단초점 대형 간세포암종(RESCUE)을 선택적으로 치료하기 위한 방사선 주요 간절제술 (RESCUE)
2026년 8월 18일 업데이트: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
단초점 대형 간세포 암종에 대한 Yttrium-90 절제 방사선 색전술(방사선 주요 간절제술)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 임상 시험
RESCUE 시험은 Yttrium-90을 사용한 절제적 방사선색전술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 임상 연구입니다.
이 치료법은 양호한 간 기능을 유지하고 있는 대형 간세포 암종(8 cm 이상) 환자의 수술을 위한 연결 또는 단계 하향 조정 전략뿐만 아니라 잠재적인 치료 접근법으로 조사되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위성 결절의 동반 여부에 관계없이 큰 간세포 암종(8cm 이상)을 나타내지만 양호한 간 기능을 유지하는 환자는 Yttrium-90 수지 미세구를 활용하여 절제 방사선 색전술을 받게 됩니다.
이 접근법은 비종양 간 부피의 30% 이상을 보존하면서 치료 목적으로 종양과 주변 간(즉, 경계) 모두에 절제 용량을 전달하도록 설계되었습니다.
이 치료법의 유효성과 안전성은 각각 2년과 90일에 걸쳐 평가될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Woo Choi, MD, PhD
- 전화번호: +82-220722584
- 이메일: jwchoi.med@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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수석 연구원:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
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연락하다:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- 전화번호: +82-220722584
- 이메일: jwchoi.med@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 조직학적 및/또는 방사선학적으로 간세포암종으로 진단된 환자(LI-RADS 4 또는 5).
- 동적 조영증강 CT 또는 MRI에서 병변이 5개 이하이고 종양의 최대 직경이 8 cm를 초과하는 환자.
- 동적 조영증강 CT 또는 MRI에서 혈관 침범 및 담관 침범이 없는 환자.
- 폐 CT, 조영증강 복부 CT 또는 MRI에서 간외 전이가 없는 환자.
- 간암에 대한 사전 치료 경험이 없는 환자.
- 차일드-푸(Child-Pugh) 클래스 A.
- ECOG 수행도 상태가 1 이하입니다.
- 연구 등록 후 1개월 이내에 실시한 혈액 검사에서 주요 장기 기능 장애가 없는 환자.
A. 백혈구 ≥ 2,500/μL 및 ≤ 12,000/μL B. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3 C. 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL(이 기준을 충족하려면 수혈이 허용됨) D. 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL E. 혈소판 ≥ 50,000/μL F. 항응고제를 복용하지 않는 환자의 경우 INR ≤ 2.0 G. AST ≤ 200 IU/L(즉, 정상 상한치의 5X) H. ALT 200IU/L(즉, 정상 상한치의 5X) I .ALP ≤ 575 IU/L(즉, ≤ 정상 상한치의 5X) J. 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 기대여명이 3개월 이상인 환자.
- 임상시험에 대해 충분히 이해하고 서면으로 동의한 환자.
- 임신하지 않은 가임 여성.
제외 기준:
- 방사성 색전술을 위해 테크네튬-99(99mTc-MAA)로 표지된 거대 응집 알부민을 이용한 치료 전 검사 결과에 따라 절제적 방사성 색전술에 적합하지 않은 환자.
A. 분할법에 따라 종양에 흡수선량 150 Gy를 투여했을 때 추정 폐선량이 15 Gy를 초과하는 경우.
B. 비종양성 간 부분에 방사선 조사를 초래할 수 있는 심각한 간동맥-문맥 정맥 단락이 있는 경우.
- 치료 부위에 포함되지 않은 비종양 간 용적이 전체 비종양 간 용적의 30% 미만인 환자.
- 방사선 색전술에 대한 반응과 관계없이 면역요법을 사용할 예정인 환자.
- 임상시험 참여 전 최근 2년 이내에 활동성 암이 있었던 환자.
- 담관과 관련된 수술이나 시술을 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큰 간세포암종에 대한 절제적 방사선색전술
Yttrium-90 수지 미세구(SIR-Sphere, SIRTEX)를 투여하여 주 종양, 위성 결절 및 가장자리를 덮습니다.
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99mTc-MAA 매핑을 기반으로 분할 모델(다중 구획 MIRD)을 사용하여 종양에 대한 방사선량을 400(± 30%)으로 계획합니다.
폐 선량 제한으로 인해 종양에 이 선량을 전달하는 것이 어려운 경우 추정 폐 선량을 15 Gy 미만으로 유지하면서 가능한 최대 선량을 종양에 투여합니다.
단일 고용량 방사선 색전술 세션으로 전체 종양을 치료하는 것이 선호되지만, 필요한 경우 추정 폐 선량과 같은 고려 사항으로 인해 치료를 두 세션으로 나누어 누적 폐 선량을 25 Gy 미만으로 유지할 수 있습니다.
이 논의에서 다루지 않은 방법에 대해서는 Sirtex의 SIR-Sphere 사용자 매뉴얼을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화된 mRECIST에 따른 객관적인 반응률
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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최고의 국소 반응으로서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수를 총 참가자 수로 나눈 것입니다.
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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현지화된 mRECIST에 따른 응답 기간
기간: 진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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부분적 또는 완전 반응의 첫 번째 문서화부터 진행성 질병, 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 수령 중 먼저 도래하는 첫 번째 문서화까지의 시간
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진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST에 따른 응답 기간
기간: 진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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현지화된 mRECIST 및 mRECIST에 따라 2년으로 제한된 평균 반응 기간
기간: 진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집에 대한 반대, 후속 조치 실패 또는 초기 치료 후 24개월까지의 반응 시간
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진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집에 대한 반대, 후속 조치 실패 또는 초기 치료 후 24개월까지의 반응 시간
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현지화된 mRECIST 및 mRECIST에 따른 완전 응답률
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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현지화된 mRECIST 및 mRECIST에 따른 완전 응답 기간
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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현지화된 mRECIST 및 mRECIST에 따른 2년 제한 평균 DoCR(RMDoCR)
기간: 진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 초기 치료 후 24개월까지의 완전 반응 시간
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진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 초기 치료 후 24개월까지의 완전 반응 시간
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현지화된 mRECIST 및 mRECIST에 따라 2년 내 최고 응답
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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현지화된 mRECIST 및 mRECIST에 따른 최적의 응답 시간
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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국소화된 mRECIST 및 mRECIST에 따른 진행 시간
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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전체 생존
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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전체 생존의 2년 제한 평균 생존 시간
기간: 후속 항암 치료까지의 치료 시간, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 초기 치료 24개월
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후속 항암 치료까지의 치료 시간, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 초기 치료 24개월
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무진행 생존
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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완치적 절제 또는 간 이식 후 병리학적 괴사율(%)
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 간세포암종 치료까지의 시간
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 간세포암종 치료 이유
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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근치적 절제술 및 간이식으로의 전환율
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 치료 기간은 최초 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 90일입니다.
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이상반응 v5.0에 대한 공통 용어 기준
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치료 기간은 최초 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 90일입니다.
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Child-Pugh 수업의 변화
기간: 초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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ALBI(알부민-빌리루빈) 등급 변경
기간: 초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도의 변화
기간: 초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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0(완전히 활성) ~ 5(죽음)
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초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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MRECIST에 따른 객관적인 반응률.
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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간 무진행 생존(HPFS)
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
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MELD(말기 간 질환 모델) 점수의 변화
기간: 초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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EORTC QLQ-C30 및 HCC18
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초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 90일까지의 기준치
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국소 간 기능의 변화
기간: 초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 180일까지의 기준
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SPECT-CT를 사용한 99mTc-MAA 간담도 스캔
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초기 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 기준일로부터 최대 180일까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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99mTc-MAA SPECT-CT를 기반으로 한 치료 전 선량 측정
기간: 기준선
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기준선
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Y90 PET-CT를 기반으로 한 치료 후 선량 측정
기간: 시술 후 2일 이내
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시술 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (기타 보조금/기금 번호: National Research Fund of Korea)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .