- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178198
Straling Grote hepatectomie voor de selectieve behandeling van unifocaal groot hepatocellulair carcinoom (RESCUE) (RESCUE)
Een open-label, éénarmige, één-center klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Yttrium-90 ablatieve radio-embolisatie (grote hepatectomie door straling) voor unifocaal groot hepatocellulair carcinoom te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jin Woo Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-220722584
- E-mail: jwchoi.med@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
-
Contact:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-220722584
- E-mail: jwchoi.med@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom histologisch en/of radiologisch (LI-RADS 4 of 5).
- Patiënten met niet meer dan vijf laesies in dynamische contrastversterkte CT of MRI, en de grootste tumordiameter groter dan 8 cm.
- Patiënten zonder vasculaire invasie en galweginvasie in dynamische contrastversterkte CT of MRI.
- Patiënten zonder extrahepatische metastasen op long-CT en contrastversterkte abdominale CT of MRI.
- Patiënten zonder voorafgaande behandeling voor leverkanker.
- Child-Pugh-klasse A.
- ECOG-prestatiestatus van 1 of minder.
- Patiënten zonder ernstige orgaandysfunctie volgens bloedtesten die binnen één maand na deelname aan het onderzoek zijn uitgevoerd.
A. Leukocyten ≥ 2.500/μL en ≤ 12.000/μL B. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 /mm^3 C. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie mag aan dit criterium voldoen) D. Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl E. Bloedplaatjes ≥ 50.000/μl F. INR ≤ 2,0 voor patiënten die geen anticoagulantia gebruiken G. AST ≤ 200 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde) H. ALT ≤ 200 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde) I ALP ≤ 575 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde) J. Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Patiënten die de klinische proef voldoende hebben begrepen en er schriftelijk mee hebben ingestemd.
- Niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor ablatieve radio-embolisatie, zoals aangegeven door testen voorafgaand aan de behandeling met macro-geaggregeerd albumine gelabeld met technetium-99 (99mTc-MAA) voor radio-embolisatie.
A. Gevallen waarin de geschatte longdosis hoger is dan 15 Gy wanneer 150 Gy geabsorbeerde dosis aan de tumor wordt toegediend op basis van de verdelingsmethode.
B. Gevallen met ernstige shunts tussen de leverslagader en de poortader die kunnen leiden tot bestraling van de niet-tumorale leversegmenten.
- Patiënten bij wie het volume van de niet-tumorale lever dat niet in het behandelingsgebied valt minder dan 30% van het totale niet-tumoreuze levervolume bedraagt.
- Patiënten die gepland zijn om immunotherapie te gebruiken, ongeacht de respons op radio-embolisatie.
- Patiënten die in de afgelopen twee jaar vóór deelname aan de klinische proef actieve kanker hebben gehad.
- Patiënten die een operatie of procedures hebben ondergaan die verband houden met het galkanaal.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatieve radio-embolisatie voor grote HCC
Yttrium-90-harsmicrosferen (SIR-Sphere, SIRTEX) zullen worden toegediend om de hoofdtumor, satellietknobbeltjes en marge te bedekken.
|
Op basis van 99mTc-MAA-kartering wordt een partitiemodel (MIRD met meerdere compartimenten) gebruikt om een stralingsdosis van 400 (± 30%) voor de tumor te plannen.
Als het afleveren van deze dosis aan de tumor een uitdaging is vanwege de beperkingen van de longdosis, wordt de maximaal haalbare dosis aan de tumor toegediend, terwijl de geschatte longdosis onder de 15 Gy wordt gehouden.
Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan het behandelen van de gehele tumor met een enkele hoge dosis radio-embolisatiesessie, kan de behandeling, indien nodig vanwege overwegingen zoals de geschatte longdosis, in twee sessies worden verdeeld, waarbij de cumulatieve longdosis onder de 25 Gy blijft.
Voor alle methoden die niet in deze bespreking worden behandeld, raadpleegt u de SIR-Sphere-gebruikershandleiding van Sirtex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage volgens gelokaliseerde mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons als de beste lokale respons gedeeld door het totale aantal deelnemers
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
Duur van de respons volgens gelokaliseerde mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
De tijd vanaf de eerste documentatie van een gedeeltelijke of volledige respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de ontvangst van daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons volgens mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Beperkte gemiddelde responsduur van 2 jaar volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
|
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
|
|
|
Volledig responspercentage volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Duur van de volledige respons volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
2-jaars beperkte gemiddelde DoCR (RMDoCR) volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van volledige respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
|
Tijd van volledige respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
|
|
|
Beste respons binnen 2 jaar volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Tijd tot de beste respons volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Tijd tot progressie volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
2-jaars beperkte gemiddelde overlevingstijd van de totale overleving
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up, of 24 maanden van de initiële behandeling
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up, of 24 maanden van de initiële behandeling
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Aantal pathologische necrose (%) na curatieve resectie of levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Tijd tot volgende HCC-behandeling
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Reden voor daaropvolgende HCC-behandeling
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Tarief voor conversie naar curatieve resectie en levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Bijwerking en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen v5.0
|
Behandelingsduur tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Veranderingen in de Child-Pugh-klasse
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Veranderingen in de ALBI-graad (albumine-bilirubine).
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Veranderingen in de prestatiestatusschaal van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
0 (volledig actief) tot 5 (dood)
|
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Objectief responspercentage volgens mRECIST.
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Hepatische progressievrije overleving (HPFS)
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
|
|
|
Veranderingen in de MELD-score (model voor leverziekte in het eindstadium).
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
EORTC QLQ-C30 en HCC18
|
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Veranderingen in de regionale leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
99mTc-MAA hepatobiliaire scan met SPECT-CT
|
Basislijn tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosimetrie vóór de behandeling op basis van 99mTc-MAA SPECT-CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Dosimetrie na de behandeling op basis van Y90 PET-CT
Tijdsspanne: Binnen twee dagen na de procedure
|
Binnen twee dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-2306-208-1446
- NRF-2023R1A2C1006509 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research Fund of Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .