Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiation Major Hepatektomi för att selektivt behandla Unifocal Large Hepatocellular Carcinoma (RESCUE) (RESCUE)

23 april 2024 uppdaterad av: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

En öppen etikett, enarmad, singelcenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Yttrium-90 ablativ radioembolisering (strålande major hepatektomi) för Unifokalt stort hepatocellulärt karcinom

RESCUE-studien är en prospektiv, enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ablativ radioembolisering med Yttrium-90. Denna behandling undersöks som ett potentiellt botande tillvägagångssätt, såväl som en överbryggande eller nedsänkande strategi för operation, hos patienter med stort hepatocellulärt karcinom (större än 8 cm) som upprätthåller god leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar stort hepatocellulärt karcinom (större än 8 cm), oavsett om de åtföljs av satellitknölar eller inte, men som bibehåller god leverfunktion, kommer att genomgå ablativ radioembolisering med användning av Yttrium-90-hartsmikrosfärer. Detta tillvägagångssätt är utformat för att leverera en ablativ dos till både tumörer och den omgivande levern (d.v.s. marginalen) med kurativ avsikt, samtidigt som över 30 % av den icke-tumörösa levervolymen bevaras. Effekten och säkerheten av denna behandling kommer att utvärderas under en period av två år respektive 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och uppåt.
  • Patienter som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom histologiskt och/eller radiologiskt (LI-RADS 4 eller 5).
  • Patienter med högst fem lesioner i dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRI och den största tumördiametern överstigande 8 cm.
  • Patienter utan vaskulär invasion och gallgångsinvasion i dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRI.
  • Patienter utan extrahepatisk metastasering i lung-CT och kontrastförstärkt abdominal CT eller MRT.
  • Patienter utan tidigare behandling för levercancer.
  • Child-Pugh klass A.
  • ECOG-prestandastatus på 1 eller mindre.
  • Patienter utan större organdysfunktion enligt blodprover utförda inom en månad efter inskrivningen av studien.

A. Leukocyter ≥ 2 500/µL och ≤ 12 000/µL B. Absolut neutrofilantal ≥ 1 500 /mm^3 C. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion får uppfylla detta kriterium) D. Totalt mg/d/3,0 ≤ bilirubin. Trombocyter ≥ 50 000/µL F. INR ≤ 2,0 för patienter som inte tar antikoagulantia G. AST ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X övre normalgräns) H. ALT ≤ 200 IE/L (d.v.s. övre gräns ) 5, . ALP ≤ 575 IU/L (dvs. ≤ 5X övre normalgräns) J. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  • Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienter som på ett adekvat sätt har förstått den kliniska prövningen och samtyckt skriftligen.
  • Icke-gravida kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte är lämpliga för ablativ radioembolisering enligt indikation av tester före behandling med makroaggregerat albumin märkt med teknetium-99 (99mTc-MAA) för radioembolisering.

A. Fall där den uppskattade lungdosen överstiger 15 Gy när 150 Gy absorberad dos administreras till tumören baserat på fördelningsmetoden.

B. Fall med allvarlig leverartär-portalvenshunting som kan leda till bestrålning av de icke-tumörösa leversegmenten.

  • Patienter vars volym av icke-tumör lever som inte ingår i behandlingsområdet är mindre än 30 % av den totala icke-tumör levervolymen.
  • Patienter som är planerade att använda immunterapi oberoende av svaret på radioembolisering.
  • Patienter som har haft aktiv cancer under de senaste två åren före deltagandet i den kliniska prövningen.
  • Patienter som har genomgått operation eller ingrepp relaterade till gallgången.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablativ radioembolisering för stora HCC
Yttrium-90 hartsmikrosfärer (SIR-Sphere, SIRTEX) kommer att administreras för att täcka huvudtumören, satellitknölarna och marginalen.
Procedur: Ablativ radioembolisering med Yttrium-90 hartsmikrosfärer
Baserat på 99mTc-MAA-kartläggning används en partitionsmodell (MIRD med flera fack) för att planera för en stråldos på 400 (± 30%) till tumören. Om tillförseln av denna dos till tumören är utmanande på grund av lungdosbegränsningar, administreras den maximala möjliga dosen till tumören samtidigt som den uppskattade lungdosen hålls under 15 Gy. Samtidigt som att behandla hela tumören med en enda högdos radioemboliseringssession är att föredra, om nödvändigt på grund av överväganden som uppskattad lungdos, kan behandlingen delas upp i två sessioner, varvid den kumulativa lungdosen hålls under 25 Gy. För alla metoder som inte tas upp i denna diskussion, se SIR-Sphere användarmanual från Sirtex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens enligt lokaliserad mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Antalet patienter med partiellt eller fullständigt svar som bästa lokala svar dividerat med det totala antalet deltagare
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Varaktighet av svar enligt lokaliserad mRECIST
Tidsram: Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tiden från första dokumentation av partiell eller fullständig respons till den första dokumentationen av progressiv sjukdom, död på grund av någon orsak eller mottagande av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först
Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar enligt mRECIST
Tidsram: Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
2-års begränsad medelsvartid enligt lokaliserad mRECIST och mRECIST
Tidsram: Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller 24 månader efter den initiala behandlingen
Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller 24 månader efter den initiala behandlingen
Fullständig svarsfrekvens enligt lokaliserade mRECIST och mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Varaktighet av fullständigt svar enligt lokaliserad mRECIST och mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
2-års begränsat medelvärde för DoCR (RMDoCR) enligt lokaliserade mRECIST och mRECIST
Tidsram: Tid för fullständigt svar fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller 24 månader efter den initiala behandlingen
Tid för fullständigt svar fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller 24 månader efter den initiala behandlingen
Bästa svar inom 2 år enligt lokaliserade mRECIST och mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Dags för bästa svar enligt lokaliserade mRECIST och mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tid till progression enligt lokaliserad mRECIST och mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
2-års begränsad medelöverlevnadstid för total överlevnad
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller 24 månader den initiala behandlingen
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller 24 månader den initiala behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Patologisk nekrosfrekvens (%) efter kurativ resektion eller levertransplantation
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Dags för efterföljande HCC-behandling
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Anledning till efterföljande HCC-behandling
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Frekvens för konvertering till kurativ resektion och levertransplantation
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: Behandlingstid upp till 90 dagar efter den första behandlingen eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar v5.0
Behandlingstid upp till 90 dagar efter den första behandlingen eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Förändringar i Child-Pugh-klassen
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Förändringar i ALBI (albumin-bilirubin) grad
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Förändringar i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatusskala
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
0 (helt aktiv) till 5 (död)
Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Objektiv svarsfrekvens enligt mRECIST.
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Leverprogressionsfri överlevnad (HPFS)
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Förändringar i MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
EORTC QLQ-C30 och HCC18
Baslinje upp till 90 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
Förändringar i regional leverfunktion
Tidsram: Baslinje upp till 180 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först
99mTc-MAA lever och gallvägsskanning med SPECT-CT
Baslinje upp till 180 dagar efter den initiala behandlingen eller efterföljande anticancerbehandlingen, beroende på vad som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosimetri före behandling baserad på 99mTc-MAA SPECT-CT
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Dosimetri efter behandling baserad på Y90 PET-CT
Tidsram: Inom två dagar efter ingreppet
Inom två dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-2306-208-1446
  • NRF-2023R1A2C1006509 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research Fund of Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Ablativ radioembolisering med Yttrium-90 hartsmikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera