- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178094
Os efeitos do treinamento em vídeo oferecido a indivíduos com diabetes tipo 2
Os efeitos do treinamento em vídeo oferecido a indivíduos com diabetes tipo 2 por meio de smartphones no autocuidado e no controle metabólico
O objetivo deste tipo de estudo de controle randomizado é examinar os efeitos do treinamento em vídeo sobre diabetes ministrado a indivíduos com diabetes tipo 2 por meio de smartphones no autocuidado e no controle metabólico.
As hipóteses do estudo:
H1: O treinamento em vídeo sobre diabetes ministrado a indivíduos com diabetes tipo 2 por meio de smartphones tem impacto positivo no autocuidado dos indivíduos.
H2: O Treinamento em Vídeo sobre Diabetes ministrado a indivíduos com Diabetes Tipo 2 por meio de smartphones tem impacto positivo nas variáveis de controle metabólico dos indivíduos.
Os participantes responderão aos instrumentos de coleta de dados na primeira e segunda entrevistas e serão registradas as variáveis de controle metabólico. Os vídeos de treinamento em diabetes serão enviados ao Grupo de Treinamento por meio de smartphones após o primeiro encontro, em dois episódios por semana.
O treinamento em vídeo sobre diabetes ministrado ao grupo de treinamento examinará os efeitos no autocuidado e no controle metabólico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado para examinar os efeitos do treinamento em vídeo sobre diabetes ministrado a indivíduos com diabetes tipo 2 por meio de smartphones no autocuidado e no controle metabólico.
Este estudo experimental, randomizado e controlado será realizado com um total de 112 indivíduos com Diabetes Tipo 2 (56 no Grupo de Treinamento e 56 no Grupo de Controle), que se candidatam à Clínica de Medicina Interna de um hospital estadual da Região Mediterrânea. da Turquia entre fevereiro e agosto de 2022, que se voluntariaram para participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão.
Um total de 112 indivíduos com Diabetes Tipo 2, que se voluntariaram para participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão, serão selecionados pelo Método de Amostragem Aleatória Simples e randomizados com auxílio de um programa de computador.
Os participantes responderão aos instrumentos de coleta de dados na primeira e segunda entrevistas e serão registradas as variáveis de controle metabólico. Os vídeos de treinamento em diabetes serão enviados ao Grupo de Treinamento por meio de smartphones após o primeiro encontro, em dois episódios por semana.
O treinamento em vídeo sobre diabetes ministrado ao grupo de treinamento examinará os efeitos no autocuidado e no controle metabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırklareli, Peru, 39100
- Kırklareli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- concordou em participar do estudo voluntariamente,
- foram diagnosticados com diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses,
- tinham 18 anos ou mais,
- eram alfabetizados, possuíam smartphones com recursos de reprodução de vídeo e internet,
- sem diagnóstico médico que impediria a comunicação, e problemas psiquiátricos e auditivos
- aqueles que não apresentavam perdas sensoriais, como visão ou audição.
Critério de exclusão:
-Indivíduos que não atenderam aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento em vídeo sobre diabetes
As ferramentas de coleta de dados serão aplicadas na primeira e segunda entrevistas e as variáveis de controle metabólico serão registradas. Os vídeos de treinamento em diabetes serão enviados ao Grupo de Treinamento por meio de smartphones após o primeiro encontro, em dois episódios por semana. |
Os participantes do Grupo de Treinamento deverão enviar um total de oito episódios dos Vídeos de Treinamento em Diabetes elaborados pela pesquisadora, duas vezes por semana, por meio de smartphones após a primeira entrevista.
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Sem intervenção: grupo de controle
As ferramentas de coleta de dados serão aplicadas na primeira e segunda entrevistas e as variáveis de controle metabólico serão registradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da Escala de Autocuidado do Diabetes
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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A comparação dos valores de pré-teste, pós-teste e diferença de mudança da Escala de Autocuidado do Diabetes entre os grupos de treinamento e controle.
O nível mais baixo aceitável da escala é de 92 pontos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é de 140 pontos.
À medida que a pontuação da escala aumenta, as atividades de autocuidado dos pacientes também aumentam positivamente.
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Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor de glicose plasmática em jejum
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis da glicemia plasmática de jejum entre os grupos treinamento e controle. O valor da glicemia de jejum (mg/dl) foi obtido como resultado do exame de sangue de rotina do participante. |
Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor HbA1c
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis de HbA1c entre os grupos treinamento e controle.
O valor de HbA1c (%) foi obtido como resultado do exame de sangue de rotina do participante.
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Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor total do colesterol
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis do colesterol total entre os grupos treinamento e controle.
O valor do colesterol total (mg/dl) foi obtido como resultado do exame de sangue de rotina do participante.
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Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis da lipoproteína de baixa densidade entre os grupos treinamento e controle. O valor da lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) foi obtido como resultado do exame de sangue de rotina do participante. |
Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis da lipoproteína de alta densidade entre os grupos treinamento e controle. O valor da lipoproteína de alta densidade (mg/dl) foi obtido como resultado do exame de sangue de rotina do participante. |
Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor de triglicerídeos
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis de triglicerídeos entre os grupos treinamento e controle.
O valor de triglicerídeos (mg/dl) foi obtido como resultado do exame de sangue de rotina do participante.
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Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor da pressão arterial sistólica
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis da pressão arterial sistólica (mmHg) entre os grupos treinamento e controle. As ferramentas necessárias para a medição da pressão arterial foram fornecidas pelo pesquisador. As mesmas ferramentas de medição foram utilizadas na primeira entrevista (pré-teste) e na segunda entrevista (pós-teste). O participante foi autorizado a descansar por pelo menos 5 a 10 minutos antes da medição. Um esfigmomanômetro do tipo aneróide, adequado para adultos, foi utilizado como instrumento de medição. De acordo com a técnica recomendada no Guia Nacional de Tratamento e Acompanhamento da Hipertensão, o pesquisador realizou duas medidas com intervalo de dois minutos enquanto o participante estava sentado, com o braço direito apoiado na altura do coração, e os resultados foram registrado pela média das medições. |
Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor da pressão arterial diastólica
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis da pressão arterial diastólica (mmHg) entre os grupos treinamento e controle. As ferramentas necessárias para a medição da pressão arterial foram fornecidas pelo pesquisador. As mesmas ferramentas de medição foram utilizadas na primeira entrevista (pré-teste) e na segunda entrevista (pós-teste). O participante foi autorizado a descansar por pelo menos 5 a 10 minutos antes da medição. Um esfigmomanômetro do tipo aneróide, adequado para adultos, foi utilizado como instrumento de medição. De acordo com a técnica recomendada no Guia Nacional de Tratamento e Acompanhamento da Hipertensão, o pesquisador realizou duas medidas com intervalo de dois minutos enquanto o participante estava sentado, com o braço direito apoiado na altura do coração, e os resultados foram registrado pela média das medições. |
Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor do Índice de Massa Corporal
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis do índice de massa corporal entre os grupos treinamento e controle.
Para cálculo do índice de massa corporal dos participantes, eles foram medidos de acordo com a técnica de peso e altura.
O IMC dos participantes foi calculado dividindo o peso pelo quadrado da altura [IMC: Peso (kg)/altura (m2)].
O IMC foi avaliado de acordo com as recomendações da OMS.
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Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Valor da circunferência da cintura
Prazo: Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Comparação das variáveis de circunferência da cintura entre os grupos treinamento e controle. A medida da circunferência da cintura foi feita utilizando a técnica de medida recomendada pela OMS. Com os participantes em pé, a circunferência foi medida com fita métrica sobre a roupa íntima, no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca no final da expiração. |
Na primeira entrevista (linha de base) e na segunda entrevista 3 meses depois
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Distribuição numérica das características sociodemográficas e relacionadas ao diabetes dos participantes
Prazo: Na primeira reunião (inicial)
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As características sociodemográficas e relacionadas ao diabetes dos grupos de treinamento e controle. Características sociodemográficas; Foram avaliados idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, nível de renda, tabagismo e uso de álcool. Características do diabetes: duração do diabetes, método de tratamento do diabetes, uso de outros medicamentos, histórico familiar de diabetes, frequência de exames, hospitalização por açúcar elevado no sangue, hospitalização por hipoglicemia, complicações crônicas por diabetes, educação prévia sobre diabetes , status diferente de diabetes, a presença da doença foi avaliada. |
Na primeira reunião (inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlknur METİN AKTEN, PhD,MSc,RN, Kırklareli University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
- Kang J, Chen Y, Zhao Y, Zhang C. Effect of remote management on comprehensive management of diabetes mellitus during the COVID-19 epidemic. Prim Care Diabetes. 2021 Jun;15(3):417-423. doi: 10.1016/j.pcd.2020.12.004. Epub 2021 Jan 1.
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Zander M. Video consultations as add-on to standard care among patients with type 2 diabetes not responding to standard regimens: a randomized controlled trial. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):727-736. doi: 10.1530/EJE-16-0811. Epub 2017 Mar 21.
- Lee NP, Fisher WP Jr. Evaluation of the Diabetes Self-Care Scale. J Appl Meas. 2005;6(4):366-81.
- Avdal EU, Uran BNO, Pamuk G, Yildirim JG, Konakci G, Ates M, Polat G. Investigation of the effect of web-based diabetes education on metabolic parameters in people with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2020 Dec;13(12):1892-1898. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.008. Epub 2020 May 20.
- Bell AM, Fonda SJ, Walker MS, Schmidt V, Vigersky RA. Mobile phone-based video messages for diabetes self-care support. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):310-9. doi: 10.1177/193229681200600214.
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Tang PC, Overhage JM, Chan AS, Brown NL, Aghighi B, Entwistle MP, Hui SL, Hyde SM, Klieman LH, Mitchell CJ, Perkins AJ, Qureshi LS, Waltimyer TA, Winters LJ, Young CY. Online disease management of diabetes: engaging and motivating patients online with enhanced resources-diabetes (EMPOWER-D), a randomized controlled trial. J Am Med Inform Assoc. 2013 May 1;20(3):526-34. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001263. Epub 2012 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-69456409-199-35238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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