- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06178094
Effekterna av videoträning som ges till individer med typ 2-diabetes
Effekterna av videoträning som ges till individer med typ 2-diabetes via smartphones på egenvård och metabol kontroll
Målet med denna randomiserade kontrolltyp av studie är att undersöka effekterna av videodiabetesutbildning som ges till individer med typ 2-diabetes via smartphones på egenvård och metabol kontroll.
Studiens hypoteser:
H1: Videodiabetesutbildning som ges till personer med typ 2-diabetes via smartphones har en positiv inverkan på individers egenvård.
H2: Videodiabetesutbildning som ges till personer med typ 2-diabetes via smartphones har en positiv inverkan på individers metabola kontrollvariabler.
Deltagarna kommer att svara på datainsamlingsverktygen i den första och andra intervjun och metabola kontrollvariabler kommer att registreras. Diabetesträningsvideor kommer att skickas till träningsgruppen via smartphones efter det första mötet som två avsnitt i veckan.
Video Diabetes Träning som ges till träningsgruppen kommer att undersöka effekterna av på egenvård och metabol kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras för att undersöka effekterna av videodiabetesutbildning som ges till individer med typ 2-diabetes via smartphones på egenvård och metabol kontroll.
Denna experimentella, randomiserade och kontrollerade studie kommer att genomföras med totalt 112 individer med typ 2-diabetes (56 i utbildningsgruppen och 56 i kontrollgruppen), som söker till internmedicinska kliniken på ett statligt sjukhus i Medelhavsområdet i Turkiet mellan februari och augusti 2022, som anmälde sig frivilligt att delta i studien och uppfyllde inklusionskriterierna.
Totalt 112 personer med typ 2-diabetes, som frivilligt deltog i studien och som uppfyllde inklusionskriterierna, kommer att välja med den enkla slumpmässiga samplingsmetoden och randomisera med hjälp av ett datorprogram.
Deltagarna kommer att svara på datainsamlingsverktygen i den första och andra intervjun och metabola kontrollvariabler kommer att registreras. Diabetesträningsvideor kommer att skickas till träningsgruppen via smartphones efter det första mötet som två avsnitt i veckan.
Video Diabetes Träning som ges till träningsgruppen kommer att undersöka effekterna av på egenvård och metabol kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırklareli, Kalkon, 39100
- Kırklareli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gick med på att frivilligt delta i studien,
- diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader,
- var 18 år eller äldre,
- var läskunniga, hade smartphones med videouppspelningsfunktioner och internet,
- utan en läkardiagnos som skulle förhindra kommunikation, och psykiatriska problem och hörselproblem
- de som inte hade sensoriska förluster som syn eller hörsel.
Exklusions kriterier:
-Personer som inte uppfyllde inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Video Diabetes träningsgrupp
Datainsamlingsverktygen kommer att tillämpas i den första och andra intervjun och metabola kontrollvariabler kommer att registrera. Diabetesträningsvideor kommer att skickas till träningsgruppen via smartphones efter det första mötet som två avsnitt i veckan. |
Deltagarna i träningsgruppen ska skicka totalt åtta avsnitt av Diabetes Training Videos som forskaren förbereder två gånger i veckan via smartphones efter den första intervjun
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Datainsamlingsverktygen kommer att tillämpas i den första och andra intervjun och metabola kontrollvariabler kommer att registrera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes Self-Care Skala medelpoäng
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelsen av Diabetes Self-Care Scale pre-test, post-test och förändringsdifferensvärden mellan tränings- och kontrollgrupper.
Den lägsta acceptabla nivån på skalan är 92 poäng.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 140 poäng.
I takt med att skalans poäng ökar ökar också patienternas egenvårdsaktiviteter positivt.
|
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Fastande plasmaglukosvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av fastande plasmaglukosvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper. Fastande plasmaglukosvärde (mg/dl) erhölls som ett resultat av deltagarens rutinmässiga blodprov. |
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
HbA1c-värde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av HbA1c-variabler mellan tränings- och kontrollgrupper.
HbA1c (%) värde erhölls som ett resultat av deltagarens rutinmässiga blodprov.
|
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Totalt kolesterolvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av totalkolesterolvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper.
Totalt kolesterolvärde (mg/dl) erhölls som ett resultat av deltagarens rutinmässiga blodprov.
|
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Lågdensitetslipoproteinvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av lågdensitetslipoproteinvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper. Lågdensitetslipoproteinvärde (mg/dl) erhölls som ett resultat av deltagarens rutinmässiga blodprov. |
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Högdensitetslipoproteinvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av högdensitetslipoproteinvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper. Högdensitetslipoproteinvärde (mg/dl) erhölls som ett resultat av deltagarens rutinmässiga blodprov. |
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Triglyceridvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av triglyceridvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper.
Triglyceridvärde (mg/dl) erhölls som ett resultat av deltagarens rutinmässiga blodprov.
|
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Systoliskt blodtrycksvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av systoliskt blodtrycksvariabler (mmHg) mellan tränings- och kontrollgrupper. De verktyg som krävs för blodtrycksmätning tillhandahålls av forskaren. Samma mätverktyg användes i den första intervjun (förtest) och den andra intervjun (eftertest). Deltagaren fick vila i minst 5-10 minuter innan mätningen. En blodtrycksmätare av aneroidtyp, lämplig för vuxna, användes som ett mätverktyg. I enlighet med den teknik som rekommenderas i National Hypertension Treatment and Follow-up Guide, gjorde forskaren mätningar två gånger med ett intervall på två minuter medan deltagaren var i sittande läge, med höger arm stödd i hjärtnivå, och resultaten var registreras genom att medelvärdesberäkning av mätningarna. |
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Diastoliskt blodtrycksvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av diastoliskt blodtrycksvariabler (mmHg) mellan tränings- och kontrollgrupper. De verktyg som krävs för blodtrycksmätning tillhandahålls av forskaren. Samma mätverktyg användes i den första intervjun (förtest) och den andra intervjun (eftertest). Deltagaren fick vila i minst 5-10 minuter innan mätningen. En blodtrycksmätare av aneroidtyp, lämplig för vuxna, användes som ett mätverktyg. I enlighet med den teknik som rekommenderas i National Hypertension Treatment and Follow-up Guide, gjorde forskaren mätningar två gånger med ett intervall på två minuter medan deltagaren var i sittande läge, med höger arm stödd i hjärtnivå, och resultaten var registreras genom att medelvärdesberäkning av mätningarna. |
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Body Mass Index värde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av kroppsmassaindexvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper.
För att beräkna deltagarnas kroppsmassaindex mättes de enligt vikt- och längdtekniken.
Deltagarnas BMI beräknades genom att dividera deras vikt med kvadraten av deras längd [BMI: Vikt (kg)/höjd (m2)].
BMI utvärderades i enlighet med WHO:s rekommendationer.
|
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Midjeomkretsvärde
Tidsram: Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Jämförelse av midjemåttvariabler mellan tränings- och kontrollgrupper. Midjemåttet gjordes med den mätteknik som rekommenderas av WHO. Medan deltagarna stod, mättes omkretsen med ett måttband över deras underkläder, i mitten mellan det lägsta revbenet och crista iliaca vid slutet av utandningen. |
Vid den första intervjun (baslinje) och vid den andra intervjun 3 månader senare
|
Numerisk fördelning av deltagarnas sociodemografiska och diabetesrelaterade egenskaper
Tidsram: Vid det första mötet (inledande)
|
De sociodemografiska och diabetesrelaterade egenskaperna hos tränings- och kontrollgrupperna. Sociodemografiska egenskaper; Ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, inkomstnivå, rökning och alkoholanvändning utvärderades. Karakteristika för diabetes: diabetesens varaktighet, diabetesbehandlingsmetod, användning av andra mediciner, familjehistoria med diabetes, frekvens av kontroller, sjukhusvistelse på grund av högt blodsocker, sjukhusvistelse på grund av hypoglykemi, kroniska komplikationer på grund av diabetes, tidigare utbildning om diabetes , annan status än diabetes förekomsten av sjukdomen utvärderades. |
Vid det första mötet (inledande)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İlknur METİN AKTEN, PhD,MSc,RN, Kırklareli University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
- Kang J, Chen Y, Zhao Y, Zhang C. Effect of remote management on comprehensive management of diabetes mellitus during the COVID-19 epidemic. Prim Care Diabetes. 2021 Jun;15(3):417-423. doi: 10.1016/j.pcd.2020.12.004. Epub 2021 Jan 1.
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Zander M. Video consultations as add-on to standard care among patients with type 2 diabetes not responding to standard regimens: a randomized controlled trial. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):727-736. doi: 10.1530/EJE-16-0811. Epub 2017 Mar 21.
- Lee NP, Fisher WP Jr. Evaluation of the Diabetes Self-Care Scale. J Appl Meas. 2005;6(4):366-81.
- Avdal EU, Uran BNO, Pamuk G, Yildirim JG, Konakci G, Ates M, Polat G. Investigation of the effect of web-based diabetes education on metabolic parameters in people with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2020 Dec;13(12):1892-1898. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.008. Epub 2020 May 20.
- Bell AM, Fonda SJ, Walker MS, Schmidt V, Vigersky RA. Mobile phone-based video messages for diabetes self-care support. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):310-9. doi: 10.1177/193229681200600214.
- Sun C, Sun L, Xi S, Zhang H, Wang H, Feng Y, Deng Y, Wang H, Xiao X, Wang G, Gao Y, Wang G. Mobile Phone-Based Telemedicine Practice in Older Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 4;7(1):e10664. doi: 10.2196/10664.
- Tang PC, Overhage JM, Chan AS, Brown NL, Aghighi B, Entwistle MP, Hui SL, Hyde SM, Klieman LH, Mitchell CJ, Perkins AJ, Qureshi LS, Waltimyer TA, Winters LJ, Young CY. Online disease management of diabetes: engaging and motivating patients online with enhanced resources-diabetes (EMPOWER-D), a randomized controlled trial. J Am Med Inform Assoc. 2013 May 1;20(3):526-34. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001263. Epub 2012 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-69456409-199-35238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Video utbildning
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringAmblyopiFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Anmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringAnestesi | Anestesi IntubationskomplikationFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutad