Hepatectomia major por radiação para tratar seletivamente carcinoma hepatocelular grande unifocal (RESGATE) (RESCUE)

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos ou mais.
• Pacientes com diagnóstico histológico e/ou radiológico de carcinoma hepatocelular (LI-RADS 4 ou 5).
• Pacientes com no máximo cinco lesões em tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste dinâmico e o maior diâmetro do tumor excedendo 8 cm.
• Pacientes sem invasão vascular e invasão do ducto biliar em tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste dinâmico.
• Pacientes sem metástase extra-hepática na TC de pulmão e TC ou ressonância magnética abdominal com contraste.
• Pacientes sem tratamento prévio para câncer de fígado.
• Child-Pugh classe A.
• Status de desempenho ECOG de 1 ou menos.
• Pacientes sem disfunção orgânica importante de acordo com exames de sangue realizados dentro de um mês após a inscrição no estudo.

A. Leucócitos ≥ 2.500/µL e ≤ 12.000/µL B. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 /mm^3 C. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida para atender a este critério) D. Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL E. Plaquetas ≥ 50.000/µL F. INR ≤ 2,0 para pacientes que não tomam anticoagulantes G. AST ≤ 200 UI/L (ou seja, ≤ 5X limite superior normal) H. ALT ≤ 200 UI/L (ou seja, ≤ 5X limite superior normal) I . ALP ≤ 575 UI/L (ou seja, ≤ 5X limite superior normal) J. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

• Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses.
• Pacientes que compreenderam adequadamente o ensaio clínico e consentiram por escrito.
• Mulheres não grávidas com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

- Pacientes que não são adequados para radioembolização ablativa conforme indicado por testes pré-tratamento com albumina macroagregada marcada com tecnécio-99 (99mTc-MAA) para radioembolização.

A. Casos em que a dose pulmonar estimada excede 15 Gy quando 150 Gy de dose absorvida são administrados ao tumor com base no método de partição.

B. Casos com desvio grave da artéria hepática-veia porta que pode levar à irradiação dos segmentos hepáticos não tumorais.

• Pacientes cujo volume de fígado não tumoral não incluído na área de tratamento é inferior a 30% do volume total do fígado não tumoral.
• Pacientes programados para uso de imunoterapia independentemente da resposta à radioembolização.
• Pacientes que tiveram câncer ativo nos últimos dois anos antes da participação no ensaio clínico.
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia ou procedimentos relacionados ao ducto biliar.
• Mulheres grávidas ou amamentando.