Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiation Major Hepatektomi til selektiv behandling af Unifocal Large Hepatocellular Carcinoma (RESCUE) (RESCUE)

5. januar 2025 opdateret af: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Et åbent, enkelt-arm, enkelt-center klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Yttrium-90 ablativ radioembolisering (radiation major hepatektomi) for Unifocal Large Hepatocellular Carcinoma

RESCUE-studiet er et prospektivt, enkelt-armet klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90. Denne behandling undersøges som en potentiel helbredende tilgang, såvel som en bro- eller downstaging-strategi for kirurgi hos patienter med stort hepatocellulært karcinom (større end 8 cm), som opretholder en god leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stort hepatocellulært karcinom (større end 8 cm), uanset om det er ledsaget af satellitknuder eller ej, men som bevarer en god leverfunktion, vil gennemgå ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 harpiksmikrosfærer. Denne tilgang er designet til at levere en ablativ dosis til både tumorer og den omgivende lever (dvs. margin) med helbredende hensigt, samtidig med at over 30 % af det ikke-tumorøse levervolumen bevares. Effekten og sikkerheden af ​​denne behandling vil blive evalueret over en periode på henholdsvis to år og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover.
  • Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom histologisk og/eller radiologisk (LI-RADS 4 eller 5).
  • Patienter med ikke mere end fem læsioner i dynamisk kontrastforstærket CT eller MR og den største tumordiameter på over 8 cm.
  • Patienter uden vaskulær invasion og galdegangsinvasion i dynamisk kontrastforstærket CT eller MR.
  • Patienter uden ekstrahepatisk metastase i lunge-CT og kontrastforstærket abdominal CT eller MR.
  • Patienter uden tidligere behandling for leverkræft.
  • Child-Pugh klasse A.
  • ECOG-ydelsesstatus på 1 eller mindre.
  • Patienter uden større organdysfunktion ifølge blodprøver udført inden for en måned efter tilmelding til undersøgelsen.

A. Leukocytter ≥ 2.500/µL og ≤ 12.000/µL B. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 /mm^3 C. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt at opfylde dette kriterium) D. Totalt mg/d 3.0 ≤ bilirubin. Blodplade ≥ 50.000/µL F. INR ≤ 2,0 for patienter, der ikke tager antikoagulantia G. AST ≤ 200 IU/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrænse) H. ALT ≤ 200 IU/L (dvs. øvre normalgrænse) 5, . ALP ≤ 575 IE/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrænse) J. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  • Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Patienter, der har forstået det kliniske forsøg tilstrækkeligt og givet skriftligt samtykke.
  • Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke er egnede til ablativ radioembolisering som angivet ved test før behandling med makro-aggregeret albumin mærket med technetium-99 (99mTc-MAA) til radioembolisering.

A. Tilfælde, hvor den estimerede lungedosis overstiger 15 Gy, når 150 Gy absorberet dosis administreres til tumoren baseret på partitionsmetoden.

B. Tilfælde med svær hepatisk arterie-portalvene-shunting, der kan føre til bestråling af de ikke-tumorøse leversegmenter.

  • Patienter, hvis volumen af ​​ikke-tumorøs lever, der ikke er inkluderet i behandlingsområdet, er mindre end 30 % af det samlede ikke-tumorøse levervolumen.
  • Patienter, der er planlagt til at bruge immunterapi, uanset respons på radioembolisering.
  • Patienter, der har haft aktiv cancer inden for de sidste to år forud for deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Patienter, der har gennemgået operation eller procedurer relateret til galdekanalen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablativ radioembolisering for store HCC
Yttrium-90 harpiksmikrosfærer (SIR-Sphere, SIRTEX) vil blive administreret for at dække hovedtumoren, satellitknuder og margin.
Procedure: Ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 harpiksmikrosfærer
Baseret på 99mTc-MAA-kortlægning anvendes en partitionsmodel (multi-compartment MIRD) til at planlægge en stråledosis på 400 (± 30%) til tumoren. Hvis levering af denne dosis til tumoren er udfordrende på grund af lungedosisbegrænsninger, administreres den maksimalt mulige dosis til tumoren, mens den estimerede lungedosis holdes under 15 Gy. Mens det foretrækkes at behandle hele tumoren med en enkelt højdosis radioemboliseringssession, hvis det er nødvendigt af hensyn som estimeret lungedosis, kan behandlingen opdeles i to sessioner, idet den kumulative lungedosis holdes under 25 Gy. For alle metoder, der ikke er dækket af denne diskussion, henvises til SIR-Sphere-brugervejledningen fra Sirtex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i henhold til lokaliseret mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Antallet af patienter med delvis eller fuldstændig respons som bedste lokale respons divideret med det samlede antal deltagere
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Varighed af respons ifølge lokaliseret mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er tilmeldt)
Tiden fra første dokumentation af delvis eller fuldstændig respons til den første dokumentation for fremadskridende sygdom, død på grund af enhver årsag eller modtagelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er tilmeldt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons ifølge mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er tilmeldt)
Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er tilmeldt)
2-års begrænset gennemsnitsvarighed af respons ifølge lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller 24 måneder efter den indledende behandling
Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller 24 måneder efter den indledende behandling
Fuldstændig responsrate i henhold til lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Varighed af fuldstændig respons i henhold til lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
2-års begrænset gennemsnitlig DoCR (RMDoCR) i henhold til lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for fuldstændig respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller 24 måneder efter den indledende behandling
Tidspunkt for fuldstændig respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller 24 måneder efter den indledende behandling
Bedste respons inden for 2 år ifølge lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til bedste respons i henhold til lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til progression i henhold til lokaliseret mRECIST og mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
2-års begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingstid op til efterfølgende kræftbehandling, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller 24 måneder den indledende behandling
Behandlingstid op til efterfølgende kræftbehandling, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller 24 måneder den indledende behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Patologisk nekrosefrekvens (%) efter kurativ resektion eller levertransplantation
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til efterfølgende HCC-behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Årsag til efterfølgende HCC-behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Rate for konvertering til kurativ resektion og levertransplantation
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Behandlingstid op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v5.0
Behandlingstid op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Ændringer i Child-Pugh-klassen
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Ændringer i ALBI (albumin-bilirubin) grad
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Ændringer i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusskala
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
0 (fuldt aktiv) til 5 (død)
Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Objektiv svarprocent ifølge mRECIST.
Tidsramme: Behandlingstid op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Behandlingstid op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Leverprogressionsfri overlevelse (HPFS)
Tidsramme: Behandlingstid op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Behandlingstid op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Ændringer i MELD (model for leversygdom i slutstadiet) score
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
EORTC QLQ-C30 og HCC18
Baseline op til 90 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Ændringer i regional leverfunktion
Tidsramme: Baseline op til 180 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
99mTc-MAA hepatobiliær scanning med SPECT-CT
Baseline op til 180 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosimetri før behandling baseret på 99mTc-MAA SPECT-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dosimetri efter behandling baseret på Y90 PET-CT
Tidsramme: Inden for to dage efter proceduren
Inden for to dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-2306-208-1446
  • NRF-2023R1A2C1006509 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research Fund of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 harpiksmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner