単焦点性大型肝細胞癌を選択的に治療するための放射線大規模肝切除術 (RESCUE) (RESCUE)
2026年8月18日 更新者：Jin Woo Choi、Seoul National University Hospital
単焦点大型肝細胞癌に対するイットリウム 90 アブレーション放射線塞栓術（放射線大肝切除術）の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、単施設臨床試験
RESCUE 試験は、イットリウム 90 を使用したアブレーション放射線塞栓術の有効性と安全性を評価する前向きの単群臨床研究です。
この治療法は、良好な肝機能を維持している大型肝細胞癌（8cmを超える）患者を対象とした、潜在的な治癒アプローチとして、また手術の橋渡しまたはステージダウン戦略として研究されています。
調査の概要
詳細な説明
大きな肝細胞癌（8cm以上）を呈し、衛星結節を伴うかどうかに関係なく、良好な肝機能を保持している患者は、イットリウム-90樹脂微小球を利用したアブレーション放射線塞栓術を受けることになる。
このアプローチは、非腫瘍肝臓の容積の 30% 以上を保存しながら、治癒目的で腫瘍と周囲の肝臓 (つまり、辺縁) の両方に切除線量を送達するように設計されています。
この治療の有効性と安全性は、それぞれ 2 年間と 90 日間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Woo Choi, MD, PhD
- 電話番号：+82-220722584
- メール：jwchoi.med@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Jin Woo Choi, MD, PhD
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コンタクト：
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- 電話番号：+82-220722584
- メール：jwchoi.med@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- -組織学的および/または放射線学的に肝細胞癌と診断された患者（LI-RADS 4または5）。
- ダイナミック造影CTまたはMRIで病変が5つ以下で、最大腫瘍径が8cmを超える患者。
- 動的造影CTまたはMRIで血管浸潤および胆管浸潤のない患者。
- 肺CTおよび腹部造影CTまたはMRIで肝外転移が認められない患者。
- 肝がんに対するこれまでの治療歴がない患者。
- チャイルド・ピュー クラス A。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下。
- -研究登録後1か月以内に実施された血液検査によると、主要な臓器機能障害のない患者。
A. 白血球 ≥ 2,500/μL かつ ≤ 12,000/μL B. 絶対好中球数 ≥ 1,500 /mm^3 C. ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (この基準を満たす輸血が許可される) D. 総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL E.血小板 ≥ 50,000/μL F. INR ≤ 2.0（抗凝固薬を服用していない患者の場合） G. AST ≤ 200 IU/L（つまり、正常上限の 5 倍） H. ALT ≤ 200 IU/L（つまり、正常上限の 5 倍） I . ALP ≤ 575 IU/L (すなわち、≤ 正常上限の 5 倍) J. クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 余命3か月以上の患者。
- 臨床試験を十分に理解し、書面で同意した患者。
- 妊娠していない、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 放射線塞栓術のためのテクネチウム-99 (99mTc-MAA) で標識されたマクロ凝集アルブミンによる治療前検査によって示される、アブレーション型放射線塞栓術に適さない患者。
A. 分割法に基づいて腫瘍に吸収線量150Gyを照射した場合、推定肺線量が15Gyを超える場合。
B. 非腫瘍肝部分への放射線照射につながる可能性のある重度の肝動脈-門脈シャントを有する症例。
- 治療領域に含まれない非腫瘍性肝臓の容積が非腫瘍性肝臓の総容積の30％未満である患者。
- 放射線塞栓術に対する反応に関係なく、免疫療法の使用が予定されている患者。
- 臨床試験参加前の過去2年以内に活動性がんに罹患した患者。
- 胆管に関する手術または処置を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大型肝細胞癌に対する切除的放射線塞栓術
イットリウム 90 樹脂微小球 (SIR-Sphere、SIRTEX) を投与して、主要な腫瘍、付随結節、および縁をカバーします。
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99mTc-MAA マッピングに基づいて、パーティション モデル (マルチコンパートメント MIRD) を使用して、腫瘍への 400 (± 30%) の放射線量を計画します。
肺線量の制限によりこの線量を腫瘍に送達することが困難な場合は、推定肺線量を 15 Gy 未満に維持しながら、実現可能な最大線量が腫瘍に投与されます。
1 回の高線量放射線塞栓術セッションで腫瘍全体を治療することが好ましいですが、推定肺線量などを考慮して必要に応じて、累積肺線量を 25 Gy 未満に保ちながら治療を 2 回のセッションに分割することもできます。
この説明で説明されていない方法については、Sirtex の SIR-Sphere ユーザー マニュアルを参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な mRECIST に基づく客観的奏効率
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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最良の局所応答として部分応答または完全応答を示した患者の数を参加者の総数で割ったもの
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的な mRECIST に基づく応答期間
時間枠：進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの反応時間（最後の患者が登録されてから24か月）
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部分的または完全な反応の最初の記録から、進行性疾患、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の受領のいずれか早い方の最初の記録までの時間
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進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの反応時間（最後の患者が登録されてから24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRECISTに基づく奏効期間
時間枠：進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの反応時間（最後の患者が登録されてから24か月）
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進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの反応時間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づく 2 年間の限定された平均奏効期間
時間枠：進行までの反応時間、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または最初の治療から24か月後
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進行までの反応時間、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または最初の治療から24か月後
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づく完全奏効率
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づく完全奏効の期間
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づく 2 年間の制限平均 DoCR (RMDoCR)
時間枠：進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または最初の治療後24か月までの完全奏効までの時間
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進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または最初の治療後24か月までの完全奏効までの時間
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づくと、2 年以内の最良の応答
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づく最良の応答までの時間
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的な mRECIST および mRECIST に基づく進行までの時間
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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全生存
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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全生存期間の 2 年限定平均生存期間
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または初回治療から 24 か月までの治療期間
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または初回治療から 24 か月までの治療期間
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無増悪生存期間
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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治癒切除または肝移植後の病的壊死率 (%)
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後のHCC治療までの時間
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の HCC 治療の理由
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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治癒切除および肝移植への転換率
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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有害事象と重篤な有害事象
時間枠：初回治療またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方から90日以内の治療期間
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有害事象の共通用語基準 v5.0
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初回治療またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方から90日以内の治療期間
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Child-Pugh クラスの変更
時間枠：最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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ALBI（アルブミン-ビリルビン）グレードの変化
時間枠：最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータススケールの変化
時間枠：最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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0 (完全にアクティブ) ～ 5 (デッド)
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最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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MRECISTに基づく客観的奏効率。
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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肝無増悪生存期間 (HPFS)
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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MELD（末期肝疾患モデル）スコアの変化
時間枠：最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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EORTC QLQ-C30 および HCC18
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最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から90日以内のベースライン
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局所的な肝機能の変化
時間枠：最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から 180 日以内のベースライン
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SPECT-CTによる99mTc-MAA肝胆道スキャン
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最初の治療またはその後の抗がん治療のいずれか早い方から 180 日以内のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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99mTc-MAA SPECT-CT に基づく治療前線量測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Y90 PET-CTに基づく治療後の線量測定
時間枠：施術後2日以内に
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施術後2日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin Woo Choi, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (その他の助成金/資金番号：National Research Fund of Korea)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。