Hepatectomía mayor por radiación para tratar selectivamente el carcinoma hepatocelular grande unifocal (RESCUE) (RESCUE)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la radioembolización ablativa con itrio-90 (hepatectomía mayor por radiación) para el carcinoma hepatocelular grande unifocal
El ensayo RESCUE es un estudio clínico prospectivo de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de la radioembolización ablativa con itrio-90.
Este tratamiento se está investigando como un posible enfoque curativo, así como una estrategia puente o de reducción de la etapa para la cirugía, en pacientes con carcinoma hepatocelular grande (más de 8 cm) que mantienen una buena función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presenten un carcinoma hepatocelular grande (más de 8 cm), acompañado o no de nódulos satélite, pero que mantengan una buena función hepática, se someterán a una radioembolización ablativa utilizando microesferas de resina de itrio-90.
Este enfoque está diseñado para administrar una dosis ablativa tanto a los tumores como al hígado circundante (es decir, el margen) con intención curativa, preservando al mismo tiempo más del 30 % del volumen del hígado no tumoral.
La eficacia y seguridad de este tratamiento se evaluarán durante un período de dos años y 90 días, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Woo Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-220722584
- Correo electrónico: jwchoi.med@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
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Contacto:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-220722584
- Correo electrónico: jwchoi.med@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes diagnosticados de carcinoma hepatocelular histológica y/o radiológicamente (LI-RADS 4 o 5).
- Pacientes con no más de cinco lesiones en TC o RM con contraste dinámico y el diámetro tumoral más grande superior a 8 cm.
- Pacientes sin invasión vascular ni invasión de las vías biliares en TC o RM dinámica con contraste.
- Pacientes sin metástasis extrahepáticas en TC de pulmón y TC o RM abdominal con contraste.
- Pacientes sin tratamiento previo para el cáncer de hígado.
- Child-Pugh clase A.
- Estado funcional ECOG de 1 o menos.
- Pacientes sin disfunción orgánica importante según análisis de sangre realizados dentro del mes posterior a la inscripción en el estudio.
A. Leucocitos ≥ 2500/μL y ≤ 12 000/μL B. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 /mm^3 C. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite transfusión para cumplir con este criterio) D. Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL E. Plaquetas ≥ 50 000/μL F. INR ≤ 2,0 para pacientes que no toman anticoagulantes G. AST ≤ 200 UI/L (es decir, ≤ 5 veces el límite superior normal) H. ALT ≤ 200 UI/L (es decir, ≤ 5 veces el límite superior normal) I FA ≤ 575 UI/L (es decir, ≤ 5 veces el límite superior normal) J. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Pacientes con una esperanza de vida superior a 3 meses.
- Pacientes que hayan comprendido adecuadamente el ensayo clínico y hayan dado su consentimiento por escrito.
- Mujeres no embarazadas en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para la radioembolización ablativa según lo indicado por las pruebas previas al tratamiento con albúmina macroagregada marcada con tecnecio-99 (99mTc-MAA) para radioembolización.
A. Casos en los que la dosis pulmonar estimada supera los 15 Gy cuando se administran al tumor 150 Gy de dosis absorbida según el método de partición.
B. Casos con derivación grave de la arteria hepática y la vena porta que podrían conducir a la irradiación de los segmentos hepáticos no tumorales.
- Pacientes cuyo volumen de hígado no tumoral no incluido en el área de tratamiento sea inferior al 30% del volumen total de hígado no tumoral.
- Pacientes programados para utilizar inmunoterapia independientemente de la respuesta a la radioembolización.
- Pacientes que hayan tenido cáncer activo en los últimos dos años previos a la participación en el ensayo clínico.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía o procedimientos relacionados con la vía biliar.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioembolización ablativa para CHC grande
Se administrarán microesferas de resina de itrio-90 (SIR-Sphere, SIRTEX) para cubrir el tumor principal, los nódulos satélites y el margen.
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Basado en el mapeo de 99mTc-MAA, se emplea un modelo de partición (MIRD multicompartimental) para planificar una dosis de radiación de 400 (± 30%) al tumor.
Si administrar esta dosis al tumor es un desafío debido a las limitaciones de la dosis pulmonar, se administra la dosis máxima factible al tumor manteniendo la dosis pulmonar estimada por debajo de 15 Gy.
Si bien se prefiere tratar todo el tumor con una única sesión de radioembolización de dosis alta, si es necesario debido a consideraciones como la dosis pulmonar estimada, el tratamiento se puede dividir en dos sesiones, manteniendo la dosis pulmonar acumulada por debajo de 25 Gy.
Para cualquier método no cubierto en esta discusión, consulte el manual del usuario de SIR-Sphere de Sirtex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva según mRECIST localizado
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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El número de pacientes con respuesta parcial o completa como la mejor respuesta local dividido por el número total de participantes
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Duración de la respuesta según mRECIST localizado
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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El tiempo desde la primera documentación de respuesta parcial o completa hasta la primera documentación de enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa o recepción de tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
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Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta según mRECIST
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Duración media restringida de la respuesta de 2 años según mRECIST localizado y mRECIST
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o 24 meses después del tratamiento inicial.
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Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o 24 meses después del tratamiento inicial.
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Tasa de respuesta completa según mRECIST y mRECIST localizados
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Duración de la respuesta completa según mRECIST localizado y mRECIST
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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DoCR medio restringido de 2 años (RMDoCR) según mRECIST localizado y mRECIST
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta completa hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o 24 meses después del tratamiento inicial.
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Tiempo de respuesta completa hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o 24 meses después del tratamiento inicial.
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Mejor respuesta en 2 años según mRECIST y mRECIST localizados
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo hasta la mejor respuesta según mRECIST y mRECIST localizados
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo hasta la progresión según mRECIST localizado y mRECIST
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo medio de supervivencia restringido de 2 años de supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o 24 meses del tratamiento inicial.
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o 24 meses del tratamiento inicial.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tasa de necrosis patológica (%) después de resección curativa o trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo hasta el tratamiento posterior del CHC
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Motivo del tratamiento posterior del CHC
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tasa de conversión a resección curativa y trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Evento adverso y evento adverso grave
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento hasta 90 días después del tratamiento inicial o tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0
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Tiempo de tratamiento hasta 90 días después del tratamiento inicial o tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Cambios en la clase de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Cambios en el grado ALBI (albúmina-bilirrubina)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Cambios en la escala de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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0 (completamente activo) a 5 (muerto)
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Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Tasa de respuesta objetiva según mRECIST.
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Supervivencia libre de progresión hepática (HPFS)
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
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Cambios en la puntuación MELD (modelo de enfermedad hepática terminal)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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EORTC QLQ-C30 y HCC18
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Valor inicial hasta 90 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Cambios en la función hepática regional.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 180 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Exploración hepatobiliar con 99mTc-MAA con SPECT-CT
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Valor inicial hasta 180 días después del tratamiento inicial o del tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría previa al tratamiento basada en 99mTc-MAA SPECT-CT
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dosimetría postratamiento basada en Y90 PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores al procedimiento.
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Dentro de los dos días posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (Otro número de subvención/financiamiento: National Research Fund of Korea)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .