HER2 陽性乳がんに対するトリパリマブ術前補助療法の有無にかかわらずペルツズマブと併用した DV

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 組織病理学的に確認された浸潤性乳癌、臨床病期 T2-3 (腫瘍直径 > 2 cm)、cN0-3、M0。
4. 浸潤性乳房腫瘍組織は中央検査機関によって HER2 陽性と確認されており、免疫組織化学 (IHC) による IHC 3+ または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による増幅を伴う IHC 2+ の HER2 タンパク質発現として定義されます (乳がんに関する HER2 ガイドラインによると、 2019年版）; HER2 検査には、腫瘍の原発部位からの標本 (ワックスブロック、切片、または新鮮な組織が許容されます) を提供できます。
5. 部位ごとに評価した、根治的乳がん手術に耐え、受ける予定があり、乳がんに対する抗腫瘍全身療法を以前に受けていない対象。
6. RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
7. 心機能: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス <3;左心室駆出率≧55%。
8. 骨髄または臓器機能、以下の基準を試験投与前7日以内に満たす必要があります（正常値は臨床試験センターに基づいており、試験前14日以内に輸血、造血刺激因子、アルブミンまたは血液製剤が投与されていないこと） ): ヘモグロビン ≥ 90 g/L。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 /L;血小板数 ≥ 100 × 109 /L;血清総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下。アルブミン性トランスアミナーゼ (AST) およびアルブミン性トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN;国際正規化比 (INR) および活性化フラクショナルトロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN; Cockcroft-Gault 式法によるクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 50 mL/min。

9. 以下の基準を満たす妊娠の可能性のある対象者:

   1. 血清妊娠検査（最小感度25 mIU/mLまたは同等単位のβ-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[β-hCG]）は、研究介入の最初の投与前の72時間以内に陰性でなければなりません。 偽陽性の結果が得られ、妊娠していないことが確認された被験者は、研究に参加する資格があります。
   2. 研究期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間（パツリズマブの最後の投与後7か月）は避妊することに同意する必要があります。
   3. インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最終投与後6ヵ月（パツリズマブの最終投与後7ヵ月）まで、授乳または卵子の提供を行わないことに同意しなければならない。
   4. 性的に活動的で妊娠の可能性がある場合は、少なくとも 2 つの許容可能な避妊法の使用を、そのうちの少なくとも 1 つは非常に効果的である必要があり、インフォームドコンセントの時から治験薬の最後の投与後少なくとも 6 か月間継続しなければなりません。 （パツリズマブの最後の投与から7か月後）。

10. 以下の基準を満たす妊娠の可能性のある対象者:

    1. インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の最後の投与後少なくとも4か月後（パツリズマブの最後の投与後7か月後）まで、精子を提供しないことに同意する必要があります。
    2. 妊娠の可能性のある人との性交により妊娠する可能性が高い場合は、少なくとも 2 つの許容可能な避妊法を使用し、そのうちの少なくとも 1 つは非常に効果的である必要があり、インフォームドコンセントの時点から開始して継続的に使用しなければなりません。治験薬の最後の投与後少なくとも4か月（パツキシマブの最後の投与から7か月）まで。
    3. 妊娠中または授乳中の患者と性行為を行う場合、コンドームの使用はインフォームドコンセントの開始時から継続し、治験薬の最終投与後少なくとも 4 か月（パツキシマブの最後の投与後 7 か月）まで継続しなければなりません。

12. 裁判の要件を理解し、進んで裁判に応じ、手続き上の取決めをフォローアップできる。

除外基準:

1. 両側浸潤乳がんの場合
2. 浸潤性乳がんの既往歴がある
3. -術後5年以内に術後補助内分泌療法を受けた上皮内癌の既往歴のある乳房上皮内癌
4. PD-(L)1、PD-L2、CTLA4阻害剤およびその他の抗体結合薬による以前の治療歴がある
5. 過去の抗HER2療法（ADCを含むがこれに限定されない）
6. -治験薬投与開始前4週間以内に治験薬の使用または大規模な手術を行った患者
7. -治験薬の投与開始前の4週間以内、または治験期間中に計画されている生ワクチンまたは弱毒生ワクチンのワクチン接種。
8. 以前の同種造血幹細胞移植または臓器移植の病歴;
9. 制御不能または重度の心血管疾患を含む（ただしこれらに限定されない）：初回投与前6か月以内の以下のいずれか：例：うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、心筋梗塞または脳梗塞（ラクナ脳梗塞を除く）梗塞）、肺塞栓症、不安定狭心症、またはスクリーニング時に治療が必要な不整脈。原発性心筋症（例、拡張型心筋症、原発性心筋症（例、拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、拘束型心筋症、不定型心筋症））；臨床的に有意なQTc期間延長の病歴、グレードII、II型AVブロック、またはグレードIII房室ブロックまたは QTc 間隔 (F 法) >470 ミリ秒 (女性) または >450 ミリ秒 (男性)、心房細動 (EHRA グレード ≥2b)、研究者によって不適当と判断されたコントロールされていない高血圧、および研究者によって判断された高血圧研究者が研究に参加するのにふさわしくないこと。
10. 治療を必要とする間質性肺疾患の病歴、または活動性結核、間質性肺疾患を含むがこれらに限定されない現在の重度の肺疾患。
11. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな過去または現在の病歴。
12. 持続性グレード 2 以上の感覚神経障害または運動神経障害。
13. 全身療法を必要とする活動性感染症。全身療法を必要とする活動性感染症 治験薬投与の7日前以内であり、定期的な抗菌薬予防が許可されている。 HIV 検査結果が陽性。活動性B型肝炎またはC型肝炎患者（HBV DNA力価が正常の上限を超えるHBs抗原陽性、HCV RNA力価が正常の上限を超えるHCVAb陽性）。そして持続的なコロナウイルス（COVID-19）感染症。
14. 過去2年以内に全身治療（コルチコステロイドや免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患で、関連する補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充など）が可能である。
15. インフォームドコンセントフォームに署名する前5年以内のその他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、限定的前立腺がん、ステージIの子宮内膜がん、または効果的に治療され、感染していると考えられるその他の腫瘍を除く）治った）;
16. ベディシリズマブ、パツリズマブ、トレプロスチニルまたは類似の薬剤の特定の成分に対する過敏症反応または遅発性過敏症反応が知られています。
17. 研究者の判断において、被験者の安全に重大な危険を及ぼす、または臨床研究を完了する被験者の能力を妨げる付随疾患。