Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační velká hepatektomie k selektivní léčbě unifokálního velkého hepatocelulárního karcinomu (RESCUE) (RESCUE)

23. dubna 2024 aktualizováno: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Otevřená jednoramenná klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ablativní radioembolizace yttria-90 (radiační velká hepatektomie) u unifokálního velkého hepatocelulárního karcinomu

Studie RESCUE je prospektivní jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ablativní radioembolizace s použitím yttria-90. Tato léčba je zkoumána jako potenciální kurativní přístup, stejně jako strategie přemostění nebo downstagingu pro operaci u pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem (větší než 8 cm), kteří si udržují dobrou funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s velkým hepatocelulárním karcinomem (větší než 8 cm), ať už je doprovázen satelitními uzly či nikoli, ale zachovávají si dobrou funkci jater, podstoupí ablativní radioembolizaci s použitím mikrosfér pryskyřice Yttrium-90. Tento přístup je navržen tak, aby dodal ablativní dávku jak do nádorů, tak do okolních jater (tj. okraje) s léčebným záměrem, při zachování více než 30 % nenádorového objemu jater. Účinnost a bezpečnost této léčby bude hodnocena po dobu dvou let, respektive 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let.
  • Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu histologicky a/nebo radiologicky (LI-RADS 4 nebo 5).
  • Pacienti s ne více než pěti lézemi na dynamickém kontrastním CT nebo MRI a největším průměrem nádoru přesahujícím 8 cm.
  • Pacienti bez vaskulární invaze a invaze žlučovodu na dynamickém kontrastním CT nebo MRI.
  • Pacienti bez extrahepatálních metastáz při CT plic a kontrastním CT nebo MRI břicha.
  • Pacienti bez předchozí léčby rakoviny jater.
  • Child-Pugh třída A.
  • Stav výkonu ECOG 1 nebo méně.
  • Pacienti bez větší orgánové dysfunkce podle krevních testů provedených do jednoho měsíce od zařazení do studie.

A. Leukocyty ≥ 2 500/µL a ≤ 12 000/µL B. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 /mm^3 C. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena pro splnění tohoto kritéria) D. Celkový bilirubin. 0 mg/l ≤ Krevní destičky ≥ 50 000/µL F. INR ≤ 2,0 pro pacienty, kteří neužívají antikoagulancia G. AST ≤ 200 IU/L (tj. ≤ 5X horní normální hranice) H. ALT ≤ 200 IU/L (tj. ≤ ≤ 1000 IU/L) ALP ≤ 575 IU/L (tj. ≤ 5násobek horní normální hranice) J. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti, kteří klinické studii adekvátně porozuměli a dali písemný souhlas.
  • Netěhotné ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro ablativní radioembolizaci, jak je indikováno testováním před léčbou makroagregovaným albuminem značeným techneciem-99 (99mTc-MAA) pro radioembolizaci.

A. Případy, kdy odhadovaná plicní dávka přesahuje 15 Gy, když je do nádoru podáno 150 Gy absorbované dávky na základě metody rozdělení.

B. Případy se závažným posunem hepatické arterie-portální žíly, které by mohly vést k ozáření nenádorových segmentů jater.

  • Pacienti, jejichž objem nenádorových jater nezahrnutý do ošetřované oblasti je menší než 30 % celkového nenádorového objemu jater.
  • Pacienti plánovaní k použití imunoterapie bez ohledu na odpověď na radioembolizaci.
  • Pacienti, kteří měli aktivní rakovinu během posledních dvou let před účastí v klinické studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo zákroky související se žlučovodem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablativní radioembolizace pro velký HCC
Mikrosféry pryskyřice Yttrium-90 (SIR-Sphere, SIRTEX) budou podávány k pokrytí hlavního nádoru, satelitních uzlíků a okraje.
Postup: Ablativní radioembolizace pomocí mikrokuliček pryskyřice Yttrium-90
Na základě mapování 99mTc-MAA je použit model rozdělení (multi-kompartment MIRD) pro plánování radiační dávky 400 (± 30 %) do nádoru. Pokud je dodání této dávky do nádoru náročné kvůli omezením dávky v plicích, je do nádoru podána maximální možná dávka při udržování odhadované plicní dávky pod 15 Gy. I když je preferováno ošetření celého nádoru jednou vysokou dávkou radioembolizace, je-li to nutné kvůli úvahám, jako je odhadovaná plicní dávka, lze léčbu rozdělit do dvou sezení, přičemž kumulativní plicní dávka se udrží pod 25 Gy. Jakékoli metody, které nejsou zahrnuty v této diskusi, naleznete v uživatelské příručce SIR-Sphere od společnosti Sirtex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi podle lokalizovaného mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí jako nejlepší místní odpovědí vydělený celkovým počtem účastníků
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Délka odezvy podle lokalizovaného mRECIST
Časové okno: Doba odezvy do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba od první dokumentace částečné nebo úplné odpovědi k první dokumentaci progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Doba odezvy do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy podle mRECIST
Časové okno: Doba odezvy do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba odezvy do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
2leté omezené průměrné trvání odpovědi podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba odezvy až do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo 24 měsíců po počáteční léčbě
Doba odezvy až do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo 24 měsíců po počáteční léčbě
Úplná míra odezvy podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Trvání kompletní odpovědi podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
2letý omezený průměr DoCR (RMDoCR) podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba kompletní odpovědi až do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo 24 měsíců po počáteční léčbě
Doba kompletní odpovědi až do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo 24 měsíců po počáteční léčbě
Nejlepší odezva do 2 let podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Čas do nejlepší odezvy podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba do progrese podle lokalizovaných mRECIST a mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Celkové přežití
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
2letá omezená střední doba přežití celkového přežití
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo 24 měsíců počáteční léčby
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo 24 měsíců počáteční léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Míra patologické nekrózy (%) po kurativní resekci nebo transplantaci jater
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Čas do následné léčby HCC
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Důvod následné léčby HCC
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Míra konverze na kurativní resekci a transplantaci jater
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Nežádoucí událost a závažná nežádoucí událost
Časové okno: Doba léčby do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v5.0
Doba léčby do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Změny ve třídě Child-Pugh
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Změny stupně ALBI (albumin-bilirubin).
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Změny na stupnici stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
0 (plně aktivní) až 5 (mrtvý)
Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Míra objektivní odpovědi podle mRECIST.
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Přežití bez jaterní progrese (HPFS)
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Změny ve skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater).
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
EORTC QLQ-C30 a HCC18
Výchozí stav do 90 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Změny regionální funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
99mTc-MAA hepatobiliární sken s SPECT-CT
Výchozí stav do 180 dnů po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dozimetrie před léčbou založená na 99mTc-MAA SPECT-CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dozimetrie po léčbě na základě Y90 PET-CT
Časové okno: Do dvou dnů po zákroku
Do dvou dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-2306-208-1446
  • NRF-2023R1A2C1006509 (Jiné číslo grantu/financování: National Research Fund of Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit