Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straling Grote hepatectomie voor de selectieve behandeling van unifocaal groot hepatocellulair carcinoom (RESCUE) (RESCUE)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Een open-label, éénarmige, één-center klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Yttrium-90 ablatieve radio-embolisatie (grote hepatectomie door straling) voor unifocaal groot hepatocellulair carcinoom te evalueren

De RESCUE-studie is een prospectieve, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ablatieve radio-embolisatie met behulp van Yttrium-90 te evalueren. Deze behandeling wordt onderzocht als een potentiële curatieve benadering, evenals als een overbruggings- of downstagestrategie voor chirurgie, bij patiënten met groot hepatocellulair carcinoom (groter dan 8 cm) die een goede leverfunctie behouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een groot hepatocellulair carcinoom (groter dan 8 cm), al dan niet vergezeld van satellietknobbeltjes, maar met behoud van een goede leverfunctie, zullen ablatieve radio-embolisatie ondergaan met behulp van Yttrium-90-harsmicrosferen. Deze aanpak is ontworpen om een ​​ablatieve dosis toe te dienen aan zowel tumoren als de omliggende lever (d.w.z. de marge) met curatieve bedoelingen, terwijl meer dan 30% van het niet-tumorale levervolume behouden blijft. De werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling zullen worden geëvalueerd over een periode van respectievelijk twee jaar en 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom histologisch en/of radiologisch (LI-RADS 4 of 5).
  • Patiënten met niet meer dan vijf laesies in dynamische contrastversterkte CT of MRI, en de grootste tumordiameter groter dan 8 cm.
  • Patiënten zonder vasculaire invasie en galweginvasie in dynamische contrastversterkte CT of MRI.
  • Patiënten zonder extrahepatische metastasen op long-CT en contrastversterkte abdominale CT of MRI.
  • Patiënten zonder voorafgaande behandeling voor leverkanker.
  • Child-Pugh-klasse A.
  • ECOG-prestatiestatus van 1 of minder.
  • Patiënten zonder ernstige orgaandysfunctie volgens bloedtesten die binnen één maand na deelname aan het onderzoek zijn uitgevoerd.

A. Leukocyten ≥ 2.500/μL en ≤ 12.000/μL B. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 /mm^3 C. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie mag aan dit criterium voldoen) D. Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl E. Bloedplaatjes ≥ 50.000/μl F. INR ≤ 2,0 voor patiënten die geen anticoagulantia gebruiken G. AST ≤ 200 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde) H. ALT ≤ 200 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde) I ALP ≤ 575 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde) J. Creatinine ≤ 2,0 mg/dl

  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Patiënten die de klinische proef voldoende hebben begrepen en er schriftelijk mee hebben ingestemd.
  • Niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet geschikt zijn voor ablatieve radio-embolisatie, zoals aangegeven door testen voorafgaand aan de behandeling met macro-geaggregeerd albumine gelabeld met technetium-99 (99mTc-MAA) voor radio-embolisatie.

A. Gevallen waarin de geschatte longdosis hoger is dan 15 Gy wanneer 150 Gy geabsorbeerde dosis aan de tumor wordt toegediend op basis van de verdelingsmethode.

B. Gevallen met ernstige shunts tussen de leverslagader en de poortader die kunnen leiden tot bestraling van de niet-tumorale leversegmenten.

  • Patiënten bij wie het volume van de niet-tumorale lever dat niet in het behandelingsgebied valt minder dan 30% van het totale niet-tumoreuze levervolume bedraagt.
  • Patiënten die gepland zijn om immunotherapie te gebruiken, ongeacht de respons op radio-embolisatie.
  • Patiënten die in de afgelopen twee jaar vóór deelname aan de klinische proef actieve kanker hebben gehad.
  • Patiënten die een operatie of procedures hebben ondergaan die verband houden met het galkanaal.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatieve radio-embolisatie voor grote HCC
Yttrium-90-harsmicrosferen (SIR-Sphere, SIRTEX) zullen worden toegediend om de hoofdtumor, satellietknobbeltjes en marge te bedekken.
Op basis van 99mTc-MAA-kartering wordt een partitiemodel (MIRD met meerdere compartimenten) gebruikt om een ​​stralingsdosis van 400 (± 30%) voor de tumor te plannen. Als het afleveren van deze dosis aan de tumor een uitdaging is vanwege de beperkingen van de longdosis, wordt de maximaal haalbare dosis aan de tumor toegediend, terwijl de geschatte longdosis onder de 15 Gy wordt gehouden. Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan het behandelen van de gehele tumor met een enkele hoge dosis radio-embolisatiesessie, kan de behandeling, indien nodig vanwege overwegingen zoals de geschatte longdosis, in twee sessies worden verdeeld, waarbij de cumulatieve longdosis onder de 25 Gy blijft. Voor alle methoden die niet in deze bespreking worden behandeld, raadpleegt u de SIR-Sphere-gebruikershandleiding van Sirtex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage volgens gelokaliseerde mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons als de beste lokale respons gedeeld door het totale aantal deelnemers
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duur van de respons volgens gelokaliseerde mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
De tijd vanaf de eerste documentatie van een gedeeltelijke of volledige respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de ontvangst van daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons volgens mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Beperkte gemiddelde responsduur van 2 jaar volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
Volledig responspercentage volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duur van de volledige respons volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
2-jaars beperkte gemiddelde DoCR (RMDoCR) volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van volledige respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
Tijd van volledige respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of 24 maanden na de initiële behandeling
Beste respons binnen 2 jaar volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd tot de beste respons volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd tot progressie volgens gelokaliseerde mRECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
2-jaars beperkte gemiddelde overlevingstijd van de totale overleving
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up, of 24 maanden van de initiële behandeling
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up, of 24 maanden van de initiële behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Aantal pathologische necrose (%) na curatieve resectie of levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd tot volgende HCC-behandeling
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Reden voor daaropvolgende HCC-behandeling
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tarief voor conversie naar curatieve resectie en levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bijwerking en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen v5.0
Behandelingsduur tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in de Child-Pugh-klasse
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in de ALBI-graad (albumine-bilirubine).
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in de prestatiestatusschaal van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
0 (volledig actief) tot 5 (dood)
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Objectief responspercentage volgens mRECIST.
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Hepatische progressievrije overleving (HPFS)
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van deelnemer, bezwaar tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Veranderingen in de MELD-score (model voor leverziekte in het eindstadium).
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
EORTC QLQ-C30 en HCC18
Basislijn tot 90 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in de regionale leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
99mTc-MAA hepatobiliaire scan met SPECT-CT
Basislijn tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosimetrie vóór de behandeling op basis van 99mTc-MAA SPECT-CT
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dosimetrie na de behandeling op basis van Y90 PET-CT
Tijdsspanne: Binnen twee dagen na de procedure
Binnen twee dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren