HER2 양성 유방암에 대한 토리팔리맙 신보조 요법을 포함하거나 포함하지 않고 페르투주맙과 병용한 DV

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 연령≥18세
3. 조직병리학적으로 확인된 침습성 유방암, 임상 단계 T2-3(종양 직경 > 2cm), cN0-3, M0;
4. 침윤성 유방 종양 조직은 면역조직화학(IHC)에 의한 IHC 3+의 HER2 단백질 발현 또는 현장 혼성화(ISH)에 의한 증폭을 통한 IHC 2+의 HER2 단백질 발현으로 정의된 중앙 실험실에 의해 HER2 양성으로 확인되었습니다(유방암에 대한 HER2 지침에 따라, 2019년판); HER2 테스트를 위해 종양의 원발 부위에서 채취한 검체(왁스 블록, 절편 또는 신선한 조직도 허용됨)가 HER2 테스트를 위해 제공될 수 있습니다.
5. 근치적 유방암 수술을 견딜 수 있고 받을 예정이며 현장에서 평가한 바에 따르면 이전에 유방암에 대한 항종양 전신 요법을 받은 적이 없는 피험자.
6. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. 심장 기능: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 <3; 좌심실 박출률 ≥55%;
8. 골수 또는 장기 기능, 연구 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다. (정상 수치는 임상시험 센터를 기준으로 하며, 시험 전 14일 이내에 혈액, 조혈 자극 인자, 알부민 또는 혈액제제를 수혈하지 않음) ): 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109 /L; 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 알부민 트랜스아미나제(AST) 및 알부민 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 분획 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN; Cockcroft-Gault 공식 방법에 따른 크레아티닌 제거율(CrCl) ≥ 50mL/분;

9. 다음 기준을 충족하는 가임기 대상자:

   1. 혈청 임신 검사(최소 민감도 25mIU/mL 또는 이와 동등한 단위의 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성이어야 합니다. 위양성 결과가 있고 임신이 아닌 것으로 확인된 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
   2. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월(파툴리주맙 마지막 투여 후 7개월) 동안 피임에 동의해야 합니다.
   3. 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월(파툴리주맙 마지막 투여 후 7개월)까지 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
   4. 성적으로 활동적이고 임신을 초래할 가능성이 있는 경우, 최소 2가지 허용 가능한 피임 방법(이 중 최소 1가지는 매우 효과적이어야 함)을 사용하여 사전 동의 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 계속해야 합니다. (파툴리주맙 마지막 투여 후 7개월).

10. 다음 기준을 충족하는 가임기 대상자:

    1. 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 4개월(파툴리주맙 마지막 투여 후 7개월)까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    2. 가임기와의 성관계가 임신으로 이어질 가능성이 있는 경우, 최소한 2가지의 허용되는 피임법을 사용해야 하며, 그 중 최소한 1가지는 매우 효과적이어야 하며, 고지된 동의 시점부터 시작해서 계속해서 사용해야 합니다. 연구 약물 마지막 투여 후 최소 4개월(파툭시맙 마지막 투여 후 7개월)까지.
    3. 임신 또는 수유 중인 환자와 성관계를 갖는 경우, 사전 동의가 시작된 시점부터 콘돔 사용을 계속해야 하며 연구 약물 마지막 투여 후 최소 4개월(파툭시맙 마지막 투여 후 7개월)까지 계속해야 합니다.

12. 임상시험의 요건을 이해하고 임상시험을 준수하고 절차적 준비를 추적할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 양측 침윤성 유방암의 경우
2. 침습성 유방암의 이전 병력
3. 수술 후 5년 이내에 보조 내분비 요법을 받은 이전의 유방 상피내암종
4. PD-(L)1, PD-L2, CTLA4 억제제 및 기타 항체 결합 약물을 사용한 사전 치료
5. ADC를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 항-HER2 치료
6. 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 연구 약물 사용 또는 대수술
7. 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받는 것,
8. 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식 병력
9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환: 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 예: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 심근경색 또는 뇌경색(열공뇌경색 제외) 경색), 폐색전증, 불안정 협심증 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 부정맥; 일차성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 일차성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 불확정 심근병증); 임상적으로 유의미한 QTc 기간 연장 병력, II등급 제2형 AV 차단 또는 III등급 AV 차단 또는 QTc 간격(F 방법) >470msec(여성) 또는 >450msec(남성), 심방 세동(EHRA 등급 ≥2b), 연구자가 부적합하다고 판단한 조절되지 않는 고혈압, 그리고 담당 의사가 판단한 고혈압 연구자가 연구 참여에 부적합한 경우;
10. 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력 또는 현재 활동성 결핵, 간질성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 폐질환;
11. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 과거 또는 현재 병력
12. 지속 등급 ≥2 감각 또는 운동 신경병증;
13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 연구 약물 투여 전 7일 이하에 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 일상적인 항균 예방 조치가 허용됨; HIV 검사 결과 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(HBsAg 양성이고 HBV DNA 역가가 정상 상한선을 초과함; HCVAb 양성이고 HCV RNA 역가가 정상 상한선을 초과함); 지속적인 코로나바이러스(COVID-19) 감염.
14. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 등의 사용)가 필요하여 관련 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체)이 가능한 활동성 자가면역 질환
15. 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 발생한 기타 악성종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 제한 전립선암, 1기 자궁내막암 또는 효과적으로 치료되었으며 다음과 같은 것으로 간주되는 기타 종양은 제외) 치료되었습니다);
16. 베디실리주맙, 파툴리주맙, 트레프로스티닐 또는 유사 약물의 특정 성분에 대한 과민성 반응 또는 지연성 과민성 반응이 알려져 있습니다.
17. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 심각한 위험이 되거나 임상 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 동반 질환