Radiation Major Hepatektomi for selektiv behandling av Unifocal Large Hepatocellular Carcinoma (RESCUE) (RESCUE)
18. august 2026 oppdatert av: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
En åpen, enkeltarms, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yttrium-90 ablativ radioembolisering (radiation major hepatektomi) for unifokalt stort hepatocellulært karsinom
RESCUE-studien er en prospektiv, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ablativ radioembolisering ved bruk av Yttrium-90.
Denne behandlingen blir undersøkt som en potensiell kurativ tilnærming, samt en bro- eller nedtrappingsstrategi for kirurgi, hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom (større enn 8 cm) som opprettholder god leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stort hepatocellulært karsinom (større enn 8 cm), enten de er ledsaget av satellittknuter eller ikke, men som beholder god leverfunksjon, vil gjennomgå ablativ radioembolisering ved bruk av Yttrium-90 harpiksmikrosfærer.
Denne tilnærmingen er designet for å levere en ablativ dose til både svulster og den omkringliggende leveren (dvs. margin) med kurativ hensikt, samtidig som den bevarer over 30 % av det ikke-tumorøse levervolumet.
Effekten og sikkerheten til denne behandlingen vil bli evaluert over en periode på henholdsvis to år og 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Woo Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-220722584
- E-post: jwchoi.med@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-220722584
- E-post: jwchoi.med@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover.
- Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom histologisk og/eller radiologisk (LI-RADS 4 eller 5).
- Pasienter med ikke mer enn fem lesjoner i dynamisk kontrastforsterket CT eller MR, og største tumordiameter over 8 cm.
- Pasienter uten vaskulær invasjon og galleveisinvasjon ved dynamisk kontrastforsterket CT eller MR.
- Pasienter uten ekstrahepatisk metastase i lunge-CT og kontrastforsterket abdominal CT eller MR.
- Pasienter uten tidligere behandling for leverkreft.
- Child-Pugh klasse A.
- ECOG-ytelsesstatus på 1 eller mindre.
- Pasienter uten større organdysfunksjon i henhold til blodprøver utført innen en måned etter studieregistrering.
A. Leukocytter ≥ 2 500/µL og ≤ 12 000/µL B. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500 /mm^3 C. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt å oppfylle dette kriteriet) D. Totalt mg/bilirubin E. ≤ 3 . Blodplater ≥ 50 000/µL F. INR ≤ 2,0 for pasienter som ikke tar antikoagulantia G. AST ≤ 200 IU/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrense) H. ALT ≤ 200 IU/L (dvs. øvre normalgrense) I. X. ALP ≤ 575 IE/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrense) J. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Pasienter med forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Pasienter som har forstått den kliniske utprøvingen tilstrekkelig og gitt skriftlig samtykke.
- Ikke-gravide kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for ablativ radioembolisering som indikert ved testing før behandling med makroaggregert albumin merket med technetium-99 (99mTc-MAA) for radioembolisering.
A. Tilfeller der estimert lungedose overstiger 15 Gy når 150 Gy absorbert dose administreres til svulsten basert på partisjonsmetoden.
B. Tilfeller med alvorlig hepatisk arterie-portvene-shunting som kan føre til bestråling av ikke-tumorøse leversegmenter.
- Pasienter hvis volum av ikke-tumorøs lever som ikke er inkludert i behandlingsområdet er mindre enn 30 % av det totale ikke-tumorøse levervolumet.
- Pasienter som er planlagt å bruke immunterapi uavhengig av responsen på radioembolisering.
- Pasienter som har hatt aktiv kreft i løpet av de siste to årene før den kliniske studien deltok.
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi eller prosedyrer relatert til gallegangen.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablativ radioembolisering for store HCC
Yttrium-90 harpiksmikrosfærer (SIR-Sphere, SIRTEX) vil bli administrert for å dekke hovedsvulsten, satellittknuter og margin.
|
Basert på 99mTc-MAA-kartlegging, brukes en partisjonsmodell (flerroms MIRD) for å planlegge for en stråledose på 400 (± 30%) til svulsten.
Hvis levering av denne dosen til svulsten er utfordrende på grunn av lungedosebegrensninger, administreres den maksimalt mulige dosen til svulsten mens den estimerte lungedosen holdes under 15 Gy.
Selv om det foretrekkes å behandle hele svulsten med en enkelt høydose radioemboliseringsøkt, om nødvendig på grunn av hensyn som estimert lungedose, kan behandlingen deles inn i to økter, og holde den kumulative lungedosen under 25 Gy.
For alle metoder som ikke dekkes i denne diskusjonen, se brukermanualen til SIR-Sphere fra Sirtex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent i henhold til lokalisert mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons som beste lokale respons delt på totalt antall deltakere
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
Varighet av respons i henhold til lokalisert mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tiden fra første dokumentasjon av delvis eller fullstendig respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller mottak av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons i henhold til mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
2-års begrenset gjennomsnittsvarighet av respons i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller 24 måneder etter den første behandlingen
|
Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller 24 måneder etter den første behandlingen
|
|
|
Fullstendig responsrate i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Varighet av fullstendig respons i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
2-års begrenset gjennomsnittlig DoCR (RMDoCR) i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for fullstendig respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller 24 måneder etter den første behandlingen
|
Tidspunkt for fullstendig respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller 24 måneder etter den første behandlingen
|
|
|
Best respons innen 2 år i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Tid til beste respons i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Tid til progresjon i henhold til lokalisert mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
2-års begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for total overlevelse
Tidsramme: Behandlingstid frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller 24 måneder den første behandlingen
|
Behandlingstid frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller 24 måneder den første behandlingen
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Patologisk nekrosefrekvens (%) etter kurativ reseksjon eller levertransplantasjon
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Tid til påfølgende HCC-behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Årsak til påfølgende HCC-behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Rate for konvertering til kurativ reseksjon og levertransplantasjon
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Behandlingstid inntil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v5.0
|
Behandlingstid inntil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endringer i Child-Pugh-klassen
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Endringer i ALBI (albumin-bilirubin) karakter
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Endringer i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatusskala
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
0 (helt aktiv) til 5 (død)
|
Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
Objektiv svarprosent i henhold til mRECIST.
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Leverprogresjonsfri overlevelse (HPFS)
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
|
|
|
Endringer i MELD (modell for sluttstadium leversykdom) score
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
EORTC QLQ-C30 og HCC18
|
Baseline opptil 90 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
Endringer i regional leverfunksjon
Tidsramme: Baseline opptil 180 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
|
99mTc-MAA hepatobiliær skanning med SPECT-CT
|
Baseline opptil 180 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosimetri før behandling basert på 99mTc-MAA SPECT-CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Dosimetri etter behandling basert på Y90 PET-CT
Tidsramme: Innen to dager etter prosedyren
|
Innen to dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research Fund of Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .