Hépatectomie majeure par rayonnement pour traiter sélectivement le grand carcinome hépatocellulaire unifocal (RESCUE) (RESCUE)
23 avril 2024 mis à jour par: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Un essai clinique ouvert, à un seul bras et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radioembolisation ablative à l'yttrium-90 (hépatectomie majeure par rayonnement) pour le grand carcinome hépatocellulaire unifocal
L'essai RESCUE est une étude clinique prospective à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la radioembolisation ablative à l'aide d'Yttrium-90.
Ce traitement est étudié en tant qu'approche curative potentielle, ainsi que stratégie de transition ou de réduction de la chirurgie, chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de grande taille (supérieur à 8 cm) qui maintiennent une bonne fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients présentant un carcinome hépatocellulaire de grande taille (supérieur à 8 cm), qu'il soit accompagné ou non de nodules satellites, mais conservant une bonne fonction hépatique, subira une radioembolisation ablative utilisant des microsphères de résine d'yttrium-90.
Cette approche est conçue pour administrer une dose ablative aux tumeurs et au foie environnant (c'est-à-dire la marge) à visée curative, tout en préservant plus de 30 % du volume hépatique non tumoral.
L'efficacité et la sécurité de ce traitement seront évaluées sur une période de deux ans et 90 jours respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Woo Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-220722584
- E-mail: jwchoi.med@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chercheur principal:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
-
Contact:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-220722584
- E-mail: jwchoi.med@snu.ac.kr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients diagnostiqués histologiquement et/ou radiologiquement avec un carcinome hépatocellulaire (LI-RADS 4 ou 5).
- Patients présentant pas plus de cinq lésions en tomodensitométrie ou IRM dynamique avec contraste amélioré et dont le plus grand diamètre de tumeur dépasse 8 cm.
- Patients sans invasion vasculaire ni invasion des voies biliaires en tomodensitométrie ou IRM dynamique avec contraste amélioré.
- Patients sans métastases extrahépatiques au scanner pulmonaire et au scanner ou IRM abdominal avec contraste.
- Patients sans traitement préalable pour un cancer du foie.
- Classe A de Child-Pugh.
- Statut de performance ECOG de 1 ou moins.
- Patients sans dysfonctionnement organique majeur selon les analyses de sang effectuées dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
A. Leucocytes ≥ 2 500/µL et ≤ 12 000/µL B. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 /mm^3 C. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusion autorisée pour répondre à ce critère) D. Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL E. Plaquettes ≥ 50 000/µL F. INR ≤ 2,0 pour les patients ne prenant pas d'anticoagulants G. AST ≤ 200 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale) H. ALT ≤ 200 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale) I .ALP ≤ 575 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale) J. Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
- Patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Patients qui ont bien compris l'essai clinique et ont consenti par écrit.
- Femmes non enceintes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas adaptés à la radioembolisation ablative comme indiqué par les tests de pré-traitement avec albumine macro-agrégée marquée au technétium-99 (99mTc-MAA) pour la radioembolisation.
A. Cas où la dose pulmonaire estimée dépasse 15 Gy lorsque 150 Gy de dose absorbée sont administrés à la tumeur sur la base de la méthode de partition.
B. Cas de shunt sévère entre l'artère hépatique et la veine porte pouvant conduire à une irradiation des segments hépatiques non tumoraux.
- Patients dont le volume de foie non tumoral non inclus dans la zone de traitement est inférieur à 30 % du volume total du foie non tumoral.
- Patients devant utiliser l'immunothérapie quelle que soit la réponse à la radioembolisation.
- Patients ayant eu un cancer actif au cours des deux dernières années précédant la participation à l'essai clinique.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures liées aux voies biliaires.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radioembolisation ablative pour les gros CHC
Des microsphères de résine d'yttrium-90 (SIR-Sphere, SIRTEX) seront administrées pour couvrir la tumeur principale, les nodules satellites et la marge.
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Sur la base de la cartographie 99mTc-MAA, un modèle de partition (MIRD multi-compartiments) est utilisé pour planifier une dose de rayonnement de 400 (± 30 %) à la tumeur.
Si l'administration de cette dose à la tumeur est difficile en raison des limitations de la dose pulmonaire, la dose maximale réalisable est administrée à la tumeur tout en maintenant la dose pulmonaire estimée en dessous de 15 Gy.
Bien qu'il soit préférable de traiter la totalité de la tumeur avec une seule séance de radioembolisation à haute dose, si nécessaire en raison de considérations telles que la dose pulmonaire estimée, le traitement peut être divisé en deux séances, en maintenant la dose pulmonaire cumulée inférieure à 25 Gy.
Pour toute méthode non couverte dans cette discussion, reportez-vous au manuel d'utilisation SIR-Sphere de Sirtex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective selon mRECIST localisé
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète comme meilleure réponse locale divisé par le nombre total de participants
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée de réponse selon mRECIST localisé
Délai: Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse partielle ou complète et la première documentation d'une maladie évolutive, d'un décès quelle qu'en soit la cause ou de la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
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Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse selon mRECIST
Délai: Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée moyenne de réponse restreinte à 2 ans selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Délai de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
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Délai de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
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Taux de réponse complète selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée de réponse complète selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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DoCR moyen restreint (RMDoCR) sur 2 ans selon mRECIST et mRECIST localisés
Délai: Délai de réponse complète jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
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Délai de réponse complète jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
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Meilleure réponse dans les 2 ans selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Délai d'obtention de la meilleure réponse selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Temps de progression selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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La survie globale
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée de survie moyenne restreinte de 2 ans de la survie globale
Délai: Durée du traitement jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois du traitement initial
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Durée du traitement jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois du traitement initial
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Survie sans progression
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Taux de nécrose pathologique (%) après résection curative ou transplantation hépatique
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Délai avant le traitement ultérieur du CHC
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Raison du traitement ultérieur du CHC
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Taux de conversion en résection curative et transplantation hépatique
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: Durée du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
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Durée du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Changements dans la classe Child-Pugh
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Modifications du grade ALBI (albumine-bilirubine)
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Modifications de l'échelle d'état de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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0 (entièrement actif) à 5 (mort)
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Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Taux de réponse objective selon mRECIST.
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Survie sans progression hépatique (HPFS)
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
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Modifications du score MELD (modèle pour la maladie hépatique terminale)
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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EORTC QLQ-C30 et HCC18
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Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Modifications de la fonction hépatique régionale
Délai: Référence jusqu'à 180 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Scan hépatobiliaire 99mTc-MAA avec SPECT-CT
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Référence jusqu'à 180 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Dosimétrie prétraitement basée sur 99mTc-MAA SPECT-CT
Délai: Référence
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Référence
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Dosimétrie post-traitement basée sur la TEP-CT Y90
Délai: Dans les deux jours suivant l'intervention
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Dans les deux jours suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (Autre subvention/numéro de financement: National Research Fund of Korea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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