- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06178094
제2형 당뇨병 환자에게 제공되는 비디오 교육의 효과
스마트폰을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 제공되는 비디오 교육이 자기 관리 및 대사 조절에 미치는 영향
이 무작위 대조 유형 연구의 목표는 스마트폰을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 제공되는 비디오 당뇨병 교육이 자가 관리 및 대사 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구의 가설:
H1: 스마트폰을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 제공되는 비디오 당뇨병 교육은 개인의 자기 관리에 긍정적인 영향을 미칩니다.
H2: 스마트폰을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 제공되는 비디오 당뇨병 교육은 개인의 대사 조절 변수에 긍정적인 영향을 미칩니다.
참가자는 1차 및 2차 인터뷰에서 데이터 수집 도구에 답변하고 대사 제어 변수를 기록합니다. 당뇨병 훈련 영상은 첫 모임 이후 일주일에 2회씩 스마트폰을 통해 훈련그룹에 전송됩니다.
훈련 그룹에게 제공되는 비디오 당뇨병 훈련은 자가 관리 및 대사 조절에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 스마트폰을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 제공되는 비디오 당뇨병 교육이 자가 관리 및 대사 조절에 미치는 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
이 실험적, 무작위 및 대조 연구는 지중해 지역 주립 병원의 내과 진료소에 지원하는 총 112명의 제2형 당뇨병 환자(훈련 그룹 56명, 대조군 56명)를 대상으로 실시됩니다. 2022년 2월부터 8월 사이에 터키에서 연구에 자원하여 참여하고 포함 기준을 충족한 사람입니다.
연구에 자원하여 참여하고 포함 기준을 충족한 제2형 당뇨병 환자 총 112명이 단순 무작위 표본 추출 방법을 사용하여 선택하고 컴퓨터 프로그램의 도움을 받아 무작위화됩니다.
참가자는 1차 및 2차 인터뷰에서 데이터 수집 도구에 답변하고 대사 제어 변수를 기록합니다. 당뇨병 훈련 영상은 첫 모임 이후 일주일에 2회씩 스마트폰을 통해 훈련그룹에 전송됩니다.
훈련 그룹에게 제공되는 비디오 당뇨병 훈련은 자가 관리 및 대사 조절에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Kırklareli, 칠면조, 39100
- Kırklareli University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하기로 동의했으며,
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았고,
- 18세 이상이었고,
- 글을 읽을 줄 알았고, 동영상 재생 기능이 있는 스마트폰과 인터넷을 갖고 있었고,
- 의사소통을 방해하는 의사의 진단 없이 정신과적 문제와 청력 문제가 있는 경우
- 시력이나 청력 등 감각 상실이 없는 사람.
제외 기준:
- 선정 기준을 충족하지 못한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 당뇨병 훈련 그룹
데이터 수집 도구는 첫 번째와 두 번째 인터뷰에 적용되며 대사 제어 변수가 기록됩니다. 당뇨병 훈련 영상은 첫 모임 이후 일주일에 2회씩 스마트폰을 통해 훈련그룹에 전송됩니다. |
훈련그룹 참가자들은 1차 면접 후 연구자가 준비한 당뇨병 훈련영상 총 8편을 주 2회 스마트폰을 통해 전송하게 된다.
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간섭 없음: 대조군
데이터 수집 도구는 첫 번째와 두 번째 인터뷰에 적용되며 대사 제어 변수가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 척도 평균 점수
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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당뇨병 자가 관리 척도 사전 테스트, 사후 테스트 및 훈련 그룹과 대조군 간의 차이 값을 비교합니다.
척도의 가장 낮은 허용 수준은 92점입니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 140점입니다.
척도의 점수가 높을수록 환자의 자기관리 활동도 긍정적으로 증가하는 것으로 나타났다.
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1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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공복 혈장 포도당 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 공복 혈당 변수 비교. 참가자의 일상적인 혈액검사 결과 공복혈당(mg/dl) 값이 얻어졌다. |
1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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HbA1c 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 HbA1c 변수 비교.
HbA1c(%) 값은 참가자의 정기 혈액 검사 결과로 얻어졌습니다.
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1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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총 콜레스테롤 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 총 콜레스테롤 변수 비교.
참가자의 정기 혈액 검사 결과 총 콜레스테롤(mg/dl) 값이 얻어졌습니다.
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1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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저밀도 지단백질 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 저밀도 지단백질 변수 비교. 참가자의 일상적인 혈액 검사 결과 저밀도 지단백(mg/dl) 값이 얻어졌습니다. |
1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
|
고밀도 지단백질 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
|
훈련군과 대조군 간의 고밀도 지단백질 변수 비교. 참가자의 일상적인 혈액 검사 결과 고밀도 지단백질(mg/dl) 값이 얻어졌습니다. |
1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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트리글리세리드 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 트리글리세리드 변수 비교.
참가자의 일상적인 혈액 검사 결과 중성지방(mg/dl) 값이 얻어졌습니다.
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1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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수축기 혈압 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 수축기 혈압(mmHg) 변수 비교. 혈압 측정에 필요한 도구는 연구자가 제공했습니다. 1차 면접(사전)과 2차 면접(사후)에서도 동일한 측정 도구가 사용되었습니다. 측정 전 참가자에게 최소 5~10분 동안 휴식을 취하도록 허용했습니다. 측정도구로는 성인에게 적합한 아네로이드형 혈압계를 사용하였다. 연구자는 국민고혈압치료 및 추적관찰 가이드에서 권장하는 방법에 따라 대상자가 앉은 자세에서 오른쪽 팔을 심장 높이로 지지한 상태에서 2분 간격으로 2회 측정하였고 그 결과는 다음과 같다. 측정값을 평균하여 기록합니다. |
1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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확장기 혈압 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간 확장기 혈압(mmHg) 변수 비교. 혈압 측정에 필요한 도구는 연구자가 제공했습니다. 1차 면접(사전)과 2차 면접(사후)에서도 동일한 측정 도구가 사용되었습니다. 측정 전 참가자에게 최소 5~10분 동안 휴식을 취하도록 허용했습니다. 측정도구로는 성인에게 적합한 아네로이드형 혈압계를 사용하였다. 연구자는 국민고혈압치료 및 추적관찰 가이드에서 권장하는 방법에 따라 대상자가 앉은 자세에서 오른쪽 팔을 심장 높이로 지지한 상태에서 2분 간격으로 2회 측정하였고 그 결과는 다음과 같다. 측정값을 평균하여 기록합니다. |
1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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체질량 지수 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군 간의 체질량지수 변수 비교.
참가자의 체질량지수를 계산하기 위해 체중과 신장 기법에 따라 측정하였다.
참가자의 BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나누어 계산하였다[BMI: 체중(kg)/신장(m2)].
BMI는 WHO 권장 사항에 따라 평가되었습니다.
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1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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허리둘레 값
기간: 1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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훈련군과 대조군의 허리둘레 변수 비교. 허리둘레 측정은 WHO에서 권장하는 측정기법을 이용하여 측정하였습니다. 참가자들이 서 있는 동안, 호기말에 가장 낮은 갈비뼈와 장골뼈 사이의 중간 지점에서 속옷 위의 줄자를 사용하여 둘레를 측정하였다. |
1차 면접(기준)과 3개월 후 2차 면접에서
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참가자의 사회 인구통계학적 및 당뇨병 관련 특성의 수치 분포
기간: 첫 번째 회의에서 (초기)
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훈련군과 대조군의 사회인구학적 특성과 당뇨병 관련 특성. 사회인구학적 특성; 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 직업, 소득 수준, 흡연 및 음주 여부를 평가했습니다. 당뇨병의 특징 : 당뇨병의 유병기간, 당뇨병 치료방법, 다른 약물의 사용, 당뇨병의 가족력, 검진빈도, 고혈당으로 인한 입원, 저혈당으로 인한 입원, 당뇨병으로 인한 만성합병증, 당뇨병에 대한 사전교육 , 당뇨병 이외의 상태, 질병의 유무를 평가하였다. |
첫 번째 회의에서 (초기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İlknur METİN AKTEN, PhD,MSc,RN, Kırklareli University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
- Kang J, Chen Y, Zhao Y, Zhang C. Effect of remote management on comprehensive management of diabetes mellitus during the COVID-19 epidemic. Prim Care Diabetes. 2021 Jun;15(3):417-423. doi: 10.1016/j.pcd.2020.12.004. Epub 2021 Jan 1.
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Zander M. Video consultations as add-on to standard care among patients with type 2 diabetes not responding to standard regimens: a randomized controlled trial. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):727-736. doi: 10.1530/EJE-16-0811. Epub 2017 Mar 21.
- Lee NP, Fisher WP Jr. Evaluation of the Diabetes Self-Care Scale. J Appl Meas. 2005;6(4):366-81.
- Avdal EU, Uran BNO, Pamuk G, Yildirim JG, Konakci G, Ates M, Polat G. Investigation of the effect of web-based diabetes education on metabolic parameters in people with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2020 Dec;13(12):1892-1898. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.008. Epub 2020 May 20.
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- Tang PC, Overhage JM, Chan AS, Brown NL, Aghighi B, Entwistle MP, Hui SL, Hyde SM, Klieman LH, Mitchell CJ, Perkins AJ, Qureshi LS, Waltimyer TA, Winters LJ, Young CY. Online disease management of diabetes: engaging and motivating patients online with enhanced resources-diabetes (EMPOWER-D), a randomized controlled trial. J Am Med Inform Assoc. 2013 May 1;20(3):526-34. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001263. Epub 2012 Nov 20.
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연구 주요 날짜
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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