Радиационная большая гепатэктомия для селективного лечения унифокальной крупной гепатоцеллюлярной карциномы (RESCUE) (RESCUE)
18 августа 2026 г. обновлено: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Открытое одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности аблятивной радиоэмболизации иттрием-90 (радиационной большой гепатэктомии) при унифокальной крупной гепатоцеллюлярной карциноме
Исследование RESCUE представляет собой проспективное индивидуальное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности абляционной радиоэмболизации с использованием иттрия-90.
Это лечение исследуется как потенциальный лечебный подход, а также как стратегия перехода или понижения стадии хирургического вмешательства у пациентов с крупной гепатоцеллюлярной карциномой (более 8 см), у которых сохраняется хорошая функция печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с крупной гепатоцеллюлярной карциномой (более 8 см), независимо от того, сопровождается ли она сателлитными узелками или нет, но при этом сохраняется хорошая функция печени, проводится абляционная радиоэмболизация с использованием микросфер смолы иттрия-90.
Этот подход предназначен для доставки абляционной дозы как на опухоль, так и на окружающую печень (т. е. на край) с лечебной целью, сохраняя при этом более 30% неопухолевого объема печени.
Эффективность и безопасность этого лечения будут оцениваться в течение двух лет и 90 дней соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Woo Choi, MD, PhD
- Номер телефона: +82-220722584
- Электронная почта: jwchoi.med@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
-
Контакт:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- Номер телефона: +82-220722584
- Электронная почта: jwchoi.med@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы гистологически и/или рентгенологически (LI-RADS 4 или 5).
- Пациенты с не более чем пятью очагами поражения по данным динамической КТ или МРТ с контрастированием и наибольшим диаметром опухоли, превышающим 8 см.
- Пациенты без сосудистой инвазии и инвазии желчных протоков при динамической КТ или МРТ с контрастированием.
- Пациенты без внепеченочных метастазов по данным КТ легких и КТ брюшной полости с контрастированием или МРТ.
- Пациенты, ранее не лечившиеся от рака печени.
- Класс А по Чайлд-Пью.
- Состояние производительности ECOG 1 или меньше.
- Пациенты, у которых не было серьезных нарушений функций органов по данным анализов крови, выполненных в течение одного месяца после включения в исследование.
A. Лейкоциты ≥ 2500/мкл и ≤ 12 000/мкл B. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3 C. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (переливание допускается, чтобы соответствовать этому критерию) D. Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл E. Тромбоциты ≥ 50 000/мкл F. МНО ≤ 2,0 для пациентов, не принимающих антикоагулянты G. АСТ ≤ 200 МЕ/л (т. е. ≤ 5-кратный верхний предел нормы) H. АЛТ ≤ 200 МЕ/л (т. е. ≤ 5-кратный верхний нормальный предел) I ЩФ ≤ 575 МЕ/л (т. е. ≤ 5 раз выше верхнего нормального предела) J. Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
- Пациенты, которые адекватно поняли суть клинического исследования и дали письменное согласие.
- Небеременные женщины детородного потенциала.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит аблятивная радиоэмболизация, как указано в предварительном тестировании с использованием макроагрегированного альбумина, меченного технецием-99 (99mTc-МАА), для радиоэмболизации.
А. Случаи, когда расчетная доза в легкие превышает 15 Гр при введении в опухоль 150 Гр поглощенной дозы методом распределения.
Б. Случаи тяжелого шунтирования печеночной артерии и воротной вены, которое может привести к облучению неопухолевых сегментов печени.
- Пациенты, у которых объем неопухолевой печени, не включенный в зону лечения, составляет менее 30% от общего объема неопухолевой печени.
- Пациентам, которым назначена иммунотерапия, независимо от ответа на радиоэмболизацию.
- Пациенты, у которых был активный рак в течение последних двух лет до участия в клиническом исследовании.
- Пациенты, перенесшие операции или процедуры, связанные с желчными протоками.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляционная радиоэмболизация при большом ГЦК
Микросферы смолы иттрия-90 (SIR-Sphere, SIRTEX) будут вводиться для покрытия основной опухоли, сателлитных узелков и краев.
|
На основе картирования 99mTc-MAA используется модель разделения (многокамерная MIRD) для планирования дозы облучения опухоли 400 (± 30%).
Если доставка этой дозы в опухоль затруднена из-за ограничений дозы в легких, в опухоль вводят максимально возможную дозу, сохраняя при этом расчетную дозу в легких ниже 15 Гр.
Хотя лечение всей опухоли с помощью одного сеанса высокодозной радиоэмболизации является предпочтительным, при необходимости из соображений, таких как расчетная доза в легкие, лечение можно разделить на два сеанса, сохраняя кумулятивную дозу в легких ниже 25 Гр.
Информацию о любых методах, не описанных в этом обсуждении, см. в руководстве пользователя SIR-Sphere от Sirtex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа по данным локализованного mRECIST
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Число пациентов с частичным или полным ответом как лучший местный ответ, разделенное на общее количество участников.
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
Продолжительность ответа по локализованному mRECIST
Временное ограничение: Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время от первого документального подтверждения частичного или полного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или получения последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ответа по данным mRECIST
Временное ограничение: Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
2-летняя ограниченная средняя продолжительность ответа по данным локализованных mRECIST и mRECIST.
Временное ограничение: Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для последующего наблюдения или 24 месяца после первоначального лечения
|
Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для последующего наблюдения или 24 месяца после первоначального лечения
|
|
|
Полный процент ответов согласно локализованным данным mRECIST и mRECIST.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Продолжительность полного ответа по данным локализованных mRECIST и mRECIST
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Ограниченное среднее значение DoCR за 2 года (RMDoCR) согласно локализованным данным mRECIST и mRECIST.
Временное ограничение: Время полного ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для последующего наблюдения или 24 месяца после первоначального лечения
|
Время полного ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для последующего наблюдения или 24 месяца после первоначального лечения
|
|
|
Лучший ответ в течение 2 лет по данным локализованных mRECIST и mRECIST.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Время до наилучшего ответа по данным локализованных mRECIST и mRECIST
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Время до прогрессирования по данным локализованных mRECIST и mRECIST.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
2-летнее ограниченное среднее время выживания общей выживаемости
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или 24 месяцев после первоначального лечения
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или 24 месяцев после первоначального лечения
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Частота патологических некрозов (%) после радикальной резекции или трансплантации печени
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Время до последующего лечения ГЦК
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Причина последующего лечения ГЦК
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Ставка за конверсию в лечебную резекцию и трансплантацию печени
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Нежелательное явление и серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0
|
Продолжительность лечения до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменения в классе Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Изменения степени АЛБИ (альбумин-билирубин)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Изменения в шкале статуса работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От 0 (полностью активен) до 5 (мертв)
|
Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота объективного ответа по данным mRECIST.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования печени (HPFS)
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
|
|
|
Изменения показателя MELD (модель терминальной стадии заболевания печени)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
EORTC QLQ-C30 и HCC18
|
Исходный уровень до 90 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменения регионарной функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 180 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Гепатобилиарное сканирование 99mTc-MAA с ОФЭКТ-КТ
|
Исходный уровень до 180 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозиметрия перед лечением на основе ОФЭКТ-КТ 99mTc-MAA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Дозиметрия после лечения на основе ПЭТ-КТ Y90
Временное ограничение: В течение двух дней после процедуры
|
В течение двух дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (Другой номер гранта/финансирования: National Research Fund of Korea)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .