必要な道具は研究者が用意した。 最初のインタビュー(事前テスト)と 2 回目のインタビュー(事後テスト)では、同じ測定ツールが使用されました。 参加者は測定前に少なくとも 5 ~ 10 分間休むことが許可されました。 測定器具には成人に適したアネロイド型血圧計を使用した。 全国高血圧症治療およびフォローアップガイドで推奨されている手法に従って、研究者は、参加者が座った姿勢で右腕を心臓の高さで支え、2分間隔で2回測定を行い、結果は次のようになりました。測定値を平均することで記録されます。

初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
BMI値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
トレーニンググループとコントロールグループ間のBMI変数の比較。 参加者のBMIを計算するために、参加者は体重と身長の手法に従って測定されました。 参加者のBMIは、体重を身長の二乗で割ることによって計算されました[BMI:体重(kg)/身長(m2)]。 BMIはWHOの推奨に従って評価されました。
初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
腹囲の値
時間枠:初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時

トレーニンググループとコントロールグループ間の腹囲変数の比較。

腹囲測定は、WHOが推奨する測定手法を使用して行われました。 参加者が立った状態で、下着の上から巻尺を使用して、肋骨の最下部と呼気終了時の腸骨稜の間の中間点の周囲を測定しました。

初回面接時(ベースライン)と3か月後の2回目面接時
参加者の社会人口学的特性と糖尿病関連特性の数値分布
時間枠:初回打ち合わせ時(初回)

トレーニンググループとコントロールグループの社会人口学的特徴と糖尿病関連の特徴。

社会人口学的特徴。年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、職業、収入レベル、喫煙および飲酒量が評価されました。

糖尿病の特徴:糖尿病の罹患期間、糖尿病の治療法、他の薬剤の使用、糖尿病の家族歴、健康診断の頻度、高血糖による入院、低血糖による入院、糖尿病による慢性合併症、糖尿病に関する既往歴、糖尿病以外の状態、疾患の有無を評価した。

初回打ち合わせ時(初回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İlknur METİN AKTEN, PhD,MSc,RN、Kırklareli University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月24日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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