放射主要肝切除术选择性治疗单灶性大肝细胞癌（RESCUE） (RESCUE)
2026年8月18日 更新者：Jin Woo Choi、Seoul National University Hospital
一项开放标签、单臂、单中心临床试验，评估钇 90 消融性放射栓塞（放射主要肝切除术）治疗单灶性大肝细胞癌的疗效和安全性
RESCUE 试验是一项前瞻性、单臂临床研究，旨在评估使用钇 90 消融放射栓塞的有效性和安全性。
这种治疗方法正在被研究作为一种潜在的治疗方法，以及手术的桥接或降期策略，适用于保持良好肝功能的大肝细胞癌（大于 8 厘米）患者。
研究概览
详细说明
对于患有大肝细胞癌（大于8厘米）的患者，无论是否伴有卫星结节，但保留良好的肝功能，都将使用钇90树脂微球进行消融性放射栓塞治疗。
这种方法旨在向肿瘤和周围肝脏（即边缘）提供具有治疗目的的消融剂量，同时保留超过 30% 的非肿瘤肝脏体积。
该治疗的有效性和安全性将分别在两年和 90 天的时间内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Woo Choi, MD, PhD
- 电话号码：+82-220722584
- 邮箱：jwchoi.med@snu.ac.kr
学习地点
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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首席研究员：
- Jin Woo Choi, MD, PhD
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接触：
- Jin Woo Choi, MD, PhD
- 电话号码：+82-220722584
- 邮箱：jwchoi.med@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 经组织学和/或放射学诊断为肝细胞癌的患者（LI-RADS 4 或 5）。
- 动态增强CT或MRI病灶不超过5个，且最大肿瘤直径超过8厘米的患者。
- 动态增强CT或MRI无血管侵犯和胆管侵犯的患者。
- 肺部CT和腹部增强CT或MRI无肝外转移的患者。
- 既往未接受过肝癌治疗的患者。
- Child-Pugh A 级。
- ECOG 性能状态为 1 或更低。
- 根据研究入组后一个月内进行的血液检查，患者没有主要器官功能障碍。
A. 白细胞 ≥ 2,500/μL 且 ≤ 12,000/μL B. 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 /mm^3 C. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血以满足此标准） D. 总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL E.血小板 ≥ 50,000/μL F. 对于未服用抗凝剂的患者，INR ≤ 2.0 G. AST ≤ 200 IU/L（即 ≤ 5X 正常上限） H. ALT ≤ 200 IU/L（即 ≤ 5X 正常上限） I . ALP ≤ 575 IU/L（即 ≤ 5X 正常上限） J. 肌酐 ≤ 2.0 mg/dL
- 预期寿命超过3个月的患者。
- 充分了解临床试验并书面同意的患者。
- 有生育能力的非孕妇。
排除标准：
- 通过用锝-99 (99mTc-MAA) 标记的大聚集白蛋白进行放射栓塞治疗前测试表明不适合消融性放射栓塞的患者。
A.根据分配法向肿瘤给予150Gy的吸收剂量时，估计肺剂量超过15Gy的情况。
B. 严重肝动门静脉分流可能导致非肿瘤肝段受到照射的病例。
- 治疗区域以外的非肿瘤肝脏体积小于非肿瘤肝脏总体积的30%的患者。
- 无论对放射栓塞的反应如何，患者都计划使用免疫疗法。
- 在参与临床试验之前的过去两年内患有活动性癌症的患者。
- 接受过胆管相关手术或手术的患者。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大型 HCC 的消融放射栓塞治疗
将施用钇90树脂微球（SIR-Sphere、SIRTEX）来覆盖主肿瘤、卫星结节和边缘。
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基于 99mTc-MAA 映射，采用分区模型（多室 MIRD）来规划肿瘤的辐射剂量为 400 (± 30%)。
如果由于肺部剂量限制，向肿瘤输送此剂量具有挑战性，则向肿瘤施用最大可行剂量，同时将估计的肺部剂量保持在 15 Gy 以下。
虽然优选采用单次高剂量放射栓塞治疗整个肿瘤，但如果出于估计肺部剂量等考虑而有必要，则可以将治疗分为两个疗程，使累积肺部剂量保持在 25 Gy 以下。
对于本讨论中未涉及的任何方法，请参阅 Sirtex 的 SIR-Sphere 用户手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据局部 mRECIST 的客观缓解率
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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局部或完全缓解（最佳局部缓解）的患者人数除以参与者总数
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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根据本地 mRECIST 的缓解持续时间
大体时间：疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的反应时间（最后一名患者入组后 24 个月）
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从首次记录部分或完全缓解到首次记录疾病进展、任何原因导致的死亡或接受后续抗癌治疗（以先到者为准）的时间
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疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的反应时间（最后一名患者入组后 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 mRECIST 的缓解持续时间
大体时间：疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的反应时间（最后一名患者入组后 24 个月）
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疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的反应时间（最后一名患者入组后 24 个月）
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根据局部 mRECIST 和 mRECIST 的 2 年限制平均缓解持续时间
大体时间：疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或初始治疗后 24 个月的反应时间
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疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或初始治疗后 24 个月的反应时间
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根据本地化 mRECIST 和 mRECIST 的完全缓解率
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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根据局部 mRECIST 和 mRECIST 的完全缓解持续时间
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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根据局部 mRECIST 和 mRECIST 的 2 年限制平均 DoCR (RMDoCR)
大体时间：完全缓解直至进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或初始治疗后 24 个月的时间
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完全缓解直至进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或初始治疗后 24 个月的时间
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根据本地化 mRECIST 和 mRECIST 的 2 年内最佳反应
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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根据本地化 mRECIST 和 mRECIST 的最佳响应时间
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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根据局部 mRECIST 和 mRECIST 的进展时间
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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总体生存率
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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总生存期的 2 年限制平均生存时间
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或初始治疗 24 个月
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或初始治疗 24 个月
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无进展生存期
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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根治性切除或肝移植后病理坏死率(%)
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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后续 HCC 治疗的时间
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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随后进行 HCC 治疗的原因
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治愈性切除和肝移植的转化率
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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不良事件和严重不良事件
大体时间：治疗时间 初次治疗或后续抗癌治疗后最多 90 天，以先到者为准
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不良事件通用术语标准 v5.0
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治疗时间 初次治疗或后续抗癌治疗后最多 90 天，以先到者为准
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Child-Pugh 等级的变化
大体时间：初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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ALBI（白蛋白-胆红素）等级的变化
大体时间：初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态量表的变化
大体时间：初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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0（完全活动）至 5（死机）
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初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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根据 mRECIST 的客观缓解率。
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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肝无进展生存期 (HPFS)
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
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MELD（终末期肝病模型）评分的变化
大体时间：初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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EORTC QLQ-C30 和 HCC18
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初始治疗或后续抗癌治疗（以先到者为准）后 90 天的基线
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局部肝功能变化
大体时间：初始治疗或后续抗癌治疗后最长 180 天的基线，以先到者为准
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SPECT-CT 99mTc-MAA 肝胆扫描
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初始治疗或后续抗癌治疗后最长 180 天的基线，以先到者为准
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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基于 99mTc-MAA SPECT-CT 的治疗前剂量测定
大体时间：基线
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基线
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基于Y90 PET-CT的治疗后剂量测定
大体时间：手术后两天内
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手术后两天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jin Woo Choi, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levillain H, Bagni O, Deroose CM, Dieudonne A, Gnesin S, Grosser OS, Kappadath SC, Kennedy A, Kokabi N, Liu DM, Madoff DC, Mahvash A, Martinez de la Cuesta A, Ng DCE, Paprottka PM, Pettinato C, Rodriguez-Fraile M, Salem R, Sangro B, Strigari L, Sze DY, de Wit van der Veen BJ, Flamen P. International recommendations for personalised selective internal radiation therapy of primary and metastatic liver diseases with yttrium-90 resin microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1570-1584. doi: 10.1007/s00259-020-05163-5. Epub 2021 Jan 12.
- Garin E, Tselikas L, Guiu B, Chalaye J, Edeline J, de Baere T, Assenat E, Tacher V, Robert C, Terroir-Cassou-Mounat M, Mariano-Goulart D, Amaddeo G, Palard X, Hollebecque A, Kafrouni M, Regnault H, Boudjema K, Grimaldi S, Fourcade M, Kobeiter H, Vibert E, Le Sourd S, Piron L, Sommacale D, Laffont S, Campillo-Gimenez B, Rolland Y; DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):17-29. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30290-9. Epub 2020 Nov 7.
- Choi JW, Suh M, Paeng JC, Kim JH, Kim HC. Radiation Major Hepatectomy Using Ablative Dose Yttrium-90 Radioembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma 5 cm or Larger. J Vasc Interv Radiol. 2024 Feb;35(2):203-212. doi: 10.1016/j.jvir.2023.10.011. Epub 2023 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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